Achieve Life Sciences Inc美股招股说明书(2025-06-26版)

根据1933年证券法（经修订）的有效注册声明，但本招股说明书补充信息并不完整且可能变更。本初步招股说明书补充文件及随附招股说明书并非出售证券的要约，且我们并非在任何禁止要约或出售证券的司法管辖区内进行要约或出售。 根据规则424(b)(5)提交注册 注册号333-280585 应完成，日期为2025年6月26日 初步招股书补充文件（截至2024年7月8日的招股书） 普通股股份-预先资助认股权证以购买普通股股份普通股认股权证或预先资助认股权证 我们正以本招股说明书补充文件和随附的招股说明书为依据，发行我们的普通股并附送普通认股权证，用于购买我们的普通股或预付款认股权证。对于选择不认购普通股的某些投资者，我们提供预付款认股权证用于购买我们的普通股，以及附送的普通认股权证，用于购买我们的普通股或预付款认股权证。每一股我们的普通股和每一份预付款认股权证均与一份普通认股权证一起出售，用于购买我们的普通股或预付款认股权证。每一份预付款认股权证及附送的普通认股权证的购买价格等于本次发售中向公众出售一股我们的普通股及附送的普通认股权证的价格减去0.001美元。每一份预付款认股权证的行权价格为每股0.001美元，每一份普通认股权证的行权价格为每股（或每份预付款认股权证为）美元。每一份普通认股权证将在发行日期之后随时可行权，但受所有权限制，并将于到期日失效。 预融资认股权证在“预融资认股权证描述”部分所述限制的约束下将立即可行使，并且可以随时行使，直至所有预融资认股权证全部行使完毕。 我们指本次发行的普通股、预融资认股权证及普通认股权证，统称为“证券”。本补充招股说明书也涉及预融资认股权证（及可据此发行的股票）和普通认股权证（及可据此发行的预融资认股权证）的发行。普通股或预融资认股权证（以适用者为准），连同其伴随的普通认股权证，只能在此发行中一并购买，但将分开发行，并且在发行后可立即分离。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为“ACHV”。截至2025年6月25日，我们普通股的最新报告售价为每股3.80美元。我们无意在纳斯达克资本市场上、任何其他全国性证券交易所或任何其他全国认可的交易系统中挂牌预融资认股权证或此处提供的普通认股权证。如果没有活跃的交易市场，预融资认股权证和普通认股权证的流动性将受到限制。 根据1933年证券法修正案第405条的定义，我们是一家“较小的报告公司”，因此，我们已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。 投资我们的证券涉及重大风险。您应仔细阅读从第S-8根据本招股说明书补充文件以及附件招股说明书第9页，以及在我们截至2025年3月31日的10-Q季度报告中题为“风险因素”部分中所述的风险因素，在进行投资于我们的证券之前，请仔细阅读。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未曾对招股说明书补充材料的充分性或准确性作出认定。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 我们已授予包销商一项为期30天的选择权，以购买高达额外普通股和/或附带普通认股权证。如果包销商完全行使其选择权，我们应支付的包销折扣和佣金总额将为$，我们在扣除费用前的总收益将为$。 保荐人预计将于 2025 年向购买者交付证券。 目录 PAGE关于此招股说明书补充文件S-4招股说明书补充摘要S-5供品S-6风险因素S-8关于前瞻性陈述的警告注意S-11资金用途s-13股息政策S-14稀释S-15担保书描述S-17承保S-20法律事务S-24专家S-24你在哪里可以找到更多信息S-25参考信息整合S-26 关于这份招股说明书招募说明书摘要风险因素关于前瞻性陈述的警告注意你在哪里可以找到更多信息参考信息整合资金用途分配计划股本说明债务证券描述保证书描述订阅权说明单位描述法律事务专家 关于此招股说明书补充文件 本文件分为两部分。第一部分，包括本文件中引用的文件，是招股说明书补充，它描述了本次发行的具体条款。第二部分，包括其中引用的文件，是随附招股说明书，它提供更一般的信息。