康拓医疗：2025年半年度报告

公司代码：688314 西安康拓医疗技术股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，四、“风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人胡立人、主管会计工作负责人沈亮及会计机构负责人（会计主管人员）杜明声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第十八次会议审议通过，公司2025年半年度利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税）。截至报告期末，公司总股本81,239,172股，以此计算拟派发现金红利16,247,834.40元（含税）。本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。2025年半年度公司不送红股，不以资本公积金转增股本。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 □适用√不适用 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................3第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................4第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................7第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................30第五节重要事项................................................................................................................................33第六节股份变动及股东情况............................................................................................................51第七节债券相关情况........................................................................................................................56第八节财务报告................................................................................................................................57 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用√不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 1、所处行业 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于第五条第六项规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。 2、所属行业发展情况 公司作为国内专注于三类植入医疗器械产品研发、生产与销售的高新技术企业，深耕神经外科颅骨修补固定领域，并将业务拓展至心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个细分市场。其自主研发的PEEK材料颅骨修补系统凭借优异性能在国内市场保持领先优势，充分体现了公司的技术创新能力和市场竞争优势。当前，在人口老龄化进程加速、居民健康需求升级、医疗体制改革深化等多重因素驱动下，以及国家集中带量采购政策的常态化实施，医疗高值耗材的临床渗透率正经历显著提升。在"一带一路"倡议下构建的国际合作平台，为中国医疗器械企业开辟了全球化发展通道，推动国产优质医疗器械临床应用的快速普及，更为本土企业开拓国际市场创造了广阔空间，为行业领军企业提供了跨越式发展的战略机遇。 2025年医疗器械监管政策的全面升级，深刻重塑行业企业的运营逻辑和发展路径。最新发布的《免于临床评价医疗器械目录》通过纳入28项新增产品和33项修订产品，在简化注册流程的同时也提高了技术准入门槛。虽然豁免临床评价能加速产品上市并降低研发投入，但企业必须提供更详实的等同性论证数据，这一变化使得研发阶段的技术验证成本显著增加，尤其考验中小企业的科研实力和质量管理水平。2024年发布的《中华人民共和国医疗器械管理法》（草案征求意见）标志着医疗器械行业即将进入一个新的历史阶段。它作为现行《医疗器械监督管理条例》的上位法，强化了产品全生命周期的监管框架，明确了医疗器械各个环节的责任主体，器械法的执行将牵动未来现行法规的调整，包括通过数字化手段提升审批效率，建立覆盖研发、生产、流通、使用各环节的追溯体系，并引入企业信用管理和公众监督机制。在日益趋严的监管趋势下，医疗器械分类管理的重要性进一步凸显，公司需要从产品设计初期就精准把握分类标准，合理选择自主申报或专业合作的合规路径。因此，公司必须在加快创新步伐的同时，建立健全动态合规机制，实现技术创新与法规遵循的协同发展，在政策变革中把握市场先机。 （二）主要业务、主要产品及其用途 公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有20个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内唯一能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定全PEEK解决方案的企业。 截至报告期末，公司主要产品及其用途、特性如下： （三）主要经营模式 1、采购模式 1.1供应商管理 为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。 1.2物料采购 公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 1.3外协采购 公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由质量部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。公司境外子公司BIOPLATE位于美国，其医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。 1.4经销产品采购 公司经销颅颌骨固定填充产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。 2、生产模式 公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对定制化产品，由于需要根据患者缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相