仙琚制药机构调研纪要

调研日期: 2025-08-27 浙江仙琚制药股份有限公司是一家专注于甾体激素领域的制药公司,成立于1972年。公司秉承“您的健康与快乐,我的真诚与责任”的企业使命,以成为“全世界前十名的甾体药物供应商,成为受客户、员工欢迎的企业”为发展愿景,专注于甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。仙琚制药是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有浙江省甾体药物工程技术研究中心、国家级博士后工作站。公司产品涵盖妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科四大治疗领域,并坚持原料药、制剂一体化的经营模式。仙琚制药与国内外多个著名科研院(校)建立了长期的合作关系,招揽高级科研人才,并逐步与国际新药开发接轨。公司的技术架构体系初步形成以国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地的体系。仙琚制药旗下有20家全资及控股子公司,拥有三个核心制造平台和一个标准化原料药工厂。公司倡导真实文化、双赢文化和创新文化,秉承“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的企业核心价值观。 1、公司2025年上半年财务报告情况 报告期内,在全球经济形势波动和行业竞争格局深刻变革的背景下,公司始终保持战略定力,围绕既定计划和经营目标,通过深化生产精益化管理、加速研发创新突破、优化销售渠道布局及提升管理效能等系统性举措,全面推进各项工作,不断增强公司核心竞争力。 2025年上半年,醋酸甲羟孕酮片、黄体酮注射液、炔雌醇环丙孕酮片、醋酸地塞米松片(0.5mg)等4个一致性评价产品获得受理,新仿制黄体酮阴道缓释凝胶重新申报受理;贝前列素钠片、去氧孕烯炔雌醇片、地屈孕酮片、黄体酮软胶囊等4个新仿制产品获批生产,吸入制剂新产品噻托溴铵吸入喷雾剂于2025年7月申报受理;全资子公司台州仙琚药业有限公司通过了美国FDA现场检查,获评Ecovadis铂金评级。 2025年上半年,公司实现营业收入186,922.74万元,同比下降12.56%;营业利润34,704.14万元,同比下降15.22%;利润总额34,332.92万元,同比下降15.67%;归属于上市公司股东的净利润30,826.83万元,同比下降9.26%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润26,677.38万元,同比下降19.52%;实现每股收益0.3116元,同比下降9.26%,加权平均净资产收益率5.12%,同比减少0.65%。 公司主营营业收入18.57亿元,同比下降12.6%。收入结构按原料药与制剂分为两大类:(1)制剂销售收入11.27亿元,同比下降7.2%,其中制剂自营产品销售收入11.04亿元,同比下降5%;医药拓展部制剂配送销售收入0.23亿元。(2)原料药及中间体销售收入7.3亿元,同比下降20%,其中主要自营原料药销售收入4.23亿元,同比下降13.6%,意大利子公司销售收入3.05亿元,同比增长2.7% , 仙曜贸易公司销售收入178万元。 公司主要制剂自营产品销售收入按治疗领域划分:妇科计生类制剂产品销售收入2.07亿元,同比下降11%;麻醉肌松类制剂产品销售收入0.6亿元,同比持平;呼吸类制剂产品销售收入4.46亿元,同比增长13%;皮肤科制剂产品销售收入1.2亿元,同比持平;普药制剂产品销售收入2.3亿元,同比下降23%,主要是受省际联盟集采及差比价等因素影响黄体酮注射液、醋酸泼尼松片、醋酸曲安奈德注射液等普药产品上半年销售收入同比减少约0.71亿元;其他外购代理产品0.06亿元。 2、毛利及毛利率 2025年上半年毛利约11.8亿,毛利增加约800万,毛利率63.16%;上年同期毛利约11.72亿,毛利率54.8%;上半年公司聚焦自营主业,贸易类等相关低毛利业务持续减少。 3、股东回报情况 公司自上市以来一直以稳定的分红方案持续回报广大股东,前5年分红总额11.87亿元,近三年分红总额8.9亿元。 根据中国证监会鼓励企业现金分红,以给予投资者稳定、合理回报的相关指导意见,在符合利润分配原则、保证公司正常经营和长远发展的前提下,更好地兼顾股东的即期利益和长远利益,着眼于公司的长远和可持续发展,以及《公司未来三年(2024-2026年)股东回报规划》的要求,2025年半年度,公司拟以总股本989,204,866股为基数,向全体股东每10股派发现金股利1元(含税),共计派发98,920,486.60元。 4、维生素D3注射液药品批准文号及相关生产技术转让事项 2023年12月公司完成维生素D3注射液药品批准文号及相关生产技术转让的招、拍、挂工作。