保护临床试验披露中的数据：管理商业机密信息（CCI）

●●+31 (0)88 781 60001与广泛范围EMA/110196/2006)，于2010年12月生效。1083 HS 阿姆斯特丹荷兰参考www.ema.europa.eu/how-to-find-us电话 2，因此，它就欧盟机构 用于人类的 产品，并废除 指令2001/20/EC。• 或作为根据 regulations (EC) No 726/2004 第 58 条制定的程序的一部分；以下临床数据不属于该政策的覆盖范围：申请人/持有人:2. 范围3. 定义• 或作为现有中央授权药品的上市后程序的一部分；此外，以下临床数据不在政策范围内：• 作为上市许可申请（maa）的一部分；在此政策的目的是，以下定义适用：欧盟议会和理事会2014年4月16日关于药物临床试验的法规（EU）第536/2014号•未被该机构持有的临床数据，即使它们涉及该机构已批准的药品（例如，由独立研究者进行的、未提交给该机构的已批准产品的临床试验）。欧洲药品管理局关于人用药品临床数据发布政策的文件 EMA/144064/2019•或在MAA或现有中心授权药品的上市后程序背景下由第三方提交；•基于个人病例安全报告（ICSR）的药品警戒数据。第三方对ICSR数据的访问在机构发布的“用于人类用途药品的EudraVigilance访问政策”中进行说明（EMA/759287/2009 修订版).本政策亦不妨碍条例（欧盟）第536/2014号3.申请人/持有人应指在支持集中上市许可（MA）/现有集中许可药品的上市后提交的临床报告中向监管机构提交的自然人或法人/组织，以及该政策的范围涉及临床数据，由临床报告和个人患者数据（IPD）组成，在有效日期后通过集中审批程序提交（另见第四章4.3节了解更多信息），无论是采用通用技术文档（CTD）格式还是其他格式：•该机构持有的临床数据，包括2015年1月1日前通过集中程序提交的申请数据，以及2015年7月1日前提交的适应症扩展申请和产品线扩展申请数据。根据上述监管机构的文件获取政策，这些临床数据继续对外部请求者进行反应性提供。•或由机构/申请人/上市许可持有人(MAH)在上述情况下的科学评估过程中作为补充临床数据提交。•向监管机构提交的非中心授权产品的临床数据（监管机构在2015年1月1日之前提供的数据或监管机构尚未持有的数据）。 •3 2/22 ••••••• 政策目标。临床研究是指任何与人类相关的旨在进行的调查：• 个人数据：本政策涉及以下方面：• 政策的特点。商业机密信息 (CCI):临床报告：4. 政策声明以确定那些药品的安全性或有效性为目标。临床试验：• 临床数据:公共审查通过主动提供临床数据，该政策的主要目标是使临床数据是指临床报告和IPD。4.1. 政策目标个体患者数据 (IPD):ipd应当指在临床研究中为每个参与者单独记录的个人数据。政策生效日期。临床报告是指临床概述（通常提交在模块2.5）和临床摘要（通常提交在模块2.7）以及临床研究报告（通常提交在模块5，“CSR”），连同对CSRs编号16.1.1（方案和方案修订）、16.1.2（样本病例报告表）和16.1.9（统计方法文件）的附录。拥有临床报告版权或其他知识产权的任何个人或组织。个人数据是指与已识别或可识别的自然人（“数据主体”）相关的任何信息；可识别的人是指可以直接或间接被识别的人，特别是在参考识别号码或其物理、生理、心理、经济、文化或社会身份的一个或多个特定因素时（第45/2001号（EC）法规第2条第（a）款）。欧洲药品管理局关于人用药品临床数据发布政策的文件 EMA/144064/2019发现或验证一种或-更多药品；确定一种或多种药品的任何不良反应；或-研究一种或多种药品的吸收、分布、代谢和排泄；-CCI应指申请人/持有人向该机构提交的临床报告中，未处于公共领域或不可公开获得的任何信息，且公开披露可能损害申请人/持有人合法的经济利益。 