莱美药业：2025年半年度报告

2025年半年度报告 2025年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人梁建生、主管会计工作负责人赖文及会计机构负责人(会计主管人员)谭晓莉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司存在行业政策、药品降价、产品质量安全、技术开发、对外投资等风险，敬请投资者注意阅读“第三节管理层讨论与分析”之“十公司面临的风险和应对措施”中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................................23第五节重要事项....................................................................................................................................................25第六节股份变动及股东情况............................................................................................................................34第七节债券相关情况..........................................................................................................................................40第八节财务报告....................................................................................................................................................41 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 合计 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系本报告期代扣代缴个人所得税手续费返还。 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。 报告期内，我国医药制造业延续稳健增长的良好态势。人口老龄化带来的市场红利释放，创新药国产化替代加速推进，前期创新药研发成果的兑现，共同为制药行业成功打开增量市场空间，行业增长动能持续恢复。国家统计局数据显示，2025上半年，我国规模以上医药制造业增加值同比增长1.3%，其中6月份同比增长2.7%。 2025年以来，创新药产业政策频出，政策扶持力度持续加大。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，旨在继续支持创新药及创新型医疗器械的发展，特别提出缩短创新药与医疗器械临床试验的审批时间、优化药品与医疗器械注册检验流程等要求。在此基础上，2025年5月国家药监局药审中心发布了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，为药品申请人临床试验风险管理规范化、制度化奠定基础，为创新药研发提供更全面的制度保障。7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。同时，国家医保局公布的《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》及第十一批药品集采的规划中，分别通过建立创新药商保支付目录及将谈判品种暂缓集采期限扩大至协议期，体现了国家支持药品研发创新政策的延续性，有效维护了医药产业创新的积极性。随着创新药研发迎来进一步政策松绑，医药制造业企业研发创新活力有望进一步提升，为制药行业长期可持续发展不断蓄力。 1、主要业务 公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”、获得“2022年福建省科学技术进步一等奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。 此外，公司主要产品还包括注射用艾司奥美拉唑钠、头孢泊肟酯干混悬剂、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、伏立康唑（原料药）、盐酸克林霉素注射液、注射用磷酸氟达拉滨、注射用炎琥宁、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液等。 2、经营模式 （1）研发模式 公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；推动参股公司康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。 （2）生产模式 公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。 （3）采购模式 公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。 （4）销售模式 公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。 3、报告期内业绩驱动因素 公司2025年1-6月营业收入37,719.38万元，较上年同期下降1.19%，归属于上市公司股东的净利润为-3,137.73万元，同比减少3,270.55万元，主要是去年同期公司之全资子公司莱美医药根据与长春海悦药业股份有限公司关于购销合同纠纷案二审判决结果，确认营业外收入3,011.33万元所致。 报告期内，公司继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 报告期内，公司重点产品相关情况如下： 1）产品进入医保目录情况 报告期内，公司获得克林霉素磷酸酯注射液两个规格（4ml:0.6g和2m1:0.3g）批件，该品种被纳入《医保目录（2024年）》，产品信息如下： 4）报告期内生物制品批签发情况 本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。 5）公司部分重点产品研发进度 二、核心竞争力分析 报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面： 1、研发技术优势 公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“新中国成立70年医药产业标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为“国家知识产权示范企业”，2024