事件点评：左乙拉西坦获得ANDA，制剂出口业务进入新阶段

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 左乙拉西坦获得ANDA，制剂出口业务进入新阶段 ——普利制药（300630）事件点评 2018年03月23日 强烈推荐/维持 普利制药 事件点评 事件： 公司公告左乙拉西坦注射液ANDA已经获批，规格为500mg/5ml，ANDA文号为209781。 主要观点： 1、左乙拉西坦在美获批，对公司制剂出口业务具备里程碑式意义 左乙拉西坦是一种抗癫痫药物，与传统抗癫痫药物作用于离子通道或兴奋性、抑制性神经递质系统不同，该品种几乎综合了包括生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用等在内的所有优秀抗癫痫药物具有的药动学特性。左乙拉西坦注射液是真正意义上公司在美获得的第一个ANDA（阿奇霉素为临时批准），具有里程碑式意义，意味着公司制剂出口业务进入新阶段，后续其他品种的ANDA有望陆续落地。 根据公司招股说明书来看，左乙拉西坦注射液在美国市场约为3亿美金。不计算普利（FDA暂时还未更新），目前美国有13家公司有左乙拉西坦注射液的批文，其中在彭博上有销售数据的有10家。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 研究助理：缪牧一 010-66554035 miaomy@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 73.8-16.55 总市值（亿元） 90.12 流通市值（亿元） 22.53 总股本/流通A股（万股） 12212/3053 流通B股/H股（万股） / 52周日均换手率 2.95 52周股价走势图 资料来源：Wind，东兴证券研究所 P2 东兴证券事件点评 普利制药（300630）：左乙拉西坦获得ANDA，制剂出口业务进入新阶段 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 图 1:左乙拉西坦注射液美国竞争格局 资料来源：Bloomberg，东兴证券研究所 图 2: 左乙拉西坦注射液ANDA情况 资料来源：FDA，东兴证券研究所 东兴证券事件点评 普利制药（300630）：左乙拉西坦获得ANDA，制剂出口业务进入新阶段 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2、公司逻辑再梳理：国内国外业务同时发展，进入业绩爆发前夜 制剂出口： 有望在18-19年开始贡献巨大业绩弹性。公司经过十年制剂出口的布局，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液等品种陆续在欧美获批，还有10余个品种也已开始申报，制剂出口业务将在18-19年逐步为公司贡献巨大业绩弹性。 表1：公司制剂出口品种梳理 产品名称 产品注册情况 海外市场 国内市场 国内医保 注射用阿奇霉素 美国：2012年递交美国和国内的产品注册申请，目前已获得美国FDA暂时性批准 欧盟：2017年完成递交申报 中国：获得批文 全球：3.87亿美元 美国：6700万美金，7家在售 英国：1家在售 10亿元，批文众多 乙类 注射用更昔洛韦钠 美国：美国ANDA现场检查已经通过，正等待最后审批 欧盟：2012年递交美国、欧盟、WHO以及国内的产品注册申请，目前已获得德国、荷兰、法国的产品上市许可 中国：优先审评审批，目前正在技术审评中 美国：1500万美金，2家在售 欧盟：300万美金，英国1家在售 3亿，批文众多 乙类 注射用泮托拉唑钠 美国：公司已就注射用泮托拉唑钠开发了新的配方，绕开了美国市场配方专利壁垒，从而使公司生产的该种产品在可以在美国配方专利到期前提前上市 欧盟：2015年递交欧盟产品注册申请，已通过欧盟审批，待发批件 中国：优先审评审批，目前正在技术审评中 美国：2亿美元，4家在售 法国：3300万欧元，3家在售 英国：250万欧元，6家在售 45亿，批文众多 乙类 左乙拉西坦注射液 美国：2015年递交美国，2018年3月获得ANDA。 欧盟：2016年11月、2016年12月分别获得德国、荷兰的产品上市许可 中国：2016年8月获得国内临床批件 美国：3亿美元，9家在售 英国：250万美元，4价在售 暂无上市品种 无 依替巴肽注射液 美国：2016年12月递交申报 欧盟：2018年2月在荷兰获得上市许可 美国：1.2亿美元，4家在售 市场小，2家 乙类 资料来源：公司公告，东兴证券研究所 国内业务：现有品种有望维持 20%以上增速，制剂出口反哺国内空间巨大。 公司现有的地氯雷他定、双氯芬酸等品种具备剂型优势，有望维持20%-30%增速；同时，受益于制剂出口业务，公司的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠于2016年9月进入优先审评，其中注射用阿奇霉素已经获批，其他两个品种有望在今年获批，而左乙拉西坦注射液未来也有望通过优先审评上市。由于公司品种在欧美上市视同通过一致性评价，在定价上有一定优势，未来有望为公司贡献巨大业绩弹性。 P4 东兴证券事件点评 普利制药（300630）：左乙拉西坦获得ANDA，制剂出口业务进入新阶段 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES结论： 我们预计公司2017-2019年净利润为0.95亿元、1.40亿元、2.53亿元，增速分别为36.46%、47.38%、80.56%，对应PE为95x、64x、36x。