江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

1-1-2声明及承诺中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 担个别和连带的法律责任。务会计资料真实、完整。将依法赔偿投资者损失。损失。 1-1-3本次发行概况人民币普通股（A股）公司本次公开发行股票的数量不超过15,000万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），占发行后股本比例不低于10%；本次发行原股东不进行公开发售股份；本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%人民币1.00元人民币【】元【】年【】月【】日上海证券交易所科创板不超过61,000万股（不考虑超额配售部分）中信证券股份有限公司【】年【】月【】日 1-1-4重大事项提示本公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”一、本次发行的重要承诺事项公司及相关责任主体按照中国证监会及上交所等监管机构的要求，出具了关于在特定情况和条件下的有关承诺，包括本次发行前股份流通限制及锁定的承诺、股东持股及减持意向的承诺，稳定股价的措施和承诺，股份回购和股份购回的措施和承诺，对欺诈发行上市的股份购回承诺，填补被摊薄即期回报的措施及承诺，利润分配政策的承诺，依法承担赔偿或赔偿责任的承诺，关于股东持股情况的承诺，未履行承诺时的约束措施等。上述承诺内容详见本招股说明书“第十节投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”。二、发行前滚存利润分配方案根据发行人于2021年1月22日召开的2021年第一次临时股东大会之决议，公司首次公开发行股票并在科创板上市前的滚存未分配利润或累计未弥补亏损由发行后的新老股东按照持股比例共享或承担。三、发行人是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司发行人是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。发行人目前尚未有产品上市，截至本招股说明书签署日，发行人正在开展9个主要产品对应的12个在研项目，其中有2个产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。发行人适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位 章节的全文。 1-1-5的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。作为一家采用第五套上市标准的创新药研发公司，发行人提示投资者关注公司以下特点及风险：（一）发行人在研药品临床试验进展不及预期的风险新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着各在研项目研发进程的推进，发行人预计将在未来三年内有多个产品适应症进入临床试验阶段。发行人临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。发行人在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。（二）发行人核心产品临床试验结果不及预期的风险新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。发行人无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的后续临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将受到重大不利影响。（三）发行人核心在研药品提交上市申请仍需一定时间，且上市获批存在不确定性截至本招股说明书签署日，发行人核心产品APL-1202和APL-1702对应的3项研究正处于关键性或III期临床试验阶段。由于后续临床试验和新药审评审批环节存在不确定性，发行人距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍需取得监管机构的批准。如发行人在研药品的后续临床试验和获批时间较发行人预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则将对发行人的业务经营造成重大不利影响。 1-1-6（四）发行人核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损截至本招股说明书签署日，发行人核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，发行人投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。发行人未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内，发行人预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。（五）发行人无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险发行人未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。发行人核心产品无法获得上市批准，并且其他在研产品临床试验进展不及预期，发行人可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.3条的规定，即发行人的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且发行人无其他业务或者产品符合《上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。四、产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险（一）产品管线进展情况截至本招股说明书签署日，发行人正在开展9个产品的研发和注册工作，其中，2个创新产品的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。APL-1202项目在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域现有两项适应症在国内分别进入关键性或III期临床试验阶段：（1）联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC；（2）单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC。APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）领域，发行人于2021年5月向美国FDA提交了APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗MIBC的I/II期临床试验申请。 1-1-7APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，一种高级别的宫颈癌前病变）。APL-1702已处于国际多中心III期临床试验阶段，发行人预计将于2022年四季度率先在中国提交APL-1702的上市申请。（二）主要产品市场竞争情况及相应风险1、APL-1202在现阶段，NMIBC的经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）术后药物治疗仍以灌注类药物为主，其中又分灌注类化疗药物和灌注类免疫治疗药物。其中，已上市的灌注化疗药物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星、羟基喜树碱、丝裂霉素及吉西他滨等常见化疗药物，广泛应用于多个癌种的系统化疗。灌注类免疫治疗药物主要为卡介苗（BCG）。在临床实践中，主要采用化疗灌注。灌注治疗失败后，目前在中国市场没有二线治疗药物上市。截至2021年3月31日，国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市，有6个创新药物处于临床阶段，其中3个为口服类药物，1个为膀胱灌注类药物，2个为以PD-1为靶点的肿瘤免疫治疗药物。具体在研产品情况如下：中国NMIBC在研产品情况药物类型药物代号/通用名公司作用靶点给药方式适应症临床阶段联用情况口服类药物APL-1202亚虹医药MetAP2口服未经治疗的中危型NMIBCIII期单药复发的中高危型NMIBC关键性II期与化疗灌注联用BMS-986205百时美施贵宝IDO口服BCG无应答的高危型NMIBCII期与纳武利尤单抗或与纳武利尤单抗+BCG联用Erdafitinib杨森制药FGFR口服FGFR突变NMIBCII期单药膀胱灌注类药物VB4-845/Vicinium齐鲁制药EpCAM膀胱灌注BCG灌注治疗失败的NMIBCIII期单药肿瘤免疫治疗PF-06801591/Sasanlimab辉瑞PD-1静脉注射高危型NMIBCIII期与BCG联用 1-1-8由于传统膀胱灌注治疗在价格、市场推广、医生用药习惯等方面更具优势，若APL-1202没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期。同时，若APL-1202临床试验进度较慢，产品上市时间不达预期，其商业化时间可能落后于其他竞争对手，进而对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。2、APL-1702目前，在全球范围内尚无针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。在中国，截至2021年3月31日，有3个针对HSIL或CIN2/3的治疗性药物进入临床试验，包括2个光动力治疗药物和1个治疗性疫苗，相关临床试验具体进展情况如下：中国HSIL或CIN2/3在研创新药物管线药物类型药物代号/通用名公司给药方式适应症临床阶段光动力治疗APL-1702亚虹医药局部用药HSILIII期ALA复旦张江局部用药CIN2合并p16蛋白阳性且高危型HPV感染II期治疗性疫苗VGX-3100东方略生物肌肉注射/电穿孔HPV-16/18感染相关HSILIII期数据来源：CDE，弗若斯特沙利文分析由于传统手术治疗方案在价格、市场推广、医生用药习惯等方面更具优势，若APL-1702没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期。同时，若APL-1702临床试验进度较慢，产品上市时间不达预期，其商业化时间可能落后于其他竞争对手，进而对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。 1-1-9五、核心在研产品商业化相关的风险（一）发行人尚未建立完善的商业化团队截至本招股说明书签署日，发行人核心产品仍处于研发阶段，发行人尚未建立完善的商业化生产和销售团队。未来随着发行人核心产品APL-1202和APL-1702的临床试验、上市审批及商业化进程的推进，发行人需要组建更加全面及综合的生产和营销团队以进行产品的商业生产、销售推广等活动。如发行人在生产和营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。（二）发行人在研产品上市后可能无法获得市场认可的风险发行人核心在研产品APL-1202及APL-1702在给药方式和患者依从性上相对传统治疗手段具备较强的优势。然而，创新药可能无法获得医生、患者及其他支付方的市场认可。例如，在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域，目前经尿道膀胱肿瘤切除术（TU