通常，当我们提到“本招股说明书”时，我们指的是本文件的两个部分。我们敦促您在购买本招股说明书下发行的任何证券之前，仔细阅读本招股说明书补充、随附招股说明书以及本招股说明书补充和随附招股说明书中引用的文件。本招股说明书补充可以添加、更新或变更随附招股说明书中包含的信息。如果本招股说明书补充和随附招股说明书中的信息存在差异，您应该依赖于本招股说明书补充中包含的信息；但前提是，如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述不一致——例如，随附招股说明书中引用的文件——日期较晚的文件中的陈述修改或取代了较早的陈述。 我们和承销商均未授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述，除本补充招股说明书和随附招股说明书中包含或作为参考的部分，或由我们或代表我们制备的任何自由写作招股说明书，或我们已经向您提及的部分。我们和承销商对他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任，也不提供任何关于该等信息可靠性的保证。您应假定本补充招股说明书、随附招股说明书、本补充招股说明书和随附招股说明书中作为参考的文件以及任何自由写作招股说明书中的信息，仅至分别相关文件的日期为准是准确的。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。 我们仅在与提供销售许可的司法管辖区提供销售，并寻求在允许提供销售的司法管辖区购买该证券的报价。该招股说明书补充文件的分发以及在某些司法管辖区提供该证券可能受法律限制。在美国境外获得该招股说明书补充文件的人员必须了解并遵守与美国境外提供该证券和分发该招股说明书补充文件有关的任何限制。该招股说明书补充文件不构成，也不得用于与销售任何证券的要约或购买任何证券的要约委托有关的事项。 本招股说明书补充文件中提供的证券，在任何个人在作出此类要约或招揽行为属于非法的管辖区域内，任何个人均不得提供此类要约或招揽。 本招股说明书补充文件、随附招股说明书以及本招股说明书补充文件和随附招股说明书中引用的其他文件所使用的市场数据和行业统计数据基于独立的行业出版物、市场研究机构的报告以及其他已发布的独立来源。尽管我们相信这些来源是可靠的，但我们未独立核实从这些来源获得的数据或信息。因此，投资者不应过度依赖这些信息。通过包含此类市场数据和信息，我们并未承担更新或在未来提供该数据的义务。 在本补充招股说明书及随附招股说明书中，除非上下文另有要求，术语“Achieve”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Achieve Life Sciences, Inc.与其子公司整体。本补充招股说明书、随附招股说明书及本补充招股说明书参考纳入的文件可能包含其他公司的其他商号、商标和服务标志，这些是各自所有者的财产。我们无意通过使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志来暗示与这些其他公司存在关系，或由这些其他公司对我们表示认可或赞助。 招股说明书补充摘要 本摘要描述了关于我们和我们的业务，重点介绍了本招股说明书补充文件或随附招股说明书中包含的其他选定的信息或通过引用纳入本招股说明书补充文件或随附招股说明书的资料。本摘要不包括您在购买本次发行的证券前应考虑的所有信息。您应在做出投资决策之前，仔细阅读本整个招股说明书补充文件和随附招股说明书，包括本文件中或通过引用纳入的每一份文件。除非上下文另有要求，本招股说明书补充文件和随附招股说明书中的术语“实现”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指实现生命科学公司及其子公司。 概述 我们是一家处于临床后期的专业制药公司，唯一使命是通过开发和新药上市曲美他嗪来应对全球燃烧行为和电子烟使用中的尼古丁依赖流行病。仅在美国就有大约2900万成年人吸烟，大约1700万成年人使用电子烟。目前，烟草使用是目前导致可预防死亡的首要原因，在全球范围内造成超过800万人死亡，在美国每年造成近50万人死亡。