AVITA Medical Inc 2025年季度报告

请勾选标记以表明注册人（1）在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的更短期间）是否已提交了根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类申报要求。是☒否☐ 请勾选是否在本前一十二个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内），根据规则 S-T 第 405 条（本章 § 232.405）的规定，注册人已以电子方式提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表明注册人是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 ☐☒☒大型加速申报人☐ 加速申报人非加速披露义务人☒ 较小的报告公司新兴成长型公司 如果一个成长型公司，如果注册人选择不使用延长过渡期以遵循根据交易所法第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准，请打勾☐。 请根据《交易所法》第12b-2条的定义，用勾选标记表明注册人是否为空壳公司。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月4日，该注册人普通股的面值为0.0001美元，流通股份数量为26,618,934。 目录 关于前瞻性声明的注意事项3第一部分——财务信息5 51. 合并资产负债表——截至2025年6月30日（未经审计）和2024年12月31日5 合并财务报表附注（未经审计）11 项目管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析292. 项目关于市场风险的定量和定性披露3. 4.1.2.3.4.5.6.项目控制和程序第二部分 – 其他信息项目法律程序项目风险因素1A项目未注册的股权证券销售及募集资金用途项目高级证券的默认条款项目矿井安全披露项目其他信息项目展品签名 37 38 关于前瞻性声明的注意事项 本10-Q表格季度报告包含前瞻性陈述。我们意图使此类前瞻性陈述受1933年证券法第27A条（经修正）或证券法、1934年证券交易法第21E条（经修正）或交易法中关于前瞻性陈述的安全港条款的约束。本10-Q表格季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括与我们对未来收入、收入增长、利润或毛利和/或营业利润率的预期相关的不确定性；实现或维持盈利能力的能力；行业市场状况；竞争加剧；生产能力的变化；未能获得、维持和执行我们的知识产权，包括我们对该等权利未来范围的预期；未能获得和/或维持监管批准并遵守相关法规；临床前或临床（人体）研究的行为或结果；运营和管理重组活动；我们寻求和维持与合作、战略安排和许可安排相关的合作伙伴关系的能力；合并和收购（及相关整合活动）；如果第三方未能履行其合同义务或满足预期的时间表；我们获得和维持第三方付款人有利覆盖和报销确定的能力；市场对增长或产品计划的反应；我们寻求扩大我们的销售和营销组织以应对我们意图瞄准的现有和新市场的能力；我们产品的市场渗透率；我们持续扩展我们的制造运营以满足我们产品的需求的能力；我们吸引和留住合格人员（包括管理层）的能力；偿付能力；违反债务契约，这可能导致我们的债务义务加速或需要与我们的贷款人重新谈判，税收和利率； 美国和全球经济面临的通货膨胀压力，分别是；法律或监管环境的变化；网络安全漏洞、恐怖袭击或其他地缘政治不稳定、大流行病或流行病、自然灾害的影响；以及未来的营运资金、成本、生产力、业务流程、合理化、投资（包括利率）、咨询、运营、财务和资本项目及/或计划。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明确或暗示的任何未来结果、表现或成就有实质性差异。 在某些情况下，你可以通过诸如“旨在”、“预计”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期待”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等词语，或这些词语的否定形式，或其他类似的表述来识别前瞻性陈述。 本10-Q表格季度报告中的前瞻性陈述仅是预测。我们主要基于我们对可能影响我们业务、财务状况和经营成果的未来事件和财务趋势的当前预期和预测，作出了这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅适用于本10-Q表格季度报告的日期，并受一系列重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果有重大差异，包括本10-Q表格季度报告标题为“风险因素”和“财务状况及经营成果的管理讨论与分析”部分中所述的因素。 此外，我们处于一个不断变化的环境中。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，并且我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定性。 您应该仔细阅读这份10-Q表格季度报告以及本10-Q表格季度报告中所引用的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在实质性差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。根据适用法律要求外，我们不会因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因，公开更新或修订本报告中包含的前瞻性声明。 独立注册会计师报告 董事會和股東 AVITA醫療公司 中期财务报表审核结果 我们已经审核了AVITA医疗公司（一家特拉华州 corporations）及其子公司的合并资产负债表（以下简称“公司”）以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的合并经营报表、全面亏损表、股东权益（赤字）表和现金流量表，以及相关附注（统称为“中期财务报表”）。根据我们的审核，我们没有发现任何实质性修改，应使伴随的中期财务报表符合美国普遍接受的会计准则。 