珠海泰诺麦博制药股份有限公司招股说明书(申报稿)
本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 珠海泰诺麦博制药股份有限公司 （Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co.,Ltd.） （珠海市金湾区珠海大道6366号6#厂房一楼110室） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （申报稿） 保 荐 人 （ 主 承 销 商 ） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401） 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 致投资者的声明 一、公司上市的目的 生命科学是面向人类健康的世界级重要科技战场。全球创新药的自主研发与制造能力是衡量国家科技创新水平的重要标尺，更是面向重大疾病防治领域构建人民健康屏障的创新基石。 泰诺麦博是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。公司以“创造临床价值”为导向，秉持差异化创新和竞争战略，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。历经十载求索笃行，公司凭借自主开发的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”等技术平台不断在全人源单抗领域探索抗体药物更高安全性与有效性的可能性，并已成功开发出全球同类首创（First-in-Class）的斯泰度塔单抗注射液。斯泰度塔单抗注射液是抗感染领域首个被CDE认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，III期临床研究成果已先后受邀在2024年美国急诊医师学会年会（American College of Emergency Physicians,ACEP）及2024年第18届欧洲急诊医学大会（European Emergency MedicineCongress, EUSEM）中现场报告，革新了全球破伤风预防领域的临床用药方案。公司的另一款核心产品TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗）正在进行临床III期试验，是潜在的全球第三、我国首款适用于健康及高危婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物。 公司已实现从早期研发型生物技术公司向生物制药公司的里程碑式跨越，并矢志发展成面向全球的国际化制药企业。公司以本次上市为契机，致力于助推国内生物药领域的纵深拓展与全球血液制品的革新替代。通过本次发行上市，公司将进一步推动产品研发、生产及商业化进程，构筑公司长期可持续发展基石，并以高质量的企业发展成果回馈全体股东和广大投资人，为中国抗体药物在全球舞台递上又一张鲜亮的名片，并最终实现惠及民生的广泛临床价值。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 自整体变更为股份有限公司以来，公司已根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规及规范性文件的要求建立健全现代企业制度，建立了由股东大会、董事会、独立董事、监事会和高级管理人员组成的公司治理架构，完善了相关内控制度，为公司高效、稳健经营提供了组织保证。公司已形成了完善且合理的内部组织架构，在研发、生产、采购、销售等业务环节建立了满足现代公司治理机制的管理制度并有效运行。未来，公司将基于业务发展情况持续改进、完善内部管理制度和机制，切实采取相关措施保障公司及中小股东的利益。 三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划 公司规划本次募集资金用于新药研发项目、抗体生产基地扩建项目和补充营运资金项目。上述募集资金投资项目可有效落实公司的战略规划，符合公司主营业务发展方向，有利于公司深耕核心技术并推动相关产品的商业化落地，巩固并持续提升公司的核心竞争力。 “新药研发项目”主要系推进公司核心管线的研发进度并促进临床试验的高效开展、加速产品商业化进程；“抗体生产基地扩建项目”主要系为了新增建设原液及预充针剂型制剂车间，并引入先进的生产设备，满足公司临床及商业化阶段的抗体原液及新型制剂生产需求；“补充营运资金项目”主要系结合公司目前的业务发展情况和财务状况，补充业务扩展过程中所需营运资金，减轻公司债务压力，保障公司可实现高速及健康发展。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 公司经营状况稳健、研发管线稳步推进。公司已开发多款抗体药物及候选抗体药物，其中，全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液已获批上市，TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗）正在进行临床III期试验，2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，1款候选药物TNM006（抗人巨细胞病毒HCMV单抗）已获批IND，以及3款候选药物处于临床前阶段。上述产品中斯泰度塔单抗注射液、TNM005为全球同类首创（First-in-Class）或具有全球同类首创潜力，TNM001及TNM006等2款候选药物具有国产首款潜力。前述药物及候选药物皆为大分子生物创新药，面向感染性疾病、疼痛等疾病领域，形成了梯次分明的管线布局。随着公司已上市产品的放量销售、在研管线临床研发进展的持续推进乃至获批上市，未来发行人的持续经营能力将得到提升。 公司未来将围绕发展战略规划，继续发挥公司核心技术平台的优势，加速产品产业化及市场化的进程，包括在未来实现斯泰度塔单抗注射液在中国的放量销售、适应症拓展及海外的上市销售，推动TNM001在中国及海外的上市销售；同时公司将推进TNM009、TNM005、TNM006、TNM035主要在研管线的临床试验进展，加快将创新成果转化为商业化产品，促进更多自主研发的创新生物药逐步进入国内外市场并满足相关感染类及疼痛类疾病等的临床需求。 投资者的信任与支持是公司实现未来发展规划的重要保障。未来公司将持续推动研发技术创新及治理和经营管理水平的提升，创造临床价值，打造公司质量提升与股东回报增长相互促进的良性生态，回报广大投资者。 （本页无正文，为《致投资者的声明》之签署页） 发行概况 目录 致投资者的声明··················································································1 一、公司上市的目的·····································································1二、公司现代企业制度的建立健全情况·············································2三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划·································2四、发行人持续经营能力及未来发展规划··········································3 发行概况···························································································5 第一节释义·················································································11 一、一般释义·············································································11二、专业术语·············································································14 第二节概览·················································································18 一、重大事项提示·······································································18二、发行人及本次发行的中介机构基本情况·····································22三、本次发行概况·······································································23四、发行人主营业务经营情况·······················································24五、发行人符合科创板定位··························································30六、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况················31七、发行人报告期主要财务数据及财务指标·····································32八、财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况······················32九、发行人选择的具体上市标准····················································33十、发行人公司治理特殊安排等重要事项········································33十一、募集资金运用与未来发展规划··············································33十二、其他对发行人有重大影响的事项···········································34 第三节风险因素··············································································35 一、与发行人相关的风险·····························································35二、与行业相关的风险································································42三、其他风险·············································································44 一、发行人基本情况···································································45二、发行人设立情况和报告期内的股本、股东变化情况······················45三、发行人成立以来重要事件（含报告期内重大资产重组）················77四、发行人在其他证券市场的上市、挂牌情况··································77五、发行人的股权结构································································77六、发行人控股公司、分公司及参股公司情况··································79七、持有发行人百分之五以上股份或表决权的主要股东及
