cingulate inc美股招股说明书(2025-07-30版)

扣带带公司 本招股说明书涉及林肯公园资本基金，有限合伙公司（下称“林肯公园”或“出售股东”）拟出售及转售高达250万股普通股，面值每股0.0001美元。 正在出售的股东所提供的普通股股份包括： ●最高可达237,9576股普通股，我们可能自行决定在招股说明书签署之日起不时向林肯公园发行和出售（“购买股份”），根据我们与林肯公园于2025年7月21日签署的购买协议（我们在此招股说明书中称该协议为“购买协议”），该协议提供最高2500万美元的承诺股权融资；和 ● 2025年7月21日我们向林肯公园发行的120,424股普通股，作为其对根据《购买协议》不可撤销地承诺购买我们普通股的考虑（“承诺股”）。 参见“林肯公园交易”了解购股权协议的描述，以及关于林肯公园的更多信息参见“出售股东”。 我们不在此招股说明书下销售任何证券，也不会收到出售股东在此招股说明书下出售普通股所产生的任何收益。然而，如果我们根据购买协议向林肯公园出售购买股份（如有），我们可能会收到最高达2500万美元的收益，具体时间由我们在该招股说明书所构成之登记声明宣布生效且满足购买协议中的其他条件之后自行决定。 林肯公园可能以多种方式并以不同的价格出售本招股说明书所述的我们的普通股。林肯公园根据本招股说明书重新出售的股份将支付的价格将取决于销售时间，并会根据我们普通股的交易价格波动。林肯公园是《1933年证券法》（修正案）（“证券法”）第2(a)(11)条所指的“承销商”。 购买股份的购买价格将根据购买协议中载明的公式以及本招股说明书中的描述，根据我们不时向林肯公园提交的购买通知的类型而定。我们将支付我们普通股注册产生的费用，包括法律和会计费用。有关林肯公园如何根据本招股说明书注册的普通股的发售方式的更多信息，请参阅第24页开始的“分销计划”。 我们的普通股和认股权证分别以“CING”和“CINGW”的代号在纳斯达克资本市场公司（“纳斯达克”）上市。截至7月，我们在纳斯达克的普通股最后报告的销售价格 2025年18日为每股5.17美元。2025年7月18日我们认股权证在纳斯达克的最后成交价格为每股0.0989美元。 我们是一家根据适用证券交易委员会规则被认定为“成长型企业”的公司，并将受到降低的公众公司报告要求。 投资我们的证券具有高度投机性，并涉及高度风险。请参阅本招股说明书第8页开始的“风险因素”以及参考并入本招股说明书的文件，以讨论与投资我们的证券相关应考虑的信息。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝批准这些证券，也未对其招股说明书的真实性或充分性进行过判断。任何相反的表示均构成刑事犯罪。 这份招股说明书的日期是2025年7月29日。 目录 关于此招股说明书 本招股说明书是本公司向证券交易委员会，即SEC提交的注册声明的一部分，该声明包括附录，提供了对本招股说明书所讨论事项的更详细信息。在作出您的投资决策之前，您应当阅读本招股说明书及SEC提交的相关附录，以及“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用而包含的某些信息”标题下的附加信息。 你应该仅依赖于本招股说明书或招股说明书补充文件或任何自由写作的招股说明书或对此的修订中所提供的信息。我们或售股股东均未授权任何人向你提供不同信息。如果任何人向你提供不同或不一致的信息，你不应依赖它。你应该假定本招股说明书中的信息仅自本日起准确。我们的业务、财务状况、经营成果和前景自该日起可能已发生变化。 我们和出售股票的股东均没有在任何禁止该要约或出售的司法管辖区出售这些证券或寻求购买这些证券的要约。除了美国外，我们未做任何事情会允许在任何需要采取行动以进行此项要约、持有或分发该招股说明书的情况下进行此项要约、持有或分发该招股说明书。美国境外人士如获得该招股说明书，必须了解并遵守与在美国境外分发证券有关的任何限制。 