Onconetix Inc 2025年季度报告

请勾选是否为加速申报公司、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法》第12b-2条中“加速申报公司”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计准则，请用复选标记表示。☐ 请勾选是否为壳公司（根据法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年6月12日，注册人拥有44,358,422股普通股，每股面值为0.00001美元，已发行。 目录 页面 关于前瞻性声明的警告注意事项 本10-Q表格季度报告（以下简称“报告”）包含反映我们当前预期和对未来事件看法的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层对财务状况及经营成果的分析和讨论”的章节中。提醒读者，已知和未知的风险、不确定性及其他因素，包括我们可能无法控制的因素以及本报告“风险因素”章节中列出的其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述所表述或暗示的内容存在实质性差异。 在某些情况下，你可以通过“可能”、“也许”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜力”、“继续”和“持续”这些词语，或这些词语的否定形式，或其他用于识别关于未来的陈述的类似术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及未来事件或我们未来的财务表现或状况，并涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异。这些前瞻性陈述包括但不限于关于： ●我们预计的财务状况和估计的现金消耗率； ●关于费用、未来收入和资本需求的高估； ●我们继续作为一个持续运营实体的能力； ●我们需要筹集大量额外资金来支持我们的运营和偿还债务； ● 我们将Proclarix商业化或变现以及在股份交换中获得资产和商业运营与Proteomedix AG（“Proteomedix”）整合的能力； ● 我们依赖第三方，包括美国实验室公司（“LabCorp”），来开发、营销、分销和销售Proclarix； ● 我们商业化能力的成功发展，包括销售和营销能力； ●我们维持产品上市和商业化所需的必要监管批准的能力； ● 我方或他人进行的市场调研结果； ●我们获得和维护当前产品知识产权保护的能力； ●我们保护知识产权的能力以及我们从诉讼中执行或保护知识产权而可能承担巨额成本的可能性； ●第三方可能声称我们或我们的第三方许可方侵犯了其知识产权、不正当使用或以其他方式侵犯了其知识产权，我们可能因此承担重大费用并被要求投入大量时间来对抗针对我们的索赔； ●我们对第三方的依赖，包括制造商和物流公司； ●竞争疗法或诊断及产品的成功或可获得的； ● 我们在与当前和未来竞争对手成功竞争的能力； ●我们扩展组织以适应潜在增长的能力以及我们吸引、激励 并保留关键人员；● 我们可能因产品责任诉讼而承担大量成本，以及这些产品责任诉讼可能导致我们限制我们的产品商业化；● 我们产品的市场接受度，我们当前产品潜在市场的规模和增长，以及我们服务这些市场的能力；以及● Onconetix或Proteomedix业务中断，这可能对其各自业务和财务业绩产生不利影响。 这些前瞻性声明涉及众多风险和不确定性。尽管我们相信我们在此前瞻性声明中表达的所有预期是合理的，但这些预期后来可能被发现是不正确的。我们的实际经营成果或我们在此预期中的其他事项的结果可能与我们的预期存在实质性差异。可能导致我们的实际结果与预期存在实质性差异的重要风险和因素通常在“风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的分析”以及本报告中的其他部分中阐述。您应彻底阅读本报告以及我们引用的文件，并理解我们的实际未来结果可能与预期存在实质性差异，并且可能更糟。我们通过这些警示声明来限定所有前瞻性声明。 本报告中所作的预见性陈述仅与作出该陈述之日的的事件或信息相关。除法律规定外，我们无义务在作出陈述之日后，因新信息、未来事件或其他原因，公开更新或修订任何预见性陈述，或反映未预期事件的发生。您应完全阅读本报告及本报告中提及并作为本报告附件提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在实质性差异。 