超过87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡和32%的所有冠心病死亡都归因于吸烟和二手烟暴露。我们的主要重点是解决这一全球流行病。 我们已成功完成两项关于使用依替尼治疗戒烟的3期研究和一项使用依替尼治疗电子烟戒断的2期研究。我们已顺利完成正在进行的依替尼开放标签安全性研究，并在2025年6月提交了用于戒烟的新药申请（“NDA”）。我们还与美国食品药品监督管理局（“FDA”）成功召开了2期研究结束会议。 用于未来的电子烟适应症，并已获得突破性疗法指定。 近期发展 新药上市申请提交 2025年6月26日，我们宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交尼可刹米作为成人戒烟治疗尼古丁依赖的保密协议（NDA）申请。尼可刹米NDA申请得到了两项大型安慰剂对照的3期临床试验——ORCA-2和ORCA-3——的支持，这些试验评估了尼可刹米用于戒烟。在这两项研究中，无论给予6周或12周的尼可刹米治疗，并结合标准行为支持，其戒断率在治疗结束时和到第24周的长期戒断率均显著高于安慰剂组。我们还包含了来自开放标签长期试验ORCA-OL的超过300名参与者的安全性数据，这些参与者至少有六个月的累积尼可刹米暴露时间，数据安全监察委员会未发现任何新的安全性问题。 2025年6月26日，我们还任命奥美集团为我们的战略创新合作伙伴和正式代理商，以领导和支持盐酸依那普利在FDA批准后在美国进行商业化推广的倡议。 公司信息 我们在1991年10月加利福尼亚州成立，并于1995年3月重组为特拉华州公司。我们的主要行政办公室位于美国华盛顿州Bothell市第29街东22722号100室和加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华市西乔治亚街1040号1030室，电话号码为(604) 210-2217。 供品 证券股份，包括我们普通股及伴随的购买我们普通股或预资助认股权证的普通认股权证，供持有人选择。 代替我们的普通股，某些购买者选择购买预先资助的认股权证来购买高达我们普通股的股份。每一份预先资助的认股权证都可以在 我们普通股的股份，并且每一份预先资助认股权证的行权价格为每股0.001美元。预先资助认股权证将根据“认股权证描述”部分中所述的限制立即可行权，并且可以随时行权，直到所有预先资助认股权证全部行权完毕。本补充招股说明书也涉及根据本说明书中提供的预先资助认股权证而可发行的我们普通股股份的发售。 我们提供的普通股股份，或以预融资认股权证代替，将附带普通认股权证以购买我们普通股股份或预融资认股权证的总和。每份普通认股权证的行权价格等于每股普通股股价（或$（根据预融资认股权证）。每一份普通认股权证自签发之日起可随时行使，但受所有权限制，并将到期 普通股的股份或预备资金认股权证，视情况而定，以及随附的普通认股权证，只能在本发行中一并购买，但将分别发行，并在发行后立即可分开。本补充招股说明书也与我们的普通股的股份或预备资金认股权证（及其可据此发行的普通股）的发行相关，该些普通认股权证可被执行。 目前本次发行中的预融资认股权证或普通认股权证没有建立公开交易市场，我们也不预期市场会形成。此外，我们无意申请在任何证券交易所挂牌交易预融资认股权证或普通认股权证。由于缺乏活跃市场，预融资认股权证和普通认股权证的流动性将有限。有关预融资认股权证和普通认股权证的更多信息，请参见下文的“认股权证说明”。 我们已授予承销商一项选择权，该选择权自本招股说明书购买补充之日起30天内可行使，以便其从我们处购买高达额外股份和/或随附的普通认股权证。 股份 普通股（或股票，如果承销商行使其购买股票以作为额外股份和/或伴随全部普通认股权证的选择权）。发行后立即流通 使用我们估计，扣除估算的承销折扣后，本次发行的净收入为收益及佣金和预估发行费用，将约为$百万（或约为$百万，如果承销商行使购买额外股份和/或伴随的普通认股权证的全部选择权），不包括预购认股权证和普通认股权证行权所获得的收益（如有）。我们打算 使用证券出售的净收入资助盐酸克伦特罗的持续发展，通过盐酸克伦特罗潜在的美国食品药品监督管理局（FDA）市场批准，以及用于营运资金和一般公