招股说明书摘要 本摘要重点介绍了本招股说明书 elsewhere 所包含的信息，并且不包含您在做出投资决策前应该考虑的所有信息。在我们证券投资之前，您应该仔细阅读本招股说明书以及本说明书援引的文件，包括本说明书的“风险因素”部分以及本说明书援引文件中类似的标题下的部分。如果任何风险实现，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的价格可能下跌，并且您可能损失部分或全部投资。除非我们另有说明或上下文另有要求，否则术语“我们”、“我们”、“我们的”、“我们的业务”、“公司”和“Cingulate”以及类似表述指代：（1）在重组合并（下定义）完成之日起或之后，包括我们的首次公开募股，到 Cingulate Inc. 及其合并子公司，包括 Cingulate Therapeutics LLC、CTx，以及（2）重组合并完成之前，包括我们的首次公开募股，到 CTx 及其合并子公司。 概述 我们是一家生物制药公司，使用我们专有的精准定时释放技术TM(PTRTM )药物递送平台技术来建立和推进下一代药物产品的生产线，旨在改善患有经常被诊断的疾病的患者的生活，这些疾病的特点是负担重的每日给药方案和治疗效果不理想。我们最初专注于治疗注意力缺陷/多动障碍（“ADHD”）和焦虑，我们正在识别和评估我们的PTR技术可以应用的额外治疗领域，以开发未来的候选产品。我们的PTR平台包含一种专有的侵蚀屏障层（“EBL”），旨在允许在特定、预定义的时间间隔释放药物物质，解锁每日一次、多剂量片剂的潜力。我们相信，在当前的治疗范式中，对于具有持久作用和优于副作用特性的真正每日一次ADHD兴奋剂药物，仍然存在一个重大的未满足需求，以更好地满足患者在整个活动日内的需求。 我们致力于ADHD治疗市场，截至2023年11月，美国市场规模估计超过230亿美元，其中186亿美元归因于兴奋剂。兴奋剂在历史上一直是ADHD最常开处的药物类别，并在2023年11月结束的12个月中占美国所有ADHD药物处方的约88%。相比之下，非兴奋剂药物通常仅在二线或辅助治疗中使用，并在同期占所有ADHD药物处方的约12%。缓释或长效剂型的兴奋剂药物最常作为ADHD的一线治疗使用，占整体ADHD市场支出的约160亿美元，并在2023年11月结束的12个月中占所有兴奋剂处方的54%。这些缓释剂型中的大多数都获得批准，可在早晨一次服用，旨在消除白天需要重新给药的需求。然而，目前市面上的一次性每日缓释剂型，大多数患者仍会接收第二次或“助推”剂量，用于白天的较晚时间（通常在下午早些时候）以实现活性日覆盖，并因此遭受多种不良反应。我们认为，在当前的治疗模式中，存在一个巨大的未满足需求，即需要真正的一次性每日ADHD兴奋剂药物，其作用时间能够提供全天活性覆盖，并具有更好的副作用特征，以更好地满足患者众多未满足的需求。 我们的两种专有、一线兴奋剂药物：CTx-1301（右旋苯丙胺）和CTx-1302（右旋安非他命），正在开发用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），涵盖所有三个患者群体：儿童（6岁至12岁）、青少年（13岁至17岁）和成人（18岁以上）。CTx-1301和CTx-1302均旨在通过以下方式解决当前批准的兴奋剂疗法的关键缺陷：提供近乎立即的作用起效（在30分钟内）；提供完整的“活动日”持续时间；无需额外兴奋剂药物的“加强/恢复”剂量；最小化或消除与早期药物“失效”相关的反弹/崩溃症状；并具有良好的耐受性，以及药物血药水平的可控下降。此外，通过取消“加强”剂量，我们相信我们的候选药物将提供重要的社会和经济效益：减少短效兴奋剂药物相关的滥用和非法转移；允许医生开一种药物而非两种；允许患者支付一种药物而非两种；以及允许支付方报销一种药物而非两种。 我们在2023年第三季度针对儿童和青少年患者启动了两项CTx-1301 III期临床研究——一项固定剂量研究和一项剂量优化起效和持续时间研究，在实验室教室环境中进行。