Ensysce Biosciences Inc 2025年季度报告

财务报表10-Q ☒ 依据 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15(d)条发布的季度报告 从 到 的过渡期佣金文件编号 001-38306 请勾选标记以表明注册人（1）是否已在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的更短期间）提交了根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内曾受此类提交要求的约束。是 ☒否 ☐ 请根据注册人是否为大加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司或小型报告公司，或为新兴成长公司，用符号√表示。参见《交易所法案》第12b-2条中“大加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义： 大型加速申报人 ☐ 非加速申报人 ☒ 加速申报人 ☐ 小型报告公司☒ 新兴成长公司 ☐ 如果一个新兴成长公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期以遵守根据 exchange 法第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请打勾☐ 请勾选是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月12日，注册人拥有296,8444股普通股。 前瞻性陈述 本10-Q表格季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“目标”、“持续”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”和“可能”等术语，或这些术语的否定形式或其他类似旨在识别关于未来的陈述的表达来识别前瞻性陈述。我们主要基于对我们认为可能影响我们业务、财务状况和经营成果的未来事件和财务趋势的当前预期和预测，提出了这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述： ● 我们对于费用、收入、资本需求以及融资的时机和可及性以及需要额外融资的估计几乎肯定不会与实际金额和时间相匹配； ● 我们在接下来十二个月内继续作为一个持续经营实体的能力； ●我们的主要产品候选药物PF614和PF614-MPAR在商业化时可能无法成功限制或阻碍滥用、过量使用或误用，或提供额外的安全性所带来的风险； ● 我们依赖第三方合同研究组织（CROs）进行我们的研发活动和临床试验； ●需要大量额外资金来完成我们的开发与商业化产品候选者 ●我们临床试验可能无法复制早期临床前研究中的阳性结果的风险我们或第三方进行的临床试验； ● 我们开发出的潜在产品候选物可能无法在预期时间表内或根本无法通过临床开发或获得所需的监管批准的风险。 ●临床试验可能无法证实本10-Q表格季度报告中所描述或假设的任何安全性、功效或其他产品特性；●我们可能无法成功推广或获得市场对我们产品候选者的接受；●我们的产品候选者可能对患者无益或无法成功商业化； ● 我们高估了目标市场的规模、患者尝试新疗法的意愿以及医生开具这些疗法的意愿的风险； ● 竞争的影响； ●我们对实验室、临床开发、制造和其他关键服务将无法令人满意地运行； ●我们业务、运营、临床开发计划和时间表以及供应链所面临的风险受到健康流行病影响而受到不利影响 ●我们无法获得并维持足够的知识产权保护的风险试验性产品或将侵犯他人的知识产权保护； ●我们管理团队关键成员的流失； ●我们监管环境的变化； ●吸引和留住关键科学、医学、商业或管理人员的能力； ●我们行业的改变； ●我们纠正任何实质性缺陷或维持对财务有效内部控制的能力报告 ●我们普通股被纳斯达克除名的风险； ●我们可能无法维持对纳斯达克适用上市标准的合规风险; ● 与业务合并交易相关的潜在诉讼； ●本季度10-Q表格中披露的其他因素；和 ● 我们无法控制的其他因素。 本10-Q表格季度报告中所包含的前瞻性陈述基于Ensysce对未来的发展及其对Ensysce的潜在影响所持有的当前预期和信念。无法保证影响Ensysce的未来发展会是Ensysce所预期的那些。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性（其中一些超出Ensysce的控制范围）或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述所表述或暗示的内容存在实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于，我们在截至2024年12月31日的10-K年度报告中“风险因素”部分所述的因素，以及 向证券交易委员会提交的其他文件。如果这些风险或不确定性中的任何一个实现，或者任何一个假设被证明是错误的，实际结果可能与这些前瞻性声明中预测的结果有重大差异。此外，我们10-K年度报告中的“风险因素”中描述的事件的发生可能会对Ensysce产生不利影响。除非适用证券法律有要求，否则Ensysce不会承担更新或修正任何前瞻性声明的义务，无论这是由于新信息、未来事件或其他原因。 注意1—组织及主要活动 恩赛斯生物科技有限公司（“恩赛斯”），及其79.2%控股子公司EBIR公司（“EBIR”，曾用名为Covistat公司）及其全资子公司EBI运营公司和EBI运营子公司公司（统称为“公司”），是一家处于临床阶段的生物技术公司，利用其专有技术平台开发更安全的处方药。公司的重点是开发滥用和过量耐药性疼痛技术，其临床阶段项目是滥用耐药性、TAAP（胰蛋白酶激活滥用保护）阿片产品候选药PF614。此外，公司正在开发其MPAR®（多片滥用防护）技术用于过量防护，该技术将应用于PF614项目。公司还将将其TAAP和MPAR®技术应用于美沙酮前药，用于治疗阿片使用障碍。 2020年，公司通过设立独立实体EBIR（一家特拉华州公司）启动了一项旨在开发治疗某些冠状病毒感染的疗法的计划。