昂利康机构调研纪要

调研日期: 2025-08-28 浙江昂利康制药股份有限公司是一家以口服头孢类、心血管类和肾病类药品为特色的现代化制药企业,拥有六家控股子公司。公司坚持以质量为企业发展的基石,建立了完善的质量管理体系,并按照GMP规范制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准,确保产品质量。公司坚持以研发创新为企业发展的动力,作为国家高新技术企业,依托浙江省重点企业研究院、省级企业技术中心、院士专家工作站、外国专家工作站及博士后工作站等卓越的研发平台,不断推进自主研发,目前已成功积累了一大批核心技术,并拥有各类专业人才的优秀研发团队,为公司实现药物的自主研发奠定了丰厚的基础,实现从仿制到仿创,从仿创到创新的跨越。公司注重业内合作,与美福润、宁波三元、珠海友邦等开展合作生产,与万鹏朗格、苏州晶云、泓博智源等开展合作研发,也与海归研发团队共建平台开展对创新药物领域的探索。公司以社会责任为使命,积极投身于关爱弱势群体,部分困难家庭已得到救助,并积极参与精准扶贫,与龙游县罗家乡缪家村结对帮扶。在公司治理、安全经营、绿色发展、社会事务等诸多方面也持续努力,致力于实现和谐与共赢,体现昂利康人的责任与情怀。着眼未来,公司将继续专注医药产业,整合内外资源,加大技改投入和研发创新,以“健康发展、行业百强”为愿景,把公司建设成为行业内具有较强综合竞争力的创新型国际化医药企业。 公司2025年半年度经营情况介绍: 2025年上半年度,公司整体实现营业收入72,435.50万元,归母净利润6,592.51万元,扣非后归母净利润4,369.69万元。尽管面临原料药和特色中间体业务的波动,公司Q2业绩较Q1实现了增长,这主要得益于进入集采的品种放量带来的收入增长。 在制剂业务方面,经过连续几年的收入下滑后,目前已出现企稳回升的态势,主要原因在于集采对公司原有核心单品种的影响基本出清,同时,随着公司新仿制药品种的陆续获批上市,仿制药制剂业务正迈入新一轮的成长周期,未来有望保持稳健向上的发展态势。 在原料药业务方面,今年上半年出现了一定的波动,主要原因包括:一是抗生素市场整体低迷,今年下游制剂需求疲软;二是酮酸原料药业务方面,核心客户费卡受集采执行而市场份额下降,尽管公司酮酸制剂中选,但为适应制剂集采的价格,酮酸原料药出货价格有所下调。尽管 如此,原料药业务整体上仍将持续作为公司营收和利润的重要组成部分,公司一方面通过工艺提升降低生产成本,另一方面,积极推进相关产品的海外注册进程,特别是加快在欧盟的认证,未来有望带来新的增长。 在特色中间体方面,上半年受到影响的主要是25-羟基维生素D3系列产品业务,受下游客户需求波动及全球政策环境的影响,收入出现一定程度下滑,但是公司对该业务板块的发展前景依旧保持信心,一方面,胆固醇的应用在持续扩展,公司未来将做好医药级别胆固醇原辅料的注册和推广,另一方面,25-羟基维生素D3作为高毛利品种仍然有一定的市场基础与需求,此外,公司也在探索维生素D3在药用领域的应用以及骨化醇系列产品的进一步开发。 问答与交流: 1、注射用ALK-N001/QHL-1618临床进展情况如何?未来会选择哪些实体瘤瘤种进行探索? 答:公司首个创新药品种注射用ALK-N001/QHL-1618于2025年4月获得药物临床试验批准通知书,现处于临床Ⅰ期试验阶段,截至目前,已顺利完成两个剂量的爬坡。 未来选择哪种具体的实体瘤目前尚未有明确的方向,从药物来看,ALK-N001的毒素为DXD,理论上在实体瘤中具备泛瘤种治疗的潜力,我们将持续观察剂量爬坡和拓展中出现的有效临床信号,并以此为依据研判和选择最终肿瘤适应症的探索方向。 2、公司后续在改良型新药和创新药上的布局和规划如何?