上海恒润达生生物科技股份有限公司招股说明书(申报稿)

上海恒润达生生物科技股份有限公司Hrain Biotechnology Co., Ltd. （中国（上海）自由贸易试验区张江路1238弄1号楼1楼D座） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 （申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） （北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 上海恒润达生生物科技股份有限公司致投资者的声明 一、公司上市的目的 公司自设立以来，长期致力于细胞治疗产品全流程的研发、生产及商业化进程，以CAR-T为代表的肿瘤免疫细胞治疗是国际前沿的肿瘤治疗方向，目前被认为是最有希望治愈癌症的治疗方法之一，尤其是对末线复发、难治性的肿瘤患者在其他疗法无效的情况下仍显示卓越的疗效，可显著提高患者的临床获益。经过多年发展，公司建立了完整的自主创新核心技术平台，布局了全面且差异化的在研管线；产品上市后公司将充分评估临床需求，最大限度解决CAR-T产品定价高昂导致的患者支付能力问题，减轻患者负担，为我国广大尚无标准治疗手段的末线肿瘤患者提供全新的治疗选择，惠及更多中国肿瘤患者。 公司希望藉由本次发行上市，吸引更多人才、加大资金投入，推动产品开发进度、加快生产建设和商业化进程。公司已建立现代企业制度，以优秀的产品惠及更多中国患者，以优异的经营业绩回馈广大市场投资者。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 公司已根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规及规范性文件的要求建立健全现代企业制度，建立了由股东大会、董事会、监事会和高级管理人员组成的公司治理架构，为公司高效、稳健经营提供了组织保证。公司已制定了健全的三会工作制度及信息披露等相关制度，并设置了四个专门委员会，公司独立董事根据其各自的背景经历，分别担任董事会下属各专门委员会委员，在完善公司法人治理结构等方面提出积极的建议，有效维护公司及股东合法权益。 三、公司本次融资的必要性及募集资金使用规划 （一）本次融资的必要性 由于创新药物研发具有难度高、耗时长的特点，且肿瘤免疫细胞治疗产品为个性化定制产品，临床试验需要充足的资金支持。随着公司研发管线的不断推进，公司亟需扩大资金投入，以满足同时快速推动多个研发项目的需求。本次融资的顺利实施将有利于公司进一步完善和开发核心技术平台，从而提高公司整体研发能力，巩固公司技术优势、增强公司核心竞争力；有利于公司加快产品研发速度，早日实现商业化，为国内肿瘤患者尚未满足的临床需求提供更多治疗选择。 （二）募集资金使用规划 本次募集资金投资项目围绕主营业务和发行人核心技术平台展开，主要用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目、总部及产业化基地（一期）项目及补充流动资金。公司根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号—规范运作》等法律、法规、规范性文件及《上海恒润达生生物科技股份有限公司章程》制定了《上海恒润达生生物科技股份有限公司募集资金管理制度》，对募集资金的专户存储、使用、用途变更、管理和监督等进行了明确的规定以保障募集资金项目的有效实施。 四、公司持续经营能力及未来发展规划 （一）公司具备良好的持续经营能力 公司经营状况稳健、研发管线稳步推进。公司针对HR001治疗r/r B-NHL适应症已完成II期确证性临床试验后递交NDA申请并于2023年12月13日获NMPA受理，1个在研管线处于II期临床试验阶段，2个在研管线处于I期临床试验阶段，1个在研管线已获CDE的临床默示许可。随着发行人层次分明的产品管线临床研发进展的持续 推进乃至获批上市，未来发行人的持续经营能力将得到提升。 （二）公司的未来发展规划公司将持续增加研发投入，加速推进在研管线的研发进度及商业化进程，确保公司在研管线研发的可持续性及创新性，未来三年内将重点围绕以下几个方面加大资源投入：一是尽快推进HR001、HR003等CAR-T产品临床试验及获得国内NDA批准，实现产品的商业化上市；二是持续推进DASH CAR-T临床前研究，通过缩短CAR-T细胞制备时间提高产品的可及性及可应用性；三是继续推进实体瘤项目的临床前研究，拓展在治疗恶性血液病管线外的研发管线；四是加快CAR-NK细胞治疗产品研究工作， 为后续实现从个性化自体产品至通用型异体产品的跨越夯实技术基础。此外，公司未来将通过引进国际先进的研发设备，打造高标准的研发环境，吸纳 高水平的研发人才，提高公司研发软硬件建设水平，增强公司创新力，实现公司的可 本次发行概况 目录 发行人声明...............................................................................................................................1上海恒润达生生物科技股份有限公司致投资者的声明.......................................................2本次发行概况...........................................................................................................................4目录...........................................................................................................................................5第一节释义............................................................................................................................10第二节概览............................................................................................................................18一、重大事项提示..........................................................................................................18二、发行人及本次发行的中介机构基本情况..............................................................25三、本次发行概况..........................................................................................................26四、发行人主营业务经营情况概述..............................................................................28五、发行人科创属性符合科创板定位的说明..............................................................31六、发行人报告期的主要财务数据及财务指标..........................................................32七、发行人选择的具体上市标准..................................................................................33八、发行人公司治理特殊安排等重要事项..................................................................33九、募集资金用途与未来发展规划..............................................................................33十、其他对发行人有重大影响的事项..........................................................................34 第三节风险因素...................................................................................................................35 一、发行人相关的风险..................................................................................................35二、与行业相关的风险..................................................................................................49三、其他风险..................................................................................................................51 第四节发行人基本情况........................................................................................................53 一、发行人基本情况......................................................................................................53二、发行人设立情况......................................................................................................53三、发行人报告期内的股本及股东变化情况、重大资产重组情况..........................56四、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况............................................................56五、发行人的股权结构..................................................................................................56六、发行人控股子公司、参股公司及分公司........