Estrella Immunopharma Inc 2025年季度报告

请勾选表示注册人在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间）已按照S-T条例第405条（本章第232.405节）的要求提交了所有必需的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 关于前瞻性陈述的警告注意 本10-Q表格季度报告（“10-Q表格”）包含根据1933年证券法修正案第27A条（“证券法”）和1934年证券交易法修正案第21E条（“交易法”）的规定中的“前瞻性声明”。任何指向前瞻性预测、预测或其他对未来事件或情况的描述性陈述，包括任何潜在假设，均属于前瞻性声明。前瞻性声明通常由“计划”、“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“展望”、“估计”、“预测”、“项目”、“继续”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“应该”、“会”和其他类似词语和表达方式来识别，但这些词语的缺失并不意味着该陈述不是前瞻性的。 前瞻性声明基于我们管理层当前的预期，并本质上受环境变化及其潜在影响的制约，并且仅就作出此类声明时的日期而言。这些前瞻性声明涉及若干风险、不确定性或其它假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性声明所表述或暗示的内容存在实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于，本10-Q季度报告第II项第1A部分中所述的“风险因素”，以及我们在2025年3月25日向美国证券交易委员会提交的10-KT年度报告中所述的内容。 这些和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述所暗示的结果不同。前瞻性陈述并非业绩保证，仅就本文件日期而言。不能保证未来发展将是所预期的那些，或者我们将实现或达到这些计划、意图或预期。 所有归我们或代表我们行事的人员作出的前瞻性声明，均由前述警示声明在整体上明确限制。我们不对根据新信息、未来事件或其他任何原因公开更新或修订任何前瞻性声明承担义务，除非法律有要求。 此外，信念声明和类似声明反映了我们在相关主题上的信念和观点。这些声明基于我们作出声明时的可用信息，尽管我们相信这些信息为这些声明提供了合理的依据，但这些信息可能有限或不完整，并且不应解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些声明本质上具有不确定性，请您注意不要过分依赖这些声明。 第一部分 - 财务信息 第一项。财务报表。 恒星免疫制药股份有限公司未经审计的合并资产负债表 恒星免疫制药有限公司 未经审计的合并简要财务报表附注 注意 1 — 组织和业务运营 业务描述 埃斯特拉免疫制药公司（“埃斯特拉”），一家特拉华州公司，是一家处于临床阶段的生物制药公司，其开发的T细胞疗法能够治愈患有血液癌和实体瘤的病人。 埃斯特拉公司于2022年3月30日由Eureka生物科技公司（“Eureka”）在特拉华州成立，Eureka生物科技公司于2006年2月在加利福尼亚州成立，并于2018年3月在特拉华州重新注册，是埃斯特拉公司的前身。 2022年6月28日，根据Estrella与Eureka之间的一份贡献协议（“贡献协议”），Eureka以换取Estrella的105,000,000股AA系列优先股（“分离”）的方式，贡献了与针对CD19和CD22的T细胞疗法相关的某些资产（“资产”），CD19和CD22是几乎所有B细胞白血病和淋巴瘤表面表达的蛋白质。 作为分离的一部分，Estrella与Eureka和Eureka Therapeutics（Cayman）有限公司（“Eureka Cayman”），Eureka的附属公司，以及Eureka签订了一项许可协议（“许可协议”），并与Eureka签订了一项服务协议（“服务协议”），Eureka将Eureka与Imugene Limited（“Imugene”）之间合作协议（“合作协议”）的贡献和转让给Estrella。许可协议授予公司使用Eureka开发的针对CD19和CD22的T细胞疗法的独家许可。 阿尔忒弥斯 平台。根据服务协议，Eureka已同意为公司就公司产品候选药物EB103和EB104的开发提供某些服务。EB103是一种T细胞疗法，也称为“CD19-Redirected ARTEMIS® 靶向cd19的技术。该公司还在开发eb104，一种t细胞疗法，也被称为“cd19/22双靶向artemis® T-细胞疗法。”与EB103类似，EB104也利用了Eureka的ARTEMIS® 该技术不仅针对CD19，还针对CD22。合作协议确立了该公司与Imugene之间关于使用Imugene的产品候选药物(\"CF33-CD19t\")与EB103联合开发实体瘤治疗方法的合作关系。2023年3月2日，美国食品药品监督管理局批准了Estrella的EB103新药临床试验申请（IND申请），允许Estrella开展I/II期STARLIGHT-1临床试验“STARLIGHT-1”。2024年3月4日，公司Estrella与Eureka签署了关于Eureka为STARLIGHT-1临床试验提供临床试验服务的第001号工作说明书（参见注释5）。2024年5月13日，公司与Eureka签署了第1号工作说明书修正案，自2024年3月4日起生效（参见注释5）。截至2025年6月30日，公司仍在美国继续进行STARLIGHT-1临床试验的受试者招募。 2023年9月29日（“交割日”），Estrella与TradeUP收购 Corp.（“UPTD”）根据2022年9月30日签署的《合并协议》及合并计划（“合并协议”），完成了业务合并（“业务合并”），该合并由UPTD、特拉华州 corporations 及UPTD的全资子公司Tradeup Merger Sub Inc.（“合并子公司”）和本公司共同达成。