公司是小而美的制剂出口标的，海外业务在爆发前夜，制剂出口反哺国内逻辑得到验证，国外国内两大板块未来均有望贡献巨大业绩弹性，我们看好公司发展，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： 制剂出口进度不及预期；国内新增业务放量不及预期 东兴证券事件点评 普利制药（300630）：左乙拉西坦获得ANDA，制剂出口业务进入新阶段 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司盈利预测表 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产合计 192 175 249 334 474 营业收入 203 248 321 449 713 货币资金 98 102 170 229 317 营业成本 52 58 71 95 134 应收账款 23 26 34 48 76 营业税金及附加 2 3 3 5 8 其他应收款 1 1 1 2 2 营业费用 55 65 84 113 163 预付款项 7 6 5 4 3 管理费用 46 52 66 91 135 存货 18 19 24 32 45 财务费用 0 0 0 0 0 其他流动资产 37 9 0 0 0 资产减值损失 -2.60 -0.11 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 175 265 255 246 238 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 长期股权投资 0 0 0 0 0 投资净收益 3.23 1.59 2.00 3.12 4.51 固定资产 96 90 84 79 73 营业利润 54 73 99 149 277 无形资产 27 27 24 22 19 营业外收入 3.54 8.36 10.00 12.51 14.15 其他非流动资产 0 0 0 0 0 营业外支出 0.70 0.58 0.00 0.00 0.00 资产总计 367 440 504 580 712 利润总额 57 81 109 161 291 流动负债合计 78 52 80 88 95 所得税 6 11 14 21 38 短期借款 10 0 0 0 0 净利润 51 70 95 140 253 应付账款 14 13 15 20 29 少数股东损益 0 0 0 0 0 预收款项 13 9 4 -3 -14 归属母公司净利润 51 70 95 140 253 一年内到期的非流动负债 0 5 5 5 5 EBITDA 93 111 108 157 286 非流动负债合计 33 80 39 39 39 EPS（元） 0.55 0.76 0.78 1.15 2.08 长期借款 0 28 28 28 28 主要财务比率 应付债券 0 0 0 0 0 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 负债合计 111 133 119 127 135 成长能力 少数股东权益 0 0 0 0 0 营业收入增长 23.25% 22.28% 29.54% 39.81% 58.74% 实收资本（或股本） 92 92 122 122 122 营业利润增长 36.32% 35.49% 35.62% 49.62% 86.24% 资本公积 102 102 102 102 102 归属于母公司净利润增长 36.46% 47.38% 36.46% 47.38% 80.56% 未分配利润 48 92 110 137 185 获利能力 归属母公司股东权益合计 256 307 384 453 577 毛利率(%) 74.54% 76.75% 77.85% 78.85% 81.15% 负债和所有者权益 367 440 504 580 712 净利率(%) 25.00% 28.14% 29.64% 31.24% 35.54% 现金流量表 单位:百万元 总资产净利润（%） 13.82% 15.87% 18.91% 24.18% 35.59% 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E ROE(%) 19.83% 22.72% 24.78% 30.98% 43.91% 经营活动现金流 58 56 123 127 212 偿债能力 净利润 51 70 95 140 253 资产负债率(%) 30% 30% 24% 22% 19% 折旧摊销 39 38 8 8 8 流动比率 2.46 2.46 3.33 3.12 3.80 4.97 财务费用 0 0 0 0 0 速动比率 2.23 2.23 2.96 2.82 3.44 4.50 应付帐款的变化 0 0 -8 -14 -28 营运能力 预收帐款的变化 0 0 -5 -7 -11 总资产周转率 0.56 0.61 0.68 0.83 1.10 投资活动现金流 -55 -38 4 3 5 应收账款周转率 9 10 11 11 12 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 应付账款周转率 16.92 18.66 23.10 25.19 28.97 长期股权投资减少 0 0 0 0 0 每股指标（元） 投资收益 3 2 2 3 5 每股收益(最新摊薄) 0.55 0.76 0.78 1.15 2.08 筹资活动现金流 -52 -12 -