我们先前已根据美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，审计了公司截至2024年12月31日的合并资产负债表， 当年结束时的相关合并经营报表、综合损益表、股东权益表和现金流量表（未在此处呈现）；并且在我们2025年2月13日的报告中，我们对这些合并财务报表表示了无保留意见。在我们看来，随附的2024年12月31日合并资产负债表中的信息，在所有重要方面，是公允地反映了其所依据的合并资产负债表。 持续经营 如注释1所述，某些条件表明公司可能无法持续经营。随附的合并财务报表不包括可能由这种不确定性结果引起的任何调整。 审查结果依据 这些中期财务报表是公司管理层的责任。我们是一家根据美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法律以及证券交易委员会和PCAOB的相关规则和法规，我们被要求在审计中保持独立。我们的审核是按照PCAOB的标准进行的。对中期财务信息的审核主要包含应用分析程序以及向负责财务和会计事项的人员进行询问。其范围远小于根据PCAOB标准进行的审计，审计的目标是对整体财务报表发表意见。因此，我们不发表这样的意见。 /s/ 晨星律师事务所 纽波特海滩，加利福尼亚州 2025年8月7日 AVITA MEDICAL, INC. 合并综合损益表（单位：千美元）（未经审计） AVITA医疗有限公司合并现金流量表（单位：千美元）（未经审计） 期末现金及现金等价物$12,216 $17,452补充披露的现金流量信息：期间支付的所得税$- $19期间支付的利息$2,479 $2,703非现金投资活动：未支付的固定资产购置$169 $342以租赁负债换得的右使用资产$- $2,026 AVITA MEDICAL, INC. 合并财务报表附注（未经审计） 1. 公司 业务性质 AVITA医疗公司及其子公司（统称“AVITA医疗”或“该公司”）是一家领先的急性伤口治疗公司，提供变革性的解决方案。该公司的技术旨在优化伤口愈合，有效缩短患者康复时间。该公司的解决方案改善了患有创伤性损伤和手术修复的患者的愈合效果，解决了由不可预测和改变人生的突发事件产生的关键愈合需求。该公司产品组合的前沿是专利和专有的RECELL® 系统（“RECELL系统”或“RECELL”），经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准，用于治疗热烧伤伤口和全层皮肤缺损。RECELL利用患者自身皮肤的治疗特性，创建同种异体皮肤细胞悬浮液，喷雾皮肤™ 细胞，为临床诊疗点提供创新解决方案，以改善临床结果。 一次性RECELL自体细胞采集装置（“RECELL易用型”或“RECELL EOU”）经FDA批准用于治疗热烧伤创面和全层皮肤缺损。该公司下一代装置RECELL GO™ 自体细胞采集设备（“RECELL GO”），于2024年5月获得FDA批准，用于治疗热烧伤伤口和全层皮肤缺损。RECELL GO引入了增强功能，以提高临床环境中的一致性和标准化。它由两个组件构成：一个多用途、交流供电的RECELL GO处理设备（“RPD”）和一个RECELL GO制备套件（“RPK”）。RPK包含一次性使用的RECELL GO卡式装置、解离头和RECELL酶™ ，以及其他组件。RPD为RPK提供控制，管理施加于分离供体皮肤细胞的压力，并精确调节RECELL酶和溶液的孵育时间，以优化细胞产量并促进细胞活力。 RECELL GO mini™ 自体细胞采集设备（“RECELL GO mini”），该设备于2024年12月获得FDA批准，是RECELL GO的系列产品，专门设计用于治疗直径最大为480厘米的小伤口。2 它使用相同的RPD，但配备RECELL GO迷你制备套件（“迷你RPK”），其中包括一个针对较小皮肤样本优化的单次使用RECELL GO迷你 cartridges。这些改动旨在满足处理较小伤口的临床医生的需求，并支持RECELL GO平台在创伤中心更广泛的采用。 公司拥有制造、营销、销售和分销PermeaDerm的权利 , 一种生物合成性伤口基质, 在美国根据与Stedical Scientific, Inc.（“Stedical”）签订的独家多年分销协议（“分销协议”）和合同制造协议（“制造协议”）的条款进行, 公司还持有Cohealyx的上市、销售和分销权利™ , 一种独特的基于胶原蛋白的真皮基质，根据与胶原蛋白基质公司 dba 基因泰克生物科学（“基因泰克”）签订的独家多年开发和分销协议（“基因泰克协议”）的条款。根据基因泰克协议的条款，基因泰克制造和供应Cohealyx，而该公司持有此产品的独家营销、销售和分销权，在其自有品牌下在美国销售，并可能在欧洲联盟国家、澳大利亚和日本销售。参见合并财务报表注释11，了解有关该公司与Stedical和基因泰克的承诺的更多信息。 流动性、资本资源及持续经营 公司的合并财务报表已根据公司未来12个月持续经营假设编制。自成立以来，公司一直处于经营亏损状态，并产生负经营现金流，截至2025年6月30日累计亏损3836万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止的六个月内，公司分别使用2050万美元和3360万美元的现金进行经营活动。截至2024年12月31日和2023年12月31日止的年度内，公司分别使用4890万美元和3800万美元的现金进行经营活动。截至2025年6月30日，公司拥有1570万美元的现金、现金等价物和可交易证券。历史上，公司主要通过产品销售、股权证券发行和债务融资为其运营提供资金。 与合并财务报表附注6中所述的长期债务有关，公司需要在每个季度末满足最低12个月净利润，并维持最低每季度现金及现金等价物余额。公司未遵守2025年第一季度和2025年第二季度的12个月净利润契约。2025年3月31日，公司获得与2025年第一季度12个月净利润契约相关的豁免，该契约金额为7300万美元。2025年6月30日，公司获得与2025年第二季度12个月净利润契约相关的豁免，该契约金额为7800万美元。2025年8月7日，公司修订信贷协议（如合并财务报表附注6中定义），将截至2025年9月30日止季度的12个月收入契约修订为7300万美元，截至2025年12月31日止季度的12个月收入契约修订为7700万美元，截至2026年3月31日止季度的12个月收入契约修订为9