ST诺泰：2025年半年度报告

公司简称：ST诺泰 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告“第三节、四、风险因素”部分的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）陈延文声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的前瞻性描述，包括但不限于盈利预测、目标、估计及未来经营计划、发展战略等，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................32第五节重要事项................................................................................................................................34第六节股份变动及股东情况............................................................................................................60第七节债券相关情况........................................................................................................................66第八节财务报告................................................................................................................................68 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.报告期内营业收入较上年同期增长26.07%，主要报告期内公司多肽原料药等销售收入同比增长，使得营业收入实现良好增长。 2.报告期内利润总额较上年同期增长32.22%，主要是本报告期营业收入同比增长。 3.报告期内归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长36.49%，主要是本报告期营业收入同比增长。4.报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增33.49%，主要系本报告期营业收入增长。 5.报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长，主要系本期收回货款较上年同期大幅增加。6.报告期内基本每股收益较上年同期增长30.26%，主要系本期净利润增长。 7.报告期内稀释每股收益较上年同期增长35.62%，主要系本期净利润增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家专注于多肽药物和小分子化药，并战略布局寡核苷酸业务的生物医药企业。公司采用“自主研发+定制研发生产”模式，业务贯穿高级中间体、原料药到制剂全链条。凭借原料药与制剂一体化能力和全球注册能力，公司稳固仿制药优势；同时，通过技术平台承接国际前沿创新药CDMO项目，驱动创新增长，实现“仿创结合”的双轨发展。 1、公司所属行业 根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。 2、主营业务情况说明 （1）自主选择业务 在自主选择业务方面，在降糖减重、抗病毒、降血脂等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾寡核苷酸药物、小分子化药搭建了丰富的产品管线，包括但不限于司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、英克司兰等重磅品种。 长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高。公司经过多年自主研发，突破长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备强大的竞争优势，如司美格鲁肽、替尔泊肽等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，位于行业领先水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后四次通过了美国FDA的cGMP现场检查，并在2025年先后通过韩国MFDS和巴西ANVISA的cGMP现场检查，体现了公司国际一流的质量管理生产系统。目前，公司的多肽原料药已销往北美、欧洲、拉美、环太平洋等海外市场，主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、健友股份等国内外知名药企，支持其制剂的研发、注册申报及商业化销售。 （2）定制类业务 在定制类业务，公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品商业化上市后的全流程阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、规模化且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术平台，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，终端产品涵盖艾滋病、肿瘤、降糖等多个重大疾病治疗领域，赢得了客户高度满意度及认可。目前，公司已与因赛特、吉利德等海外知名创新药企建立稳固的合作关系。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 2025年上半年，诺泰生物实现营业收入10.48亿元，较上年同期增长26.07%；实现归属于母公司所有者的净利润3.10亿元，较上年同期增长36.49%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.06亿元，较上年同期增长33.49%。 报告期内，公司资产负债结构稳健。2025年6月末，公司总资产58.97亿元，较年初增长16.13%；归属于母公司的所有者权益29.61亿元，较年初增长11.31%；经营性现金流量净额3.16亿元。 公司坚持实施“时间领先、技术领先”的发展战略，与势为伍、学科交叉、科技突破，实现和巩固了公司在多肽和寡核苷酸等细分领域的优势地位。在研发、销售、生产“三驾马车”齐头并进下，达成如下重点成果： （一）平台战略、学科交叉 在研发端，公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。公司在技术平台中累积的新兴技术动态运用到细分板块中，促使研发实现同类管线的“降维打击”；公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台不断推进技术革新。报告期内，公司通过平台搭建，实现技术深度协同，凭借多肽偶联经验加速AOC工艺突破，利用寡核苷酸合成平台赋能PMO开发等。同时，公司在合成生物学、光化学、电化学、AI-driven工艺化学等前沿技术积极布局建设，将多肽、小分子领域技术优势通过平台战略拓展延伸至环肽、XDC、寡核苷酸领域，实现技术优势n次方叠加。 （二）国际矩阵、全球覆盖 在BD端，公司凭借国际化的BD团队，用新视野颠覆旧规则。以“平台战略+矩阵战术”覆盖全球严肃医疗市场，与头部企业建立深度合作，在拓展传统欧美市场的同时，已深度覆盖拉美、亚太等新兴市场严肃医疗领域。公司已与多家头部仿制药企开展司美格鲁肽、替尔泊肽原料药项目及制剂项目的合作。在寡核苷酸、偶联等新兴业务板块，公司通过平台战略赋能客户拓展，帮助多家国内外药企推进产品管线，提供端到端全流程服务，逐步构建公司第二增长曲线。 （三）前瞻布局、时间领先 在生产端，公司有序推进优质产能建设，打造自动化、智能化、数字化、绿色化，确保产品持续稳定供应市场，以满足全球严肃医疗市场客户需求。连云港工厂第四代规模化吨级多肽生产车间601车间已于2025年初正式投产，实现多肽产能5吨/年；寡核苷酸吨级商业化生产车间预计2025年10月完成建设，将形成年产寡核苷酸1000公斤，PMO100公斤、PEG偶联环肽200公斤的优质产能；多条制剂生产线通过药品GMP符合性检查；多条原料药生产线分别通过美国、欧盟、韩国、巴西等地区GMP检查；建德工厂车间七正式投产，新增22万升GMP级产能。2025年上半年，公司连云港工厂及诺泰诺和先后通过美国FDAcGMP检查，公司成为在小分子、多肽及寡核苷酸领域同时通过FDA检查的行业领先企业。 （四）与势为伍、战略携手 公司与势为伍，积极拥抱新质生产力。报告期内，公司与深势科技达成全方位战略合作，聚焦AI技术赋能生物医药产业变革，构建「智能研发-精准制造-生态赋能」三位一体价值体系。以“技术赋能、价值共生”为核心，覆盖平台共建、项目落地、资本协同等全维度，旨在重塑新药研发与生产模式，培育行业新质生产力。短期优化运营智能增效，中期以环肽偶联配体为突破构建AI制药体系，延伸至合成生物学领域，搭建DBTL闭环及生物制造全链路平台；长期植入AI基因，开发跨领域大模型，实