上海谊众：上海谊众2025年半年度报告

公司简称：上海谊众 上海谊众药业股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人周劲松、主管会计工作负责人汤节节及会计机构负责人（会计主管人员）阮天一声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内，公司无利润分配或资本公积金转增股本的预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的关于公司未来经营计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，请广大投资者注意防范投资风险，审慎决策。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................25第五节重要事项................................................................................................................................27第六节股份变动及股东情况............................................................................................................36第七节债券相关情况........................................................................................................................42第八节财务报告................................................................................................................................43 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内公司营业收入较上年同期增长31.48%，主要原因为核心产品紫杉醇胶束纳入国家医保目录，销量较上年同期显著增长487%。 报告期内经营活动产生的现金流量净额下降的原因为：本报告期原材料采购额、薪酬支出及研发投入增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。 公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。已成功上市产品：注射用紫杉醇聚合物胶束。多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代EGFR-TKI。 上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。 新增重要非主营业务情况 □适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 公司报告期内持续强化风险管控，筑牢“安全、稳健”根基，确保发展的高效率与高质量。在此框架下，公司充分发挥在研发、生产、营销及产品价值领域的核心优势，聚焦主业发展。一方面，确保核心产品紫杉醇胶束营销的稳步增长；另一方面，加速推进募投项目建设，深化创新药研发，全面提升重点经营工作的质效水平。 在产品营销上，公司核心产品紫杉醇胶束于2025年正式纳入国家医保目录后，公司抢抓政策机遇窗口期，通过加速终端准入与深化渠道渗透，显著提升了药品的患者可及性与可支付性。遵循“让医生愿处方、患者可获取、医院保供应、医保结算畅”的核心原则，公司着力打通“处方-供应-支付”全链条，高效实现产品价值传递，惠及更广泛的患者群体。截至报告期末，紫杉醇胶束已成功进入全国超过200家医院，终端覆盖效率显著。 2025年上半年，核心产品紫杉醇胶束销量较去年同期增长约487%，实现营业收入16,030.74万元，较去年同期增长31.48%；归属于上市公司股东的净利润3,800.38万元，较去年同期增长10.13%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润3,705.56万元，较去年同期增长11.74%。 在产能扩建上，公司募投项目“年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设项目”于2024年2月取得建筑工程许可后立即启动施工。截至报告期末，厂房主体结构建设已全面完成，并同步启动生产设备的有序引进，整体施工进展顺利。本年度，公司将全力冲刺新厂房土建工程的竣工交付，为后续生产线安装调试及GMP认证预留充足时间窗口。为高效推进扩产项目、精准匹配紫杉醇胶束未来市场需求的爬升节奏，公司在紧抓土建进度的同时，已前瞻性地启动后续关键环节的准备工作： 1、前置药监合规流程：药监机构现场检查及GMP认证所需文件体系的编制与审核工作已提前展开； 2、生产团队深度协同：核心技术人员提前介入设备调试与工艺验证的准备工作，确保新产线投产后快速达产，保障核心产品的未来市场供应。 在研发推进上，公司聚焦提升临床试验效率，通过优化试验设计、加速患者入组、加强研究中心监查及提升数据采集与处理效能等关键举措，持续推进核心产品紫杉醇胶束在肺癌之外其他癌种的适应症拓展。目前，已启动多项Ⅱ期探索性及Ⅲ期扩大适应症临床试验。其中，针对乳腺癌和胰腺癌的Ⅲ期研究正按计划高效推进。 同时，基于公司所搭建的多功能抗体药物研发平台和小分子靶向药物研发平台，公司已开展研发两个一类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002，它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变，可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。截至报告期末，这两个一类新药正在开展临床前研究。本年度，公司在创新药研发领域上将重点聚焦上述两个一类新药的临床前研究，全面开展包括药效学、药代动力学、毒理学评价在内的关键实验，深入验证其有效性与安全性，为后续进入临床试验阶段奠定坚实基础，力争本年度完成该产品的国内与国际的IND同步申报，加快创新成果转化，持续提升公司的创新研发实力与核心竞争力。 非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望□适用√不适用 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项□适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用□不适用 1、产品竞争优势明显 核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型，是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性；同时在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的Ⅲ期临床试验设定下，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率也显著低于普通紫杉醇注射液（28.67%vs 39.19%，p=0.0313）。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤化疗药物的新选择。 截至报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。2024年11月，紫杉醇胶束顺利被纳入国