InspireMD Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q 请勾选标记以表明注册人（1）是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）已提交了根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内受到此类提交要求的影响。是☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）是否已根据S-T规则的405条提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴增长公司。参见“大型加速申报人”的定义。 “加速申报人”“小型报告公司”和“成长型新兴公司”在交易所法案第12b-2条规则中。 如果一个新兴产业公司，如果注册人已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请打勾☐ 1. 财务报表 INSPIREMD, INC.截至2025年6月30日止季度的合并财务报表 周期的 INSPIREMD, INC. 对简明合并财务报表的注释 a. 普遍 InspireMD, Inc.，一家特拉华州公司（“公司”），与其子公司一起，是一家专注于其专有MicroNet™支架平台技术开发和商业化的医疗器械公司，用于治疗复杂血管和冠状动脉疾病。MicroNet是一种微米网状套管，在支架上包裹以在支架术过程中提供栓塞保护。 公司的颈动脉产品（CGuard™ EPS）将MicroNet和自膨胀镍钛合金支架集成在一个装置中，用于治疗颈动脉疾病。 2025年6月13日，公司根据欧盟医疗器械法规获得了CGuard Prime颈动脉支架系统的CE认证。2025年6月23日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了CGuard Prime颈动脉支架系统在美国的上市前申请（PMA），2025年7月，公司宣布在美国正式推出CGuard Prime颈动脉支架系统。在美国，在获得CGuard Prime颈动脉支架系统PMA批准后，公司通过直销组织进行产品的市场营销和销售。此外，公司还通过国际市场的分销商进行产品的市场营销和销售，主要在欧洲地区。 b. 流动性 截至2025年6月30日，公司存在累计亏损，并且有净亏损和经营现金流为负的历史。公司预计，直到其产品CGuard™ EPS达到商业盈利之前，将继续亏损和经营现金流为负。由于这些预期的亏损和经营现金流为负，加上公司目前的现金状况，公司没有足够的资源来资助未来至少12个月的运营。因此，公司持续经营的能力存在重大疑虑。这些简化的合并财务报表是假设公司将继续经营而编制的，并未包含可能由于这项不确定性结果而导致的任何调整。 2025年7月30日，公司通过普通股私募和预融资认股权证的方式筹集了约4010万美元的总额。参见注释15——期后事项 对于更多信息。 管理层计划包括继续商业化公司产品，并通过出售其他股权证券、债务或来自战略合作和行使认股权证的资金流入来筹集资金。然而，没有任何保证表明公司将成功获得其运营所需的融资水平。如果公司无法商业化其产品并筹集资金，它可能需要减少活动、削减或停止运营。 c. 与公司在以色列的运营相关的风险 2023年10月，以色列被一个恐怖组织袭击，并在多个战线进入战争状态。2025年6月，在持续的核威胁以及情报评估显示即将发动袭击的情况下，以色列对伊朗境内的军事和核设施发动了先发制人的打击，旨在破坏伊朗协调或升级敌对行动的能力，并削弱其核能力。伊朗则以多波次的无人机和弹道导弹攻击以色列城市进行报复。虽然大部分被拦截，但仍有部分造成了平民伤亡和基础设施损毁。以色列军队随后对伊朗资产发起了进一步行动。在12天的交战之后，以色列和伊朗于2025年6月达成了停火协议。然而，局势依然动荡，涉及更多参与者的地区升级风险依然存在。截至这些合并财务报表的日期，该地区的部分地区冲突仍在持续。本公司的运营，包括其当前的生产设施，均位于以色列。目前，这些活动基本未受影响。 在截至2025年6月30日和2024年的六个三个月期间，这场战争对公司经营成果和财务状况的影响是不重要的，但这种影响可能会增加，并可能变得重要，这是由于该战争的持续、升级或扩张所致。 d. 与俄罗斯和乌克兰在欧洲的地缘政治和军事紧张局势相关的风险 俄罗斯和乌克兰地缘政治不稳定的升级对该公司在该地区的运营、销售额和未来增长前景产生了无形影响，截至2025年6月30日和2024年的六个和三个月。 注意2 - 当前呈现的依据 随附的未经审计的合并财务报表是根据年度合并财务报表相同的编制基础编制的。公司认为，为实现对本期中期经营成果的公允陈述，所有认为必要的调整均已包括在内（仅包括正常经常性调整）。这些简化的合并财务报表及其附注未经审计，应与公司2024年12月31日止年度经过审计的财务报表一起阅读，该财务报表见于公司于2025年3月12日向证券交易委员会提交的10-K年度报告。截至2025年6月30日的六个月和三个月的经营成果未必能反映整个财政年度可预期的结果。 近期发布的会计准则，尚未采用 1) 2023年12月，美国财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-09《所得税（主题740）：改进所得税信息披露》。该指南旨在提高所得税信息披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修订主要通过变更关于税率调节以及在美国和境外司法管辖区缴纳所得税的信息披露，来回应投资者对改进所得税信息的诉求。ASU 2023-09自2024年12月15日之后开始的财政年度起具有追溯力，企业可选择追溯应用该准则。允许提前采用。该公司目前正在评估该指南，以确定其对合并财务报表和信息披露可能产生的影响。 2) 2024年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了第2024-03号财务报表解释公告——《综合收益报告——费用明细披露》（第220-40号副主题）。