博瑞医药：2025年半年度报告

公司代码：688166 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险，详见第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人袁建栋、主管会计工作负责人邹元来及会计机构负责人（会计主管人员） 刘芳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................35第五节重要事项................................................................................................................................37第六节股份变动及股东情况............................................................................................................50第七节债券相关情况........................................................................................................................54第八节财务报告................................................................................................................................56 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 本报告除特别说明外，所有数字一般保留2位小数，若出现总数的尾数与各分项数值总和的尾数不相等的情况，均为四舍五入原因造成。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 2025年1-6月，公司利润总额较去年同期减少105.32%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期减少83.85%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期减少86.35%，基本每股收益、稀释每股收益较去年同期减少84.00%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期减少88%，主要原因为：（1）受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦原料药及制剂需求及价格产生下滑，使得抗病毒类产品收入、毛利额均较去年同期大幅减少；（2）由于去年同期客户临时性需求较旺盛，同时本报告期客户阶段性商业需求波动，抗真菌类原料药品种收入较去年同期减少，该类产品毛利较高，销量阶段性减少带来毛利额同比下降较多；（3）其他类原料药品种收入较去年同期增长，但由于部分产品由研发阶段进入商业化阶段，放量的同时产品成本、价格相应波动带来了毛利额的下降。（4）在建工程转固带来的计提折旧增加。 2025年1-6月，研发投入占营业收入的比例较去年同期增加43.12个百分点，主要系公司坚持“研发驱动”战略，GLP-1类创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因√适用□不适用单位：元币种：人民币 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务 公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。作为创新药时代的积极参与者和引领者，成立逾24年，公司始终以创新驱动为导向，以高技术壁垒构建产品护城河；从早期的高仿、首仿、难仿制剂和高端原料药开始逐渐形成技术积累，到现阶段向具备全球竞争力的创新药物管线全面布局，公司持续丰富差异化产品矩阵。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，创新药与仿制药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。 1、原料药与制剂一体 公司现有产品主要覆盖代谢、抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤等治疗领域，其中代谢领域的核心产品包括创新药BGM0504、BGM1812等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。 公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。 公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的卡前列素氨丁三醇注射液已在第十批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。 2、创新药与仿制药结合 公司凭借自身在生物化学、微生物、多肽技术、药械组合及递送系统方面深入的技术优势和研发积累，打造了多肽技术平台、药械组合平台、合成生物学平台及口服制剂平台等核心药物研发技术平台，形成了具备差异化竞争优势的创新药及高端制剂产品梯队。 公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展：（1）创新药物研发领域，公司将强化关键核心技术攻关，孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日，公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液目前在国内处于临床Ⅲ期试验阶段；长效胰淀素类似物产品BGM1812注射液已在中国和美国递交IND申请。（2）高端仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。 3、积极参与全球竞争 公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。 公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。 公司积极布局全球化和完善产业链，通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场；此外，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。 （二）行业情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，带量采购和医保支付政策驱动产业转型、促进行业集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。博瑞医药始终依靠研发驱动，聚焦代谢与呼吸疾病领域，以全球视野布局创新药研发；公司产品覆盖首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，以未被满足的临床需求为导向，持续不断打造高技术壁垒，部分产品竞争格局较好，有一定的自主定价能力。 1、以临床需求为导向，持续创新是药企获得竞争优势的根本 2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。国家从政策层面“全链条”支持创新药，持续强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发，有利于创新药良好生态的建立，有望引领国产创新药的突破式发展。未来，技术壁垒高、竞争格局优良、具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势，提高创新能力或