2024年及2025年上半年公司积极推进办理相关证照转移工作,截止目前已完成相关工作。 5、研发费用情况 2025年上半年公司研发费用1.26亿元,研发费用率6.7%,上年同期研发费用1.25亿元,研发费用率5.8%。公司的持续发展要靠不断有新产品、新技术的迭代。在研发费用方面,公司预期持续保持适合公司发展阶段的投入与增长。 面对国家集采、省级联盟集采等挑战,公司积极选择通过研发创新应对,选择走一条从传统仿制药企业逐步向高壁垒制剂转型的路,这个过 程有风险也有挑战。 6、原料药市场展望 2025年上半年原料药价格国内国外均呈现下降趋势,价格处于低位,价格因素对收入和利润均有影响。当前甾体激素原料药市场状态让众多企业都面临挑战。公司将通过发展高附加值无菌原料药、扩充激素品类,以及寻找国际大客户转移机会,持续优化工艺,提高综合效率来应对行业挑战,抓住未来几年全球甾体激素优质产能整合的机会,提升在全球原料药供应中的竞争力。 规范市场客户对新供应商产品的需求,从验证批到商业批需要2年左右的时间,如果能进入这个供应链体系,就能形成相对独特的竞争优势。原料市场正经历优胜劣汰的阶段,短期内面临阵痛,但从长远看,合规产能和国际认证将带来更多机会,对原料药的中远期发展充满信心。 7、部分产品情况 1)奥美克松钠注射液 奥默于2024年9月向国家药品监督管理局(NMPA)递交奥美克松钠注射液的上市许可申请(NDA)受理,前期已完成药理毒理、临床、临床药理、合规、统计的审评,目前在开展药学审评阶段。 2)CZ1S长效镇痛注射剂 该产品三期临床进行中,预计2025年4季度完成三期临床,争取2026年1季度申报。CZ1S的持有人是参股公司萃泽医药,国内市场的销售权属仙琚制药,由仙琚制药在国内销售。 3)噻托溴铵吸入喷雾剂 公司于2025年7月完成噻托溴铵吸入喷雾剂药械联合申报,取得境内生产药品注册受理通知书。噻托溴铵吸入喷雾剂的复方制剂,目前处于BE阶段。 4)庚酸炔诺酮注射液 2025年上半年按既定的销售规划,积极开展产品覆盖,取得了较好的成效,上半年销售比去年同期增长30%左右。 5)戊酸雌二醇(补佳乐) 公司2024年6月份取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书,为国内首仿,戊酸雌二醇属于医保乙类药品,市场格局良好。公司积极推进准入工作,上半年取得部分医院的准入。 6)屈螺酮炔雌醇片(II) 参比制剂为原研产品德国拜耳的优思悦,公司首仿,市场格局良好。该产品自去年4月底获批以来,公司积极开展市场推广准备工作,今年上 半年的增量情况比较好,同比增长约148%。 7)地屈孕酮片 参比制剂为原研进口的地屈孕酮片,商品名:达芙通？(Duphaston？)。从第三方数据显示,地屈孕酮片在生殖系统领域存在较大临床需求。公司于2025年5月取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书。目前在开展市场推广准备工作。 妇科产品黄体酮胶囊和左炔诺孕酮胶囊受区域集采影响,同比分别下滑24%和28%。 8、销售团队建设与新产品推广策略 公司处于从仿制药到创新药(包括改良型新药)的转型阶段,销售更需要临床医学、指南、共识等方面的能力,自营队伍对未来创新药商业化的重要环节,销售队伍的能力建设需要一个提前量,为后续新产品的临床学术推广做好准备。销售费用投入整体与产品结构相匹配,销售新能力的构建处于投入阶段。 9、集采对公司的影响 近年来国家集采、省际联盟集采对公司的麻醉肌松、妇科产品等造成较大的影响,根据公司的产品结构看,今年主要是普药产品受到区域或省级集采影响。随着公司主要产品过去几年陆续纳入集采,集采的整体边际影响逐步减小。 10、关于制剂出口的规划 制剂出口对公司而言处于起步阶段,目前制剂产品主要是泼尼松龙片少量出口美国市场。未来新产品均考虑中美双报,主要是一些高壁垒复杂制剂和特色品种。这些新产品在研发的临床阶段,就会选择符合FDA审评认证的临床单位进行合作,确保符合制剂的国际注册要求。 公司将坚持做好内部研产销联动、加强国际注册能力和原料药制剂同步开发能力,考虑到复杂制剂的原料药需求,原料药将加大晶型细度研究深度,提升原料药纯度和能级,把自己想做的事努力做成。 11、公司未来发展布局和业绩展望是怎样的? 公司正经历从传统仿制药向创新药转型的过程,过去两三年已逐步转变销售队伍、生产和研发注册能力。未来将有多个复杂制剂、二类、三类新药申报,同时根据临床需求和疾病机理积极探索和发现新靶点。公司研发方面将坚定不移的走创新发展之路,包括以甾体为基础的创新、并在某些治疗领域跳出甾体限制寻找更具吸引力的创新品种。生产制造方面将坚定不移的努力成为全球甾体激素的优秀综合制造平台。在销售方面将持续加强自营销售队伍能力建设,为未来创新品种的商业转化做好准备。