核心观点
世界卫生组织（WHO）致力于提高对安全、有效和有质量保障的健康产品和技术的获取，以实现全民健康覆盖（UHC）和初级卫生保健（PHC）目标。该路线图概述了 WHO 在此方面的独特作用和方法，旨在支持成员国实现可持续发展目标（SDG）中关于 UHC 的目标，包括财务风险保护、获得优质基本卫生服务和安全、有效、优质、可负担的健康产品和疫苗。
关键挑战
尽管取得了进展，但安全、有效和有质量保障的健康产品和技术在许多国家仍未惠及需要它们的人群。改善健康产品和技术的获取是一个多维度的挑战，涉及众多利益相关者、复杂且相互依存的过程、竞争性利益以及复杂的监管、法律和政策框架。主要挑战包括：
- 可负担性：许多国家无法负担健康产品的成本，或者健康产品的成本导致患者的高额自付费用。
- 质量保证：不符合标准的和假冒的医疗产品进入全球供应链是一个持续存在的挑战。
- 能力建设：许多低收入和中等收入国家缺乏必要的人力资源，以确保安全、有效和质量；进行制造和生产；管理供应链；并将产品适当提供给患者。
- 数据缺乏：缺乏用于国家决策和衡量国家及全球干预措施进展的数据。
WHO 的作用和策略
WHO 在改善对健康产品和技术的获取方面发挥着独特的作用，其工作围绕两个相互关联的节目目标：确保安全、有效和有质量保障的健康产品和技术；以及提高健康产品的可负担性、可用性、可及性和可接受性。为了实现这些目标，WHO 设定了五个关键节目领域：
- 研发和生产：推动以公共卫生为导向的研发和创新；实现地理多样化的可持续生产；以及应用和管理知识产权规则。
- 安全、有效和质量保证：加强监管体系；监管要求、标准和指南的依赖和趋同；预认证和基于风险的评估；以及上市后监测和药物警戒。
- 政策和优先事项：选择和优先排序；定价和可负担性。
- 采购和供应链管理、提供和使用：采购和供应链管理；以及提供和使用。
- 跨领域：药品和医疗设备的全球公认名称；健康产品和技术开发和交付的规范、标准和指南；决策信息；以及环境可持续性。
主要进展
在 2019 年至 2023 年期间，WHO 的工作对于及时获得有质量保障的 COVID-19 医疗应对措施（疫苗、治疗方法和医疗设备，包括诊断）至关重要，同时满足了路线图中概述的众多里程碑。选定的高亮成果包括：
- 58 个国家监管机构实现了稳定和高效的监管体系，其功能与成熟水平 3 或 4 相当。
- 由于预认证，另有 340-400 亿名患者获得了更多 доступ。
- 2023 年收到超过 500 起疑似不符合标准 и 假冒医疗产品的报告。
- 全球已发布了 12,000 个全球认可的（通用）药物物质名称，有助于安全、有效和可负担性。
- 92 个国家启动了国家优先医疗设备清单，包括基本的体外诊断设备。
未来展望
WHO 将继续调整方法，以适应不断变化的健康环境，应对新挑战，并充分利用新机遇。人工智能和数字技术、新兴技术和产品创新将带来满足公共卫生需求的新可能性，但也对质量保证提出了新的要求，并增加了由于新产品的价格更高而加剧不平等的风险。需要创新解决方案、全球合作和加强卫生系统反应，以应对气候变化和环境问题或新兴健康威胁等对获取药物和健康产品带来的新挑战。