根据与FDA的书面沟通，为NDA提交而进一步进行的儿童和青少年研究是不必要的，因此我们关闭了两个III期试验的入组。我们正在对这些试验进行数据整合和分析活动。对两个已关闭的III期试验和50mg剂量食物效应研究的安全性数据进行分析显示，没有受试者出现严重治疗 emergent不良事件 (TEAE)、严重TEAE或导致死亡的TEAE，并且TEAEs整体没有临床相关的趋势。一项结合成年人和儿童安全性和有效性数据的最终分析将包含在CTx-1301的NDA提交中。我们预计将于2025年7月底或8月初提交CTx-1301的NDA。 林肯公园交易 本招股说明书涵盖出售股东拟再次出售高达2,500,000股普通股，包括：(i) 在本招股说明书签署之日起，若我们决定根据购买协议向林肯公园出售更多普通股，我们已预留高达2,379,576股普通股供其出售；(ii) 120,424股承诺股，该等股份我们已根据购买协议向林肯公园发行作为其不可撤销购买承诺的费，对此我们不会收到任何现金对价。 我们之前与林肯公园签署了一份购买协议，日期为2023年4月24日（“先前购买协议”），根据该协议，我们可以向林肯公园出售高达1,200万美元的普通股。截至2025年6月30日，我们已根据先前购买协议向林肯公园出售了最大金额的普通股，并且根据其条款，先前购买协议随后到期。 2025年7月21日，我们与林肯公园签订了购买协议，根据该协议，在不违反其条款和条件的前提下，我们可以在购买协议的有效期内，不时向林肯公园出售高达2500万美元的普通股。根据购买协议，我们向林肯公园发行了120,424股承诺股，作为其根据购买协议不可撤销承诺购买我们普通股的费用。 2025年7月21日，我们与林肯公园签订了注册权协议，我们在本招股书中将其称为注册权协议，根据该协议，我们向美国证券交易委员会（SEC）提交了包括本招股书在内的注册声明，以根据证券法注册在购买协议项下已发行或可能发行的普通股的再销售。 该公司此类普通股的销售，如有，将受《购买协议》中规定的某些限制，并可能在自《购买协议》中规定的林肯公园购买义务的条件得到满足之日起开始的36个月内，由该公司自行决定不时发生，包括该包含本招股书的注册声明被美国证券交易委员会（SEC）宣布生效，以及与此相关的最终招股书提交给美国证券交易委员会（SEC）（所有此类条件得到满足的日期 满意，即“起始日期”。自起始日期起，在36个月内，我们有权不时且仅凭我们单方意愿，在出售时我们的普通股最后收盘价不低于0.50美元的情况下，指令林肯公园购买高达15万美元价值的我们的普通股，该金额可根据出售时我们的普通股最后收盘价增加，但每次购买的最高承诺额为50万美元，我们在此招股书中将其称为“常规购买”。 除定期采购外，在如果我们已指示林肯公园在其定期采购中购买我们能向林肯公园出售的最大数量的股份的前提下，我们亦可能，依我们单独的判断，指示林肯公园购买在采购协议中规定的“加速采购”和“额外加速采购”中的普通股，前提是，在根据采购协议我们已经实施的所有的定期采购、加速采购和（如适用）额外加速采购中，所有相关普通股均已在林肯公园收到我们根据采购协议就适用的加速采购或额外加速采购发出的通知之前由林肯公园收到。 我们将控制向林肯公园出售我方普通股的时间和数量。根据购买协议，可能向林肯公园出售的、在定期购买、加速购买和额外加速购买项下的我方普通股的购买价格，将基于购买协议规定的、在我方出售时或出售之前计算的我方普通股的市场价格。每股的购买价格将根据购买协议中规定的重组、增资、非现金股利、股票分割或购买协议中规定的其他类似交易，进行公平调整。在我们单独决定的任何时间，我们可以不收取费用、罚款或成本，并在一个工作日通知后终止购买协议。如果由我方或对我方进行的破产程序在90天内未获免除，则购买协议将自动终止，无需任何一方采取行动。在尚未根据购买协议完全结算的任何定期购买、加速购买或额外加速购买正在进行期间，购买协议的任何终止均不生效。 在未来融资、优先购买权、参与权、罚金或违约金方面，在《购买协议》或《登记