该解释公告改进了对公共商业实体的费用披露，并在通常列示的费用项目中对费用的类型提供了更详细的信息。修订要求在每个中期和年度报告期间，实体将披露（除其他费用项目外）各相关费用项目（如销售成本、管理及销售费用（G&A）、销售及营销费用（S&M）和研发费用）中包含的存货采购金额、员工薪酬、折旧和摊销金额，以及关于销售费用的披露。该解释公告适用于2026年12月15日之后开始的财政年度，以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的中期报告。允许提前采用。公司目前正在评估该解释公告，以确定其对公司财务报表和披露的影响。 注意 4 – 公允价值计量 公允价值是基于在计量日市场参与者之间发生的有序交易中，出售一项资产所收到的价格或为转移一项负债所支付的价格。为了在公允价值计量中提高一致性和可比性，指南建立了一个公允价值层次结构，将用于计量公允价值的可观察输入和不可观察输入优先分为三个广泛层级，具体描述如下： 一级：可在计量日获取的活跃市场中报价（未调整）的资产或负债。公允价值层次结构将一级输入给予最高优先级。 二级：基于非活跃市场上未报价的输入，但得到市场数据证实的价格观测值。 三级：当市场数据很少或没有时，使用不可观察的输入。公允价值层次结构给予三级输入最低优先级。 公司按照公允价值计量方法定期进行计量的金融资产以及此类计量中使用的输入水平如下： 公司的现金等价物和交易性证券被归类为一级和二级，因为它使用报价的市场价格或替代定价来源和模型，利用市场可观察的输入来确定其公允价值。 截至2025年6月30日和2024年12月31日，可交易证券的成本分别为77.9万美元和152.77万美元。 注意 5 - 有价证券 截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司所有有价证券均合同期限不足一年。 下表列出了公司于2025年6月30日及2024年结束的六个月期间可交易证券公允价值变动的摘要： 公司根据会计准则编号（“ASC 825”），在管理其投资组合并以公允价值为基础评估业绩时，选择了公允价值选项来计量和确认其债务证券投资。 注意 6 - 股权 截至2025年6月30日，有1,718股C系列优先股在外流通，可转换成共计7,952股公司普通股，总面值为10,997美元。 截至2025年6月30日，有24,735,716份未行使的预融资认股权证。 截至2025年6月30日，公司拥有可购买的38,440,649股普通股的未到期认股权证，具体情况如下： 系列I认股权证、系列J认股权证和系列K认股权证的期限为以下两者中较早者：（i）2028年5月15日以及（ii）（A）在系列I认股权证的情况下，公司宣布收到食品药品监督管理局（“FDA”）就CGuard Prime颈动脉支架系统（135厘米）的上市前批准后的20个交易日；（B）在系列J认股权证的情况下，公司宣布收到SwitchGuard和CGuard Prime 80的FDA批准后的20个交易日；（C）在系列K认股权证的情况下，在美国开始销售CGuard颈动脉支架系统的第一个财季结束后第四个财季结束后的20个交易日。 在截至2025年6月30日的六个月和三个月期间，总共419,063份F系列认股权证到期。 第一系列期权行权 根据公司2025年6月24日的公告，FDA已在美国批准CGuard Prime颈动脉支架系统的PMA，并且截至2025年6月30日，共计1,408,752份购买1,408,752股普通股的系列I认股权证被行使，总收益约为194.8万美元。系列I认股权证的期限为(i)2028年5月15日或(ii)公司宣布收到CGuard Prime颈动脉支架系统（135厘米）的FDA上市前批准通知后的20个交易日中较早者。见注释15 - 期后事项，了解2025年6月30日后的其他认股权证行使情况。 截至2025年6月30日，公司拥有1亿5500万股授权资本股，面值每股0.0001美元，其中1亿5000万股为普通股，500万股为“空白支票”优先股。 d. 在截至2025年6月30日的六个月内，公司向员工和董事授予了3,053,064股有限制的普通股。授予员工的股份设定了三年归属期，其中该等授予之一部分的股份每年归属三分之一。授予董事的股份设定了一年归属期。 上述受限股份的公允价值约为807万美元。 在2025年6月30日结束的六个月期间，公司向首席执行官授予了558,417股限制性股票单位。这些股票有一个三年的归属期，其中三分之一的奖励每年归属一次。 上述受限股份单位的价值约为154万美元。 截至2025年6月30日止六个月内，公司向员工和董事授予了购买共计1,022,274股公司普通股的期权。该期权的行权价格为每股2.24至2.76美元，这是公司在 respective dates of the grant 当日的公平市场价值。员工持有的期权设有三年归属期， 三分之一这样的奖每年归属。董事的期权受制于一年归属期。 在计算上述期权的公允价值时，公司采用了以下假设：股息收益率为0%，预期期限为5.5-6.5年；预期波动率范围为81.44%-92.69%；以及无风险利率范围为3.89%-4.68%。 根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型，上述期权的公允价值约为208万美元。 注意 7 – 关联方交易 在2024年6月30日和2025年结束的六个月期间，首席执行官的直系亲属提供了与美国公司扩张相关的某些行政服务，金额分别为2024年30千美元和15千美元，以及2025年48千美元和24千美元。 注意 8 - 每股净损失： 基本每股净亏损和稀释每股净亏损是通过对期内的净亏损除以期初至期末普通股、已获资金认缴的认股权证和限制性股票单位加权平均发行数量计算的。稀释每股净亏损的计算排除了股票期权、认股权证、未满期限制性股票、未满期限制性股票单位和C类优先股的潜在稀释影响，因为这些影响具有反稀释作用。 与摊薄每股亏损计算无关的普通股总数，包括公开期权、认股权证、未归属限