超越自动化：人工智能时代战略性LQPPV外包如何保障PV合规性

核心观点与内容

引言 药事警戒（PV）领域正经历快速变化，监管更新、多平台不良事件报告增加及全球药物开发扩张推动MAH探索将人工智能（AI）整合至工作流程以提高效率。尽管AI在PV中应用日益广泛，但地方合格药事警戒负责人（LQPPV）作为MAH代表和当地卫生当局主要联系人，其作用仍至关重要。在当前环境下，是否外包LQPPV职责成为关键问题。EMA最新指南强调加强供应商管理，MAH需选择具备广泛PV服务、先进技术和丰富监管知识的战略外包伙伴，以减轻运营负担、符合行业最佳实践并保持合规。

监管变化对PV环境的影响 EMA的GVP和EU 520/2012法规指南近期更新，强调MAH需加强供应商管理协议。MAH通常使用多种供应商（如聚合报告、风险缓解、社交媒体监控等），增加了供应商管理的复杂性。MAH需建立严格的管理协议，明确供应商职责、工作范围和升级路径，确保合规性。这些要求需要MAH制定详细文档，以保证在检查中合规。

AI在PV工作流程中的应用 AI技术（如机器学习和自动化）正用于提升PV数据处理的效率和准确性。AI可分析不良事件数据，快速识别、摄入和报告安全信号，确保及时响应。尽管AI在PV流程中发挥重要作用，但其无法完全替代人类专家，特别是在识别人类情感（如不良事件摄入中的情感分析）等方面。AI的应用旨在减轻人工处理负担，使专家能专注于更关键的任务，形成人机协同的优化模式。

外包LQPPV工作的价值 战略性地选择外包伙伴，可利用其专业知识减轻运营负担，并与行业最佳实践保持一致。外包伙伴需具备广泛的PV服务、先进技术和丰富的监管知识，以支持MAH应对不断变化的PV和AI指南。

结论 面对监管变化和AI技术的融合，MAH应战略性地选择外包伙伴，以提升PV合规性、优化运营效率并适应未来趋势。通过整合AI和外包，MAH能更好地管理复杂流程，确保持续合规，并释放内部资源专注于更高价值的任务。