根据合并协议的条款，合并子公司与Estrella合并，Estrella存续为UPTD的全资子公司。在业务合并完成时（“交割”），UPTD将其公司名称变更为Estrella免疫药业有限公司（“新Estrella”或“本公司”）。Estrella的财政年度截止日为6月30日，本公司的财政年度截止日由12月31日变更为6月30日，自交割日起生效。 2024年6月26日，公司根据特拉华州通用公司法第253条的规定，向特拉华州州务卿提交了所有权和合并证书，以与其全资子公司Estrella BioPharma Inc合并（“合并1”）。合并1经公司董事会全体书面一致同意通过决议获得批准。合并1于2024年6月30日东部时间晚上11:59生效，届时Estrella的独立存在终止，公司成为存续公司。 2024年11月，公司在香港设立了全资子公司Estrella Immunopharma (Hong Kong) Co. Ltd（“Estrella HK”）。该子公司的设立旨在促进战略合作，并为公司在亚洲的业务和项目提供本地支持。截至2025年6月30日，Estrella HK尚未开展任何业务。 2024年11月25日，公司董事会（“董事会”）批准将公司财政年度结束日期由6月30日变更为12月31日。 流动性与持续经营 随附的未经审计的简要合并财务报表已按照在正常经营过程中实现资产和清偿负债的基础编制。截至2025年6月30日，公司拥有约130万美元的现金，累计亏损约3160万美元。截至2025年6月30日止的六个月内，经营亏损约为760万美元。公司开展运营的能力取决于其持有的现金金额以及其筹措债务或追加股权融资的能力。公司在其研发业务上已投入大量资金，自成立以来一直经历亏损和经营性现金流出，并预计亏损和经营性现金流将为负。 经营活动产生的现金流量将继续，直到其技术获得监管批准并且公司产生足够的收入和正的经营活动现金流量，如果有的话。 2023年4月20日，UPTD与白狮签署了普通股购买协议和白狮RRA。随后，2023年4月26日，UPTD与白狮签署了普通股购买协议的修订协议。根据普通股购买协议，在交割完成后，新Estrella将有权利，但无义务，要求白狮不时购买最高合计5000万美元的全新发行普通股（“股权额度股”），具体以普通股购买协议中规定的某些限制和条件为准，详情见注释4。 2024年3月4日，Estrella和Eureka签订了关于Eureka为Estrella的产品候选药物EB103（一种靶向CD19的T细胞疗法）进行的STARLIGHT-1 I/II期临床试验服务的第001号工作说明书（“SOW”）® 由Estrella从Eureka获得T细胞技术授权。根据合同协议，Estrella同意为实现合同协议中规定的某些里程碑支付不可退还的净费用，实现所有里程碑的总费用为3300万美元。截至2025年6月30日，Estrella已向Eureka支付约350万美元，用于支付已实现的里程碑相关费用。此外，公司已存入150万美元用于患者治疗费用，这将应用于最终发票，在此存款未使用的部分将在所有费用全部结清后退还。 2024年5月13日，公司与Eureka签署了第1号工作说明书修正案，自2024年3月4日起生效，以明确如下：若Estrella根据工作说明书向Eureka提供书面通知而行使终止或暂停与Eureka合作的权利，则Estrella仅需对Eureka进行补偿，补偿范围包括：(i) Eureka根据工作说明书提供的服务（“服务”），这些服务与在上述书面通知发出日期和时间之前达到的里程碑相关；(ii) Eureka代表Estrella在上述书面通知发出日期和时间之前，为提供上述服务而发生的合理且记录在案的转接成本；(iii) 根据Eureka代表Estrella在上述书面通知发出日期和时间之前合理做出的承诺而应支付给第三方的款项，这些承诺与提供上述服务相关，前提是Eureka应尽商业上合理的努力取消或减少任何此类款项。 2025年5月30日，公司与特定投资者（“购买者”）签署了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，公司同意在私募配售（“私募配售”）中发行并销售共计2,233,334股公司普通股，每股购买价格为1.50美元，预计扣除发行费用前的总收益约为3,350,000美元。截至2025年6月30日，公司已收到约1,350,000美元的总收益。 公司未来的运营高度依赖于多种因素，包括但不限于（1）我们研发计划的成功；（2）任何额外融资的及时和成功完成；（3）其他生物技术和制药公司开发竞争性疗法；（4）我们管理组织增长的能力；（5）我们保护我们的技术和产品的能力；最终（6）我们产品的候选药物的监管批准、商业化成功和市场接受。 然而，管理层认为公司手头有足够的资金，并且有能力在未来通过发行和向白狮出售股权信贷股份来筹集资金，以满足其营运资金需求和债务义务，至少从这些未经审计的简明合并财务报表提交之日起的12个月内。 注意2—重要会计政策 汇报基础 随附未经审计的简明合并财务报表已根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制，用于中期财务信息，并根据证券法下的10-Q表格说明书和S-X条例第8条的规定编制。根据美国证券交易委员会（“SEC”）中期财务报告规则和法规的要求，某些通常包含在根据GAAP编制的财务报表中的信息或脚注披露已被简化或遗漏。因此，它们不包括所有必要的信息和脚注，以进行全面展示财务状况、经营成果或现金流量。根据管理层意见，随附未经审计的简明合并财务报表包括了所有必要的调整，包括具有正常经常性质的调整，以确保公平地展示所列期间财务状况、经营成果和现金流量。 随附未经审计的合并财务报表应与公司审计后的财务报表及随附注释一并阅读，这些报表包含在公司向SEC于2025年3月25日提交的过渡报告表10-KT中。本表10-Q中列示的截至2024年12月31日的合并资产负债表已源自上述表10-KT中提交的审计后资产负债表。截至2025年6月30日止三个月和六个月的临时结果不一定能预示2025年12月31日止财政年度或任何未来临时期间的结果预期。 合并原则 随附未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。