猴痘MVA-BN疫苗皮内给药部分剂量在疫苗供应紧张的疫情反应中的常见问题（FAQ）

核心观点与关键数据

1. WHO 建议与背景

   • WHO 建议在疫苗供应受限的 mpox 流行期间，可“非标签”使用 MVA-BN 疫苗的皮下单剂量（0.5 mL）或皮内 fractional 剂量（0.1 mL），以最大化接种人数。
   • 同时强调需收集更多关于疫苗安全性、有效性和保护持续期的数据。

2. 皮内 fractional 剂量定义

   • MVA-BN 疫苗全剂量为 0.5 mL，fractional 剂量为 0.1 mL（相当于全剂量的五分之一）。
   • 皮内接种使用 0.1 mL 自动毁形（AD）注射器，针长 10-13 mm，注射于真皮层。

3. 安全性评估

   • 皮内接种更常见自限性非严重不良反应（如局部红肿、瘙痒），但无严重后果。
   • 美国研究显示皮内接种者仍可正常活动；澳大利亚和意大利研究均表明皮内接种的局部和全身不良反应频率高于皮下接种，但均无严重事件。
   • 巴伐利亚北欧数据库分析显示皮内接种时晕厥事件更常见。

4. 免疫原性与有效性

   • 皮内 fractional 剂量与皮下全剂量具有同等免疫原性：
     • 2015 年临床试验显示皮内接种者抗体水平与皮下接种相当；
     • 多项研究证实中和抗体滴度无显著差异，甚至皮内接种后抗体水平更高。
   • 美国病例对照研究显示皮内和皮下接种的疫苗有效性无显著差异（针对 Clade IIb MPXV 流行株）。

5. 推荐接种剂量与年龄

   • 建议单剂或双剂皮内 fractional 剂量，间隔至少 28 天。
   • 考虑儿童接种：DRC 已批准 1 岁以上儿童使用，未报告严重不良反应；成人研究外，供应受限时 18 岁以下人群可基于国情考虑。

6. 其他疫苗与免疫功能低下者接种

   • BCG、IPV、狂犬病疫苗已常规或“非标签”皮内接种。
   • 免疫功能低下者可安全使用皮内 fractional 剂量，数据支持其免疫原性与皮下全剂量相当或更高。

7. 国际实践与规划考虑

   • 美国（2022年 FDA EUA）和欧洲（EMA）已批准皮内接种以缓解短缺。
   • 规划需关注：
     • 0.1 mL AD 注射器（需专项采购和空运，提前约 2 个月订购）；
     • 健康工作者培训（皮内技术操作和沟通）；
     • 优先人群接种点的便利性和文化适应性。

8. 操作步骤与技术要点

   • 关键步骤：疫苗复溶、剂量抽取、皮内注射（5-15°角缓慢形成“水疱”后轻柔拔针）、不良反应观察等。
   • 仅经培训的健康工作者可操作，需避免重复注射。