备份站点：临床试验的终结者

随着临床试验数量的不断增加，以及站点人员短缺和试验复杂性提升，备用试验站点已成为制药行业的新常态。备用站点通常在试验启动阶段与其他站点一同招募，但在招募进展不顺利时才会被激活，成为“加时”或“救援”站点，相当于比赛的“第九局”。

备用站点的主要作用是降低试验招募风险，避免因招募不达标导致试验延误。然而，备用站点也带来了一些挑战，如站点是否应被告知其备用身份、备用站点是否应激励其积极招募、以及如何选择合适的起始站点等。

Citeline 副总裁 Claire Riches 指出，约 80% 的患者来自 20% 的研究者站点，部分站点可能因各种原因无法完成招募任务，需要备用站点进行补充。此外，站点监控和站点保留成本是临床试验的主要成本因素，分别占 9-14% 和 9-16%。在过去十年中，站点表现有所下降，原因包括压力增大、试验复杂性增加、站点人员减少、新技术平台使用负担加重、试验执行时间缩短以及患者群体有限等。

Riches 强调，选择合适的起始站点至关重要，准确的数据驱动研究可行性评估可以帮助确定试验对站点的重要性、评估站点的能力和招募能力，从而避免使用备用站点。根据数据，如果起始站点选择得当，可以避免试验延误，节省成本。

研究结论：备用站点是临床试验招募的重要补充，但应通过数据驱动的研究可行性评估选择合适的起始站点，以降低风险、节省成本并加速新药研发。