保护临床试验披露中的数据：管理商业机密信息（CCI）

欧洲药品管理局关于人用药品临床数据发布政策的文件

1. 引言和目的

欧洲药品管理局（EMA）致力于提高药品信息的透明度，满足利益相关者对额外信息的需求。该政策旨在主动发布临床数据，促进公共卫生利益，并平衡保护商业机密与个人数据隐私。

2. 范围和定义

• 政策范围：涉及通过集中审批程序提交的临床数据，包括临床报告和个人患者数据（IPD）。
• 定义：
  • 临床报告：包括临床概述、临床摘要和临床研究报告，及其相关附录。
  • 个人数据：与已识别或可识别的自然人相关的任何信息。
  • 商业机密信息（CCI）：未公开且可能损害申请人/持有人经济利益的临床报告中的信息。

3. 政策目标

• 主要目标：通过主动提供临床数据，使监管决策更贴近公众，并促进药品的更好使用。
• 次要目标：促进药品研发效率，为公共卫生利益开发新知识，并允许第三方验证和进一步分析数据。

4. 政策声明

• 平衡原则：在保护商业机密和个人数据隐私的同时，确保数据科学价值的保留。
• 个人数据保护：符合欧盟相关法规，特别是法规(EC)第45/2001号和指令95/46/EC。
• 数据匿名化：机构对共享患者级数据持谨慎态度，以防止非法回顾性患者识别。

5. 政策特点

• 逐步实现策略：分阶段发布临床数据。
  • 第一阶段：仅发布临床报告。
  • 第二阶段：审查与IPD相关的内容。
• 注册流程：用户需注册并接受使用条款，以获取访问权限。
• 使用条款：分为一般信息和非商业用途，包括非商业研究用途。
• CCI管理：临床报告中可能包含CCI，需根据申请人/制药公司提出的编辑方案进行评估和删减。

6. 政策生效日期

• 新MAA：2015年1月1日生效。
• 现有中心批准药品：2015年7月1日生效。
• 上市后程序：根据具体情况确定生效日期。

7. 相关文档

• 使用条款：管理临床报告的访问和使用。
• 服务条款：用于一般信息目的。
• 附件：包括CCI管理细则、临床报告发布流程等。

8. 自上次修订以来的变更

• 根据英国脱欧，使用条款的适用法律已从英格兰和威尔士变为荷兰。

9. 附件

• 附件1：使用条款供一般信息之用。
• 附件2：用于学术和其他非商业研究目的的使用条款。
• 附件3：临床报告中可能被视为CCI的部分所包含的信息。
• 附件4：发布临床报告的程序。