上海谊众：上海谊众药业股份有限公司2022年年度报告

2022年年度报告 1 / 248 公司代码：688091 公司简称：上海谊众 上海谊众药业股份有限公司 2022年年度报告 2022年年度报告 2 / 248 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相应内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人周劲松、主管会计工作负责人张芷源及会计机构负责人（会计主管人员）张芷源声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 1、 半年度资本公积转增股本方案 公司第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第十一次会议、2022年第二次临时股东大会审议通过了《关于2022年半年度资本公积转增股本方案的议案》。公司于2022年10月19-21日实施并完成2022年半年度资本公积转增股本方案，以资本公积金向全体股东每10股转增3.6股，公司总股本由10,580万股变更为14,388.8万股。 2、 年度利润分配及资本公积转增股本方案 公司第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十五次会议审议通过了《关于审议上海谊众药业股份有限公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务报告出具了标准无保留意见的审计报告，经审计，公司2022年度母公司口径经弥补以前年度亏损后未分配利润金额为116,464,091.82元，扣除法定盈余公积后，可供分配利润金额为104,817,682.64元，公司预计未来短期内不存在重大投资计划或重大现金支出，公司2022年度具备现金分红的条件。 2022年年度报告 3 / 248 公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），剩余未分配利润结转下年度。公司2022年度现金分红（含税）金额共计43,166,400元，占2022年度归属于上市公司所有者的净利润比例为30.22%。 公司拟以资本公积向全体股东每10股转增1股。截至2022年12月31日，公司总股本143,888,000股，合计转增14,388,800股，转增后公司总股本将增加至158,276,800股。 该议案仍需股东大会决议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意防范投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 2022年年度报告 4 / 248 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 47 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 68 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 74 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 102 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 145 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 146 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 146 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 2022年年度报告 5 / 248 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、上海谊众 指 上海谊众药业股份有限公司 紫杉醇胶束 指 指公司核心产品：注射用紫杉醇聚合物胶束 紫杉醇 指 紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类抗肿瘤药物，广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌等恶性肿瘤的治疗。 普通紫杉醇注射液 指 首个获批上市的紫杉醇制剂（包括后续仿制药），采用聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇作为增溶剂的紫杉醇制剂。 紫杉醇脂质体 指 一种紫杉醇新剂型药物，将卵磷脂、胆固醇制备成脂质体，将紫杉醇包裹在脂质体的疏水内核中。 白蛋白紫杉醇 指 一种新剂型紫杉醇药物，以人血白蛋白作为药物载体与稳定剂的新型白蛋白紫杉醇冻干剂。 顺铂 指 一种金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤药，具有细胞毒性，可抑制癌细胞的DNA复制过程，并损伤其细胞膜上结构，具有抗癌谱广、对厌氧细胞有效的特点，临床上用于多种癌症的治疗。 卡铂 指 为周期非特异性抗肿瘤药，具有与顺铂同样的生化特性，主要引起DNA链间交叉联结合而影响其合成以抑制癌细胞，临床上用于多种癌症的治疗。 非小细胞肺癌/NSCLC 指 NSCLC是除小细胞肺癌（SCLC）之外的其余上皮性肺癌。最常见的NSCLC为鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌，但也有其他发病率较低的类型，所有类型都可以发生少见的种组织学变异。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，约65%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。 小细胞肺癌/SCLC 指 肺癌的基本类型之一，属于未分化癌；此类疾病的病理类型包括：燕麦细胞型、中间细胞型和复合燕麦细胞型。小细胞肺癌的特点是肿瘤细胞增长速度较快，常伴有内分泌异常或类癌综合征。 原研药 指 是指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。 仿制药 指 是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规范》 PD-1 指 Programmed cell death protein-1，程序性细胞死亡蛋白-1，活化T淋巴细胞表面受体，一种重要的免疫抑制分子，为肿瘤治疗药物的靶点。 化学药、化药 指 是指具有明确元素组成和化学结构的化合物，一般分为无机药物、合成有机药物、天然有机药物。 临床试验 指 以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 2022年年度报告 6 / 248 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 一线药物/治疗方案 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的规范治疗首选的药物、路径和方案 PK，药代动力学 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程。 MTD 指 Maximal Tolerable Dose，最大耐受剂量 DLT 指 Dose limited toxicity剂量限制性毒性 OS，总生存期 指 Overall Survival，总生存期，是指从随机化分组开始至因任何原因引起死亡所经历的时间，该指标是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。 mOS，中位总生存期 指 median Overall Survival，中位总生存期，指符合特定研究目标分组的整组病人OS的中位数。 PFS，无进展生存期 指 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。与总生存期相比，增加了“疾病进展”这一观察指标，而“疾病进展”往往早于死亡，所以PFS常常短于OS，却也能在OS之前被评价，因而随访时间短一些。 mPFS，中位无进展生存期 指 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位数。 ORR，客观缓解率 指 Objective Response