欧盟人工智能法案法律深度探讨第二部分：平衡医疗技术创新与安全

核心观点与关键数据

• AI法案争议与影响：欧盟AI法案因其涵盖所有领域和用途的横向监管方式，在生物识别技术等应用上存在争议。法案目前可能要求AI医疗设备同时满足MDR/IVDR和AI法案的合规要求，引发双重合规评估的担忧。
• 合规评估问题：Cooley LLP律师认为，对于既是医疗设备又是AI系统的产品，多重合规评估可能并非必要，现行法规通常能一次性解决所有要求。但现有AI医疗设备可能仍需重新进行合规评估。
• 对患者的影响：AI法案旨在通过确保透明度和减轻偏见来提升患者对创新医疗产品的可及性，但过于严格的监管可能限制创新速度，需平衡创新与安全。
• 法案改进方向：律师指出，法案需改进AI系统定义的精确性，避免过于宽泛；同时需避免与其他法规的重复，确保要求精简且不矛盾。

研究结论

• 双重合规评估或非必要：医疗设备若同时属于AI法案和MDR/IVDR范围，可能无需双重合规评估。
• 平衡创新与安全：AI法案需在保护患者与促进创新之间取得平衡，避免过度限制。
• UK监管趋势：尽管英国最初采取非立法监管方式，但鉴于AI风险增加，政府可能转向更严格的监管。但即使如此，欧盟市场因其巨大规模仍难以忽视，AI法案可能具有域外效力，迫使企业仍需遵守。
• 行业态度：并非所有AI提供者反对监管，部分企业也呼吁更明确的法规以减少不确定性。