健友股份：健友股份2025年半年度报告

南京健友生化制药股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人唐咏群、主管会计工作负责人钱晓捷及会计机构负责人（会计主管人员）顾小梅声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中关于公司未来发展的讨论与分析。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................7第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................31第五节重要事项................................................................................................................................32第六节股份变动及股东情况............................................................................................................45第七节债券相关情况........................................................................................................................48第八节财务报告................................................................................................................................51 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 本报告期，公司利润总额同比下降32.53%，扣除非经常性损益后的基本每股收益下降30.43%，主要系：2025年度为拓展北美市场营销推广费用增长，导致本年度利润总额及扣除非经常性损益后的基本每股收益减少；经营活动产生的现金流量净额同比下降32.32%，主要系：本期收入结构调整导致当期回收货款有所减少。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十一、其他□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）、报告期内公司所属行业 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。 1、报告期行业基本情况 医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策组合拳，推动产业创新水平显著提升。 但与此同时，中国医药制造业正面临多维度的竞争压力升级。政策层面，带量采购常态化和医保谈判及支付改革持续压缩行业利润空间。市场层面，头部企业市占率加速提升，创新药同质化竞争加剧。成本层面，原料药价格波动、环保标准提高及人才争夺白热化推高运营成本。技术层面，新技术迭代速度加快，研发投入门槛持续攀升。在此背景下，行业呈现两极分化格局：具备持续创新能力、成本控制优势及国际化布局的企业获得发展先机，而传统仿制药企面临转型阵痛。一方面，预计未来行业将加速整合，市场集中度将进一步提升；另一方面寻求出海合作机遇已成为中国药企突破发展瓶颈的战略选择。 中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器等核心环节仍依赖进口。同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。 对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药产品加征20%关税将对行业产生多维度冲击，短期内，原料药和中间体出口企业将首当其冲，大宗原料药价格竞争力下降，制剂出口利润空间压缩；预计未来将加速行业格局重构，推动企业转向创新药、生物药等高附加值产品，倒逼产业升级，促使企业加大研发投入、拓展license-out（对外授权许可）等国际合作模式。 （1）全球医药行业基本情况 2024年全球医药行业持续稳健增长，市场规模预计突破1.7万亿美元，在人口老龄化加速、慢性病负担加重及创新疗法涌现的多重驱动下，行业维持6-7%的年增速。根据IQVIA最新数据，2023-2028年全球药品支出复合增长率将提升至6.6%，2024年核心增长动力呈现新特征：1）创新药贡献显著，全年共有82个新分子实体获批，其中包含12款基因治疗产品；2）生物类似药迎来爆发期，随着阿达木单抗等重磅产品专利集中到期，2024年全球生物类似药市场规模达到420亿美元；3）新兴技术商业化加速，ADC药物全年销售额增长52%，GLP-1类药物适应症拓展至NASH和阿尔茨海默病，成为新增长极；4）新兴市场持续发力，中国医药市场增速达到7.5%，两倍于全球均值，创新药占比首次突破30%。行业增长结构正在分化，发达国家市场占全球65%份额，依靠创新药驱动，而新兴市场占35%份额，仍以原研药和仿制药为主，但创新药渗透率快速提升。在细胞基因治疗商业化突破和数字疗法普及的推动下，全球药品支出预计到2028年将达2.2万亿美元，其中肿瘤、自免疾病和代谢类药物将占据55%的市场份额。 （2）公司产品所涉及细分领域市场概况 1肝素制剂 公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂，低分子肝素制剂包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。 随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据，由于广泛的临床使用，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）2024年约66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。 低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。从区域分布来看，欧美仍保持最大区域市场地位，生物类似药渗透程度较高，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧美成熟市场仍存在差距。 随着全球老龄化加深，65岁以上人口占比持续增加，心血管疾病发病率年增约3-5%，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业持续发展，但同时面临新型口服抗凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据行业预测，未来五年，在肿瘤和肾病适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业将保持5%-7%的复合增长率，预计2028年市场规模将突破85亿美元。 ②非肝素无菌注射剂 公司主要无菌注射剂产品包括阿达木注射液、氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等。 2024年全球高端无菌注射剂市场呈现强劲增长态势，达1,250-1,300亿美元，年增长7%-9%，市场规模持续扩大，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及慢性病治疗需求的不断提升。从区域市场格局来看，全球高端无菌注射剂行业呈现出明显的差异化发展态势。北美市场凭借其成熟的医疗体系和强大的创新药研发能力，继续保持550-580亿美元的领先规模，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗领域占据主导地位。得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业的崛起，中国市场则以180-200亿美元的体量和12%-15%的增速领跑全球增长。从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不断提高等挑战，但生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业创造了新的增长空间，预计2028年市场规模将突破1,600亿美元。 ③CDMO行业市场概况 CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球CDMO市