核心观点
欧盟数据法案（EDA）将重塑欧洲药品行业的数据价值创造、共享和变现方式，要求药品公司从数据拥有者转变为生态系统参与者。到2025年9月，欧洲所有药品公司都将受到这一全新数据监管体系的影响，对 patient-generated data 的控制权将成为商业领导力的关键。
关键数据
- 欧洲数据经济对GDP的贡献预计将在2025年达到6300亿欧元，到2030年将增长至8150亿欧元（基准情景）。
- 仅31%的药品公司拥有完全实施数据治理策略，近70%的公司策略不完整或缺失。
- DARWIN EU 已成功过渡到运营状态，成为支持监管决策的真实世界证据（RWE）的主要途径，涵盖13个欧盟国家的约1.3亿患者数据。
研究结论
EDA 带来的五大转型领域：
- 真实世界证据和研究：RWE 从合规负担转变为增长引擎，实时数据将越来越多地塑造结果讨论。
- 患者支持计划和数字疗法：PSP 必须演变为响应实时患者行为、需求和结果的适应性数字服务。
- 连接产品和设备：设备不再止于交付，而是成为提供患者行为、治疗效果和商业绩效洞察的反馈环的一部分。
- 数据合作和生态系统：从独家数据许可转向共享平台和联邦模型，药品公司的优势在于赋能他人，而非严格控制访问。
- 数据架构和治理：传统IT系统无法满足 patient-controlled、API 驱动的实时参与需求，现代架构必须模块化、合规化、易于审计。
五个现实场景
- 2型糖尿病：动态、基于价值的市场准入，通过连接胰岛素笔和CGM收集数据，实现基于真实世界结果的绩效定价。
- 心力衰竭：加速证据生成，通过可穿戴数据平台使用预测模型检测病情恶化，加速监管审查和HTA对话。
- 多发性硬化症：个性化患者参与，整合可穿戴数据、AI 驱动内容和合规同意机制，提升依从性和治疗效果。
- 慢性阻塞性肺病：无缝跨境护理连续性，通过 MyHealth@EU 和 Gaia-X 合规的EHRs 访问智能吸入器数据，确保治疗连续性。
- 乳腺癌：生态系统协调的生存期管理，通过可穿戴设备和应用程序收集生活方式、心理健康和复发数据，嵌入整个康复过程。
未来行动
- 将合规转化为优势，评估战略准备情况，确定高影响投资领域。
- 设计先进的数据基础设施，采用模块化、API 首选和默认合规的架构。
- 推动用例创新和商业加速，优先考虑短期可衡量价值并具有长期复合优势的项目。
- 设计领导力激活和治理框架，建立跨职能协调和特定职能的 EDA 执行路线图。
当前行动建议
- 使用战略自我评估工具评估组织准备情况。
- 参与高管圆桌会议，与同行和监管领导者进行战略讨论。
- 安排战略咨询，与药品和数据转型专家合作制定 EDA 路线图。