根据公司章程，EBIR被授权发行1,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及100,000股优先股，每股面值0.001美元。Ensysce是EBIR的79.2%股东，其中19.8%的股份由公司某些关键人员持有，1.0%的股份由无关方持有。非Ensysce持有的股份和该活动反映在财务报表中为非控制性权益。 注意2 - 当前展示的基础 合并财务报表已根据美国公认会计原则（“GAAP”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和法规编制。合并财务报表包括恩赛斯生物科学公司及其子公司的账目。所有公司间余额和交易在合并过程中均已抵销。 反向股票拆分 2024年12月，公司完成了其流通普通股的1拆15反向分拆。 这些合并财务报表中所有期间对股份及每股金额的引用均已追溯重述，以反映上述两次反向拆分的效应。由于反向股票拆分，授权股份数量和股份面值没有发生变化。 持续经营 随附的合并财务报表是在假设公司将作为一个持续经营实体继续经营的假设下编制的，其中包含，除其他事项外，资产在正常经营过程中实现以及负债得到满足。 该公司尚未产生任何产品收入。没有保证公司会实现盈利运营，即使实现，也未必能持续进行。产品研发活动、临床及临床前测试，以及公司产品候选者的商业化，对于开发公司产品是必要的，并将需要大量的额外融资。公司无法获得此类资金的保证。这些事项以及其他事项，均对公司持续经营能力构成重大疑问。 尽管公司相信其战略最终能够实现收入，并相信自己有能力筹集额外资金，但管理层不能确定额外资金能否按可接受的条件提供，或者根本无法提供。公司持续经营的能力取决于其获得充分融资和实现盈利运营的能力。因此，这些计划并不能消除关于公司持续经营能力的重大疑虑，该疑虑持续至这些合并财务报表发布后12个月。 合并财务报表不包含任何调整，这些调整可能是在公司无法继续经营的情况下必要的。 注意3 - 重要会计政策摘要 估计和假设的使用 按照gaap编制合并财务报表需要管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表中报告的金额以及附注中披露的信息。实际结果可能与这些估计存在差异，且此类差异可能对合并财务报表产生重大影响。管理层作出的更重大的估计和假设包括，但不限于，某些应计研发服务的费用确认。 现金及现金等价物 为了合并资产负债表和合并现金流量表的目的，公司认为在发行时所有剩余期限为三个月或更短的极流动性工具均视为现金等价物。 信用风险和表外风险的集中 现金及现金等价物是可能受到信用风险集中的金融工具。公司现金及现金等价物存放在大型金融机构的账户中，目前金额已超过联邦保险限额。公司没有表外损失风险的金融工具。此外，公司在应付账款方面存在集中，截至2025年6月30日和2024年12月31日，一家和三家研发供应商分别占应付账款余额的10%以上，合计占55%和74%。 片段 该公司将其业务作为一个可报告和运营部门来运营和管理。运营部门被定义为：企业中由主要运营决策者（“CODM”）定期评估的、单独的财务信息用于决定资源分配和绩效评估的组成部分。该公司的CODM是首席执行官，他从公司整体的角度审查合并财务信息，目的是分配资源和评估财务绩效，并且不定期审查更细粒度的费用或财务结果。 固定资产 固定资产已全额提折旧，因此截至2025年6月30日和2024年的三个和六个月内，没有确认折旧费用。 公允价值计量 asc 820,公允价值计量, (“企业会计准则第8号——公允价值计量”) 提供了关于公允价值计量开发和披露的指南。根据这项会计指南, 公允价值被定义为退出价格, 代表在计量日愿意的市场参与者在有序交易中出售资产或转移负债时将收到的金额或支付的金额。因此, 公允价值是一种基于市场的计量, 应当根据市场参与者在定价资产或负债时使用的假设来确定。 会计准则将公允价值计量分类为以下三种类别之一进行披露用途： 一级：活跃市场中相同资产或负债的报价。 二级：除在市场上可直接或间接观察到的一级价格之外，类似资产或负债的其他输入。 3级:无法观察的输入，这些输入缺乏市场活动或几乎没有市场活动，其价值使用定价模型、折现现金流方法或类似技术确定，以及确定公允价值需要重大判断或估计的工具。 公司定期评估需采用公允价值计量模式的资产和负债，以确定在每个报告期内对它们进行分类的适当水平。该确定需要公司作出重大判断。 截至2025年6月30日和2024年12月31日，现金及现金等价物、预付费用、应付账款以及应计费用和其他负债的记录价值由于其短期性质而近似于其公允价值。 许可证明 公司因发行2021年票据和2022年票据而发行了责任分类认股权证。由于特定的现金结算特征，这些认股权证被归类为责任，并在合并资产负债表中的“其他长期负债”项目中列示。公司使用布莱克-斯科尔斯模型来估计认股权证的公允价值。认股权证公允价值的变化在每个报告期计入其他收益（费用）。有关认股权证的更多详细信息，请参阅注释9。 下表列示了截至2025年6月30日和2024年12月31日公司合并资产负债表中按公允价值计量和记录的资产和负债。 2018年9月，美国国立卫生研究院（NIH）通过国家药物滥用研究所（NIDA）向该公司授予了一项研究和开发MPAR资助。该初始资助已数次延期，截至2023年12月，该资助累计拨款约为1070万美元。2024年8月，美国国立卫生研究院（NIH）通过国家药物滥用研究所（NIDA）再次授予该公司一项新的多年期MPAR资助，根据调整，该资助总额为1510万美元，直至2027年5月。截至2025年6月30日，该资助剩余资金为940万美元。 2019年9月，NIH/NIDA授予该公司一项与其用于治疗药物滥用障碍（OUD）的TAAP/MPAR滥用预防技术开发相关的研究与发展资助。批准的总预算约为540万美元，资助期限至2024年8月31日结束。 公司于相关补助的成本发生且被评估为可报销时确认收入。公司认为该政策与会计准则编号606中的总体前提一致。与合同相关的收入客户（“ASC 606”），类比适用，为确保其确认收入反映其对客户承诺的商品或服务的转移金额，该金额反映其期望从这些商品或服务中获得的对价，即使没有“交换”定义 ASC 606 中所定义的。公司认为，随着成本发生和可报销金额到期而确认收入，类似于 ASC 606 下关于服务