公司改良型新药进展与未来研发方向? 答:从公司整体战略来看,未来改良型新药和创新药将成为公司研发的重点,鉴于创新药研发费用投入较大,预计未来几年其投入占比将逐步超过改良型新药。短期内,公司创新药管线主要包括两个项目: ALK-N001/QHL-1618 针对化疗,ALK-N002/IMD-1005则聚焦于免疫治疗。除肿瘤治疗方向之外,公司也在评估其他治疗领域和方向的创新药布局机会,以不断完善产品管线结构。 截至目前,改良型新药ALKA016-1已完成申报注册;NHKC-1、BM2216缓释片目前正处于临床阶段。在改良型新药的选择上,未来主要依托公司现有的复方、缓控释、透皮、复杂注射剂等技术平台,探索新的管线产品。 3、研发团队建设情况,未来如何规划?是否引入外部研发团队? 答:公司现有的研发团队主要是按照仿制药研发为目标搭建的,未来随着创新药投入的增加,公司将持续优化研发团队的构成。具体来看, 公司现阶段已启动了临床和医学团队的招聘与组建工作,以支持现有创新药研发管线临床工作的推进与统筹安排,短期2-3年来看,公司对新的创新药管线仍以引进(licensein)策略为主,暂无大规模组建创新药研发团队的计划,但我们也持开放合作的态度,不排除在遇到专业能力强、与公司理念高度契合的优秀人才和团队时也会考虑择机引入,以持续提升公司研发整体实力。 4、公司未来的现金流预期以及未来每年在创新药研发费用上的投入规划?未来在资本开支上的规划? 答:公司未来在创新药上投入的核心原则是在确保当前经营健康与现金流安全的前提下稳步推进。参考2024年的经营情况,公司归母净利润+研发投入的总金额在3亿元人民币左右,这个金额某种程度上也可以理解为公司研发投入的上限,能覆盖两个创新药管线产品同时进入Ⅰ期临床试验+现有改良型新药项目研发的开支,若未来业绩能实现进一步增长,还可以进一步提高研发资金配置上限的阈值。另外,从定期报告中披露的研发项目情况可以看到,经过2-3年的高强度研发投入,公司前期规划的仿制药项目已经陆续进入产出阶段,从26 年开始,仿制药相关的研发投入预计将大幅减少,资金将更多聚焦于创新药与改良新药项目的投入。 公司目前可以预计的在固定资产上最大的资本开支为年产8,000吨阿莫西林、2,000吨氨苄西林建设项目,该项目建设周期为两年,依据项目可行性分析,总的建设投资约3.36亿元;此外,以现有研发管线预估,两个创新药项目在临床Ⅰ期的研发投入+现有改良型项目的研发费用基本在可承受范围内。公司将在综合考虑自身经营情况的前提下,逐步推进现有项目的研发进程并适时考虑引进新的研发管线项目。 5、今明年25羟基维生素D3的订单情况?公司制剂产品苯磺酸左氨氯地平、酮酸片、沙库巴曲缬沙坦钠片及其余制剂的销售情况如何? 答:25年羟基维生素D3的下游主要客户因需求波动,加上全球政策环境的影响,预计今年订单将低于年初的预期。公司制剂产品中,苯磺酸左氨氯地平片的销售已呈现企稳趋势,头孢克洛缓释片目前销售表现较为平稳,保持了稳定的市场贡献。新获批的仿制药品种中,沙库巴曲缬沙坦钠片25年起已不再具备国谈身份,公司该仿制药产品进院推广速度比预期要慢。公司当下制剂业务的增量主要来自于酮酸片、七氟烷及替格瑞洛片,这三个品种依托集采中选实现明显增长。 6、在年产8,000吨阿莫西林、2,000吨氨苄西林项目建设上,公司有哪些优势? 答:在年产8,000吨阿莫西林和2,000吨氨苄西林项目建设方面,公司已投入一年多的时间进行充分调研和工艺完善,公司子公司锦和生物具备独立的酶法工艺开发的能力,已解决了原料药生产过程中的酶法工艺和酶的自我配套问题,为项目的顺利实施提供了坚实的技术支撑;公司阿莫西林原料药依托中试生产线已提交上市申请,待新的原料药生产线建成后即可迅速面向市场,缩短产品上市周期,此外,公司 青霉素类相关制剂研发也已经启动,加上与上游供应链的紧密合作,未来会形成一体化的全产业链格局。 