华纳药厂机构调研纪要

调研日期: 2025-06-14 湖南华纳大药厂股份有限公司成立于2001年,是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源、覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链的创新型药品生产企业。公司在2021年科创板上市,股票代码为688799。公司专注于主营业务拓展,通过产品的集群开发与平台技术的创新共享,形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。此外,公司还以特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。华纳药厂秉持“科技服务健康”的企业宗旨,致力于运用科学技术成果维护患者生命健康、提高患者生命质量,并遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,未来将继续致力于把华纳药厂打造成为“值得信赖的健康产品供应商”。 一、公司基本情况介绍 董事会秘书乔桥先生对公司基本情况进行简要介绍。 二、投资者互动问答 1、请介绍一下公司对致根医药的持股情况及未来的安排。 公司目前在上海致根医药科技有限公司的持股比例为38.10%。致根医药拟引入战略投资者进行增资扩股,增资金额合计不超过7000万元,目前尚未签署《投资协议》,具体内容见公司于 2025 年 4 月 22 日在上海证券交易所网站披露的《湖南华纳大药厂股份有限公司关于控股子公司增资扩股引入战略投资者暨关联交易的公告》。公司将按照相关规定及时履行信息披露义务,请关注公司公告。 2、请公司介绍一下 ZG-001的情况。 ZG-001 胶囊是上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药,属于 1类新药,拟用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)。 临床前研究表明,ZG-001 抗抑郁作用机制明确,试验数据表明ZG-001单次口服给药后可快速提高脑内 pTrkB的表达,激活BDNF-TrkB信号通路,从而发挥快速、持久的抗抑郁作用。此外,在多个经典动物抗抑郁药效模型中,ZG-001 均展现出良好的抗抑郁活性,具有起效迅速和药效持久的特点。在表现良好抗抑郁效果的同时,ZG-001还表现出优异的代谢性质及安全性。ZG-001 已经顺利完成Ⅰ期临床试验,试验主要目的为评估ZG-001 在健康受试者中的安全性,以及药代动力学性能等。此次临床研究结果表明,ZG-001 安全性优异,未见超过 1 级不良反应,针对氯胺酮相关副作用而设计的安全性量表(CADSS、MOAA/S、PWC-20),未见氯胺酮相关的分离、镇静症状,停药未见戒断症状。ZG-001 的药代性能优异,吸收迅速,暴露量随给药剂 量的增加而线性增加;无明显性别差异,无蓄积。 ZG-001正在开展Ⅱa期临床试验,预计今年完成Ⅱa临床试验,并将根据临床试验进展情况开展Ⅱb期临床试验。实际的研发进展情况可能受到多种因素影响,存在一定不确定性,请关注公司公告。 3、请介绍一下ZG-002 的情况。 ZG-002 是上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗自身免疫性疾病的药物,属于 1 类新药,拟用于治疗中重度斑块状银屑病。ZG-002 项目正在开展Ⅰ期临床试验,预计今年完成 I期临床试验,并将根据临床试验进展情况开展Ⅱ期临床试验。实际的研发进展情况可能受到多种因素影响,存在一定不确定性,请关注公司公告。 4、请公司介绍一下乾清颗粒的情况。 乾清颗粒是公司自主研发的中药 1.1类创新药,主要用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风,咽红肿痛,咳嗽痰黄,鼻塞流黄浊涕,口渴欲饮,舌红苔黄等症,普通感冒有上述症状者。乾清颗粒目前已完成Ⅱ期临床试验,启动Ⅲ期临床试验相关筹备工作。实际的研发进展情况可能受到多种因素影响,存在一定不确定性,请关注公司公告。 5、公司濒危动物药材替代品研发项目进展情况如何? 濒危动物药材替代品项目相关政策逐渐清晰,2024年10月国家药监局、国家中医药局联合发布了《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》提出了一系列有关珍稀濒危中药材替代品研制的支持措施,2024年12月国家药品监督管理局药品审评中心发布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)》等指导原则为研发提供指导。在相关审评审批政策指南清晰的背景下,ZY 系列濒危动物药材替代品各个项目的研究工作稳步推进。其中,ZY022项目预计年内完成 IND 申请,进入 I 期临床试验。实际的研发进展情况可能受到多种因素影响,存在一定不确定性,请关注公司公告。 风险提示:公司经营目标的实现及相关产品规划的实现受到宏观经济、行业政策、市场情况等多方面因素的影响,存在不确定性,部分前瞻性陈述并非历史事实,不代表公司对经营业绩的预测及投资者的业绩承诺,请投资者对此保持足够的风险意识,注意投资风险。