欧盟人工智能法案法律深度探讨第1部分：医疗技术可以期待什么，什么时候？

核心观点与关键数据

• AI法案当前进展与生效时间：欧洲议会预计本月将就AI法案文本达成立场，随后进入三方协商阶段。Cooley律师事务所预计，三方协商将于2024年春季结束，但无确定性保证。法案最终文本的确定和生效时间取决于欧盟委员会、理事会和议会的协商进度以及过渡期长度。有报道称，欧洲议会Civil Liberties, Justice and Home Affairs (LIBE)委员会的AI法案报告员预计三方协商将持续18个月。过渡期目前设定为两年，但欧盟理事会倾向于延长至三年。
• 医疗器械/体外诊断试剂的适用范围与风险分类：AI法案将涵盖其中的医疗器械/体外诊断试剂视为高风险AI系统，除非其在MDR/IVDR框架下属于无需通知机构合格评定的低风险产品。根据Cooley律师的观点，目前版本下，仅IIa类及更高级别医疗器械和属于B、C、D类的诊断试剂可能被纳入法案范围，因为AI医疗器械通常作为软件，根据MDR规则11通常属于IIa类或更高级别。
• 与现有法规的重叠：属于AI法案和MDR/IVDR范围的医疗器械和体外诊断试剂需要同时遵守两套法规，尽管存在重叠（如质量风险管理），但实际合规难度尚不明确。Cooley律师指出，欧盟理事会的提案未能充分解决相关方的担忧。AI法案旨在与GDPR等其他横向法规互补，例如，其透明度规则可用于协助符合GDPR关于数据保护影响评估的义务。
• 通知机构的角色：由于通知机构在MDR/IVDR框架下合格评定中存在不确定性，AI法案下的合格评定也可能面临类似问题。Cooley律师认为，AI法案的许多细节将通过标准和指南进一步明确，类似于现有的欧盟产品安全监管模式，这种模式依赖于协调标准来证明符合框架立法的要求。

研究结论

• AI法案可能在2024年中后期最终确定，并从2026年中后期开始适用。
• 大多数纳入AI法案范围的医疗器械和体外诊断试剂将被归类为高风险产品。
• 制造商需要同时遵守AI法案和MDR/IVDR，合规挑战显著。
• AI法案将与GDPR等其他法规互补，形成协调的AI治理规则。
• 标准和指南将在AI法案的实施中发挥关键作用，但可能存在解释差异。