第3页/22 •••以及在未来研究中的应用新知识保护商业秘密信息 (CCI):所有这一切都是为了公共卫生的利益。保护个人数据：该机构尊重并不会泄露CCI。然而，一般来说，临床数据不能被视为CCI。该机构承认，在极少数情况下，信息可能构成CCI。该机构还认为透明度应相互尊重。根据本政策发布临床数据所进行的二次分析者，必须遵守与首次生成临床数据者相同的透明度标准。因此，所有二次分析都应处于公共领域，并可被科学界进一步审查。此外，根据本政策发布临床数据所进行的二次分析者，被鼓励在发表前向该机构提供由此产生的任何文章的副本，特别是在二次分析可能导致需要监管行动以保护公众健康的情形下。鉴于该机构在及时审查所有可能对中心批准产品的获益/风险比产生影响的可用信息方面的职责和责任，这是一个关键考虑因素。欧洲药品管理局关于人用药品临床数据发布政策的文件 EMA/144064/2019该机构无法保证所有由该政策启用的一级数据分析都将按照最高科学标准进行和报告；这并非真正开放的方法所能实现的。高度透明度将使监管决策更贴近欧盟公民，并促进药品的更好使用。此外， Agency 认为，临床数据的访问将有利于未来的公共卫生。该政策有潜力通过建立公平竞争的环境，使所有药品开发者能够从过去的成功与失败中学习，从而提高药品研发的效率。此外，它将使更广泛的科学界能够利用详细的临床数据，为公共卫生利益开发新知识。临床数据的访问将允许第三方验证原始分析和结论，进行进一步分析，并审查监管机构的立场，并在适当时提出挑战。个人数据的保护被写入欧盟立法之中；它是欧盟公民的一项基本权利。该政策必须确保充分保护个人数据；它必须全面符合欧盟的相关法规，特别是法规(EC)第45/2001号和指令95/46/EC。有办法和手段可以对数据进行匿名化，并保护患者免受回顾性识别。然而，机构主要关注的是数据挖掘和数据库链接的新兴技术将增加非法回顾性患者识别的潜在可能。因此，机构对共享患者级数据持谨慎态度，这是为了能够在共享患者级数据的同时实现合法的学习，同时防止罕见但可能造成损害的患者识别实例。此外，应尊重患者的知情同意。个人数据的二次分析必须与临床试验参与者的个人隐私和数据保护完全兼容。允许外部方访问机构持有的临床数据将直接影响或间接影响不同利益相关者的权利、利益和价值观。在制定本政策时，机构必须考虑一系列相互竞争的原则，这些原则需要仔细权衡，以最好地确保保护和促进公共健康这一总体、长期目标。这些原则以及机构的位置和观点如下所述： 第 4/22 页 服务条款用于一般信息目的（见附件1）：主要特点包括：4.2.1. 临床报告发布流程介绍政策的主要特点是：4.2. 政策特性注册流程：引入临床报告的发布流程基于两个支柱：逐步实现策略。确保未来对药物研究与开发（R&D）的投资：临床报告发表流程介绍。CCI在临床报告中的管理。平衡保护患者隐私的同时保留科学价值的方法数据。使用条款提供了更多关于获取临床报告中包含的信息以及此类信息的预期用途的信息。根据临床报告中包含的信息的预期用途，提供两组使用条款，如下所述：获取用户ID/密码。-•使用条款（服务条款）管理临床报告的访问和使用。•一个用户友好的技术工具，可访问此类临床报告。临床报告以“仅屏幕查看”模式提供。 -接受使用协议。-预期用途为一般信息和非商业用途，包括非商业-研究用途。•保护机构和欧盟委员会的审议和决策过程：欧洲药品管理局关于人用药品临床数据发布政策的文件 EMA/144064/2019监管机构有法律授权来评估药品。在这样做时，他们应仅关注科学和患者的最大利益。决策过程应受到保护，免受来自任何方向的外部压力。一旦做出决定，这种考虑就不再适用。•屏幕上可对任何用户提供临床报告，注册流程简单且有限：临床报告将以可搜索的格式提供，并将永久可用。持续而广泛的药物研究活动是未来公共卫生改善的前提。该政策无意对投资未来药物研发的积极性产生负面影响。它旨在防范未预料到的后果，例如侵犯知识产权可能抑制未来研发投资的情形。 •••••第 5/22 页 •两款服务协议中共同包含以下要素：学术及其他非商业研究目的的用户协议（见附件2）：注册流程：4.2.2.1. 修订原则可供已确认用户下载的临床报告：4.2.2. 临床报告中CCI的管理主要特点包括：根据本政策将发表的临床报告仅在必要时才需要编辑，以保护那些属于 CCI 并不应公开的特定元素。这补充了前述的使用控制，需要文件的接收者接受，以保护原始数据不被滥用。这涵盖了非公开领域或公开可获得的未经公开披露可能损害申请人/持有人经济或竞争地位的信息。在这方面，对此信息的评估将考虑申请人/持有人就各种因素（包括相关产品的性质、竞争状况）提供的合理化说明。接受条款。 -预期用途为学术和非商业研究目的。- 临床报告可以下载、保存和打印。- 临床报告将以可搜索的格式提供，并将永久可用。-−不得尝试根据信息重新识别试验受试者或其他人。−临床报告可能不应用于支持MAA/的延期或变异，也不应用于任何不公平的商业用途。已对发布信息添加水印以强调禁止其用于商业目的。机构对用户遵守服务条款不承担责任。尽管通常情况下，临床报告中包含的信息不应被视为临床重要性信息(CCI)，但该机构承认，在特定情况下，临床报告可能包含临床重要性信息(CCI)，因此，在发表前可能需要编辑。若申请人/制药公司提出对临床重要性信息(CCI)进行编辑，机构将对申请人/制药公司提出的编辑方案进行审查，包括申请人/制药公司提供的理由，以确定临床重要性信息(CCI)的定义是否适用（参见附件3和4）。欧洲药品管理局关于人用药品临床数据发布政策的文件 EMA/144064/2019向机构提供与用户身份相关要素（即姓名、出生日期、护照或身份证号码、证件有效期；对于法人，还应提供用户在组织中的归属和职位）。获取用户ID/密码。 - 第 6 页/22 政策的实施将采取分步方式进行：关于匿名化技术的意见 05/2014，由第29条数据保护工作小组于2014年4月10日通过。4.2.2.2. 临床报告发布流程4.2.4. 政策逐步实施• 在第一阶段，临床数据的发布将仅限于临床报告。该机构将相应通知欧洲数据保护监督官（EDPS）。保护患者身份至关重要。为实现此目标，需要避免患者识别和重新识别。这方面特别挑战在于数据挖掘和数据库连接领域技术的持续发展，以及医药监管领域的具体场景，例如罕见病的情况。在决定最优化方法（匿名化与假名化）时，机构将充分考虑近期发展，例如所开展的工作4，以及随后经由欧盟数据保护机构网络，就匿名化技术同利益相关者（例如患者组织、学术界、制药行业）讨论，以商定最佳前进方式。4.2.3. 平衡保护患者隐私与保留数据科学价值的方法所讨论的治疗市场、其他司法管辖区的批准状态、临床开发的创新性以及同一家公司的新进展。•在第二阶段，该机构将审查与IPD相关的各个方面，包括寻找最合适的方式使IPD可用，后者需符合隐私和数据保护法律5.通常情况下，如前所述，临床报告中大部分信息不被视为CCI。然而，在某些有限情况下，临床报告可能包含CCI。附件3中所述信息，包含在临床报告的各部分中，可能被视为关键临床信息（CCI），因此，在评估机构认定申请人/制药企业提供合理性证明后，可能需根据上述删减原则进行删减。关于关键临床信息（CCI）和删减原则的相同规则将适用于申请人/制药企业向机构提交的其他文件中其他格式或其他部分呈现的相同信息。欧洲药品管理局关于人用药品临床数据发布政策的文件 EMA/144064/2019临床报告的发布流程在附件4中描述。该流程包括在监管机构不同意申请人/持有人提出的修订方案时，与申请人/持有人协商。如果申请人/持有人提供了超出附件3中清单的额外修改理由，并且该理由已得到机构的同意，那么机构将接着发布经过如此修改的临床报告。一旦机构获得了关于实施该政策的进一步经验，它将首先与所有相关利益相关者进行磋商，以探讨个案的结果是否应例外地导致修改编辑原则。 第 7/22 页 45 ••在ipd可以提供之前，首先需要