7、ALK-N002/IMD-1005的作用机理? 答:ALK-N002/IMD-1005是一种全球创新的肿瘤微环境激活型的IgG1亚型的靶向CD47的遮罩型抗体药物,该药物分子由遮罩+连接子(Linker)+CD47抗体三部分组成。当药物被注射进体内后,该CD47抗体对CD47靶点的结合活性因偶联了遮罩而大大降低,在血液中高度稳定,从而避免了CD47抗体活性所导致的血液毒性。当药物被运送到肿瘤微环境中,依托亲合力独有的酶切技术,连接遮罩和抗体之间的Linker被肿瘤微环境高表达的酶切断后,遮罩效果消失,CD47抗体恢复活性,从而在肿瘤局部促进巨噬细胞攻击肿瘤细胞。同时,因该CD47抗体选择了Fc效应器功能最强的IgG1亚型,抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)也被极大地增强,从而达到双重抗肿瘤免疫治疗的作用效果。 8、ALK-N002/IMD-1005临床前研究结果如何?有无临床前数据分享?公司引进该管线的考量,比如ALK-N001/QHL-1618与ALK-N002/IMD-1005协同效应?根据公告首付款为1.5亿人民币,2025年预计支付1亿元人民币,首付款剩余5,000万元人民币兑现节点是什么,以及上市后分成是否是全时间段的? 答:临床前部分研究结果显示,ALK-N002/IMD-1005在SHP77(人小细胞肺癌)及Raji(淋巴瘤)CDX肿瘤模型中,均能呈剂量依赖性抑制肿瘤生长,药效突出;在临床前动物安全性评价实验中,ALK-N002/IMD-1005的安全性优秀。鉴于临床前试验的数据尚未全部读出,故公司在相关公告中没有列示。目前肿瘤治疗的方案越来越多体现为化疗与免疫疗法相结合,联合用药已成为当前肿瘤治疗方案的重要趋势。公司此前已与亲合力合作开发的ALK-N001属于化疗类药物,此次引进该管线,有助于公司进一步从免疫治疗角度完善未来肿瘤管线产品组合。 根据协议安排,公司预计2025年需要向亲合力及亚飞生物支付首付款共计1亿元人民币,剩余5,000万元人民币将在后续到达特定时间节点后支付;在药品上市后,公司需在合同有效期内支付销售分成,该合同于专利权存续期间持续有效。 9、公司创新药未来的商业规划如何? 答:公司创新药产品目前处于早期临床阶段,临床和医学团队的搭建是现阶段的重点,未来公司将根据临床研究的进程,依托临床的研究成果,在适当时机规划并推进相关产品的商业化布局。 10、宠物药板块发展情况及后续规划? 答:25年上半年,公司宠物药的研发项目按计划推进,多个文号类产品及新兽药产品陆续新申报注册。短期来看,异氟烷仍是现阶段动保公司的主力销售品种,上半年,动保公司与合作伙伴共同筹备了“昂迈杯”兽医(小动物)麻醉病例大赛,提升该产品的市场认知度与影响力,截止6月底,该产品已完成去年全年销量的103.03%,但动保业务的总体销售规模仍偏小,上半年动保兽药产品业务收入未超过500万元。 未来公司在宠物药上的布局上将继续聚焦于宠物治疗领域,依托股东方的渠道资源优势,以宠物医院和宠物主人为终端目标客户,为其提供优质的药物选择。 11、在原料药生产过程中,有没有用到合成生物学的手段或AI方法来降本增效? 答:公司目前在原料药的生产过程中,暂未使用AI的方法。公司于2023年组建的锦和生物,致力于实现合成生物学在原料药生产过程中的应用。目前,公司已基本实现了头孢原料药的全酶法工艺生产,实现了降本增效。另外,在青霉素类原料药项目的前期预研中,锦和生物也完成了阿莫西林等产品的酶法工艺验证,具备了相关酶的自主制备能力。