ONCONETIX, INC. 简明合并财务报表附注 2025年3月31日（未经审计） 注意1—组织结构和列报基础 组织和运营性质 奥康尼克斯公司（曾被称为蓝水生物技术公司及蓝水疫苗公司）（以下简称“公司”或“奥康尼克斯”）成立于2018年10月26日，是一家专注于男性健康和肿瘤学研究、开发及商业化的商业化阶段生物技术公司。 2023年12月15日，Onconetix收购了瑞士公司Proteomedix AG（“Proteomedix”或“PMX”）100%的已发行和流通的投票股权利益及其相关诊断产品Proclarix。作为此项交易的结果，Proteomedix成为Onconetix的全资子公司。Proteomedix是一家医疗保健公司，其使命是改变前列腺癌的诊断方式。Proteomedix已识别出在前列腺癌诊断、预后和治疗管理中具有应用价值的新的生物标志物特征。 2023年4月，公司收购了ENTADFI，一种经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准、每日一次的复方药片，含有非那雄胺和他达拉非，用于治疗良性前列腺增生。 历史上，公司的重点是研究开发变革性疫苗以预防全球传染病，直到2023年第三季度，当时公司停止了疫苗开发活动，专注于ENTADFI的商业化活动，并追求其他潜在 收购。然而，鉴于 (i) 继续推进 ENTADFI 商业化所需的时间和资源，以及 (ii) 公司的现金储备和负债情况，公司已经放弃 ENTADFI 的商业化，并仍在与投资顾问合作，协助 ENTADFI 资产的可能出售或其他交易。目前没有计划恢复 ENTADFI 的商业化，因此，如果公司无法完成 ENTADFI 资产的出售或其他交易，可能会放弃这些资产并摧毁其该产品的库存。根据 ENTADFI 的具体情况，ENTADFI 资产在 2024 年 6 月 30 日已完全减值（参见注释 4）。 2023年4月21日，公司向特拉华州州务卿提交了公司章程修正及重述的修正案，以将其公司名称从“Blue Water Vaccines Inc.”变更为“Blue Water Biotech, Inc.”。名称变更于2023年4月21日生效。2023年12月15日，公司向特拉华州州务卿提交了公司章程修正及重述的修正案，以将其公司名称从“Blue Water Biotech, Inc.”变更为“Onconetix, Inc.”。与每次名称变更相关，公司还修订了其公司章程以反映新的公司名称。 反向股票拆分 2024年9月24日，公司实施了其已发行和流通的普通股的1:40反向股票拆分。公司根据会计准则编号（ASC）260，对反向股票拆分采用追溯处理。每股收益所有已发行和流通的普通股、普通股认股权证和基于股份的奖励的行权价格和每股数据已在本简明合并财务报表中，追溯性地进行了调整，以反映所有报告期间的反向股票拆分。由于反向股票拆分，授权优先股和普通股的数量和面值未进行调整。 展示基础及合并原则 公司的合并财务报表已按照美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则，U.S. GAAP”）编制，包括自2023年12月15日收购之日起的Onconetix及其100%全资子公司Proteomedix的账目。合并中已消除所有重要的公司间余额和交易。 未经审计的中间合并财务报表 2025年3月31日的 accompanying 精简合并资产负债表、2025年3月31日和2024年结束的三个季度精简合并经营报表和综合损失报表以及可转换优先股和股东权益（赤字）的精简合并报表，以及2025年3月31日和2024年结束的三个季度精简合并现金流量表均为未经审计。这些未经审计的中期合并财务报表是根据经过审计的合并财务报表相同的基础编制的，并且根据管理层意见，包括了所有必要的调整，包括仅正常经常性调整，以确保公司截至2025年3月31日的财务状况以及2025年3月31日结束的三个季度和2024年结束的三个季度的经营成果和综合损失的公允陈述，以及2025年3月31日结束的三个季度和2024年结束的三个季度的现金流量。这些精简合并财务报表附注中披露的与三个季度相关的财务数据和其它财务信息也未经审计。2025年3月31日结束的三个季度的经营成果不一定能反映2025年12月31日结束的年度、任何其它中期或任何未来年度或期间的预期结果。本报告包含的未经审计的精简合并财务报表应与公司2024年12月31日结束的10-K表格年度报告中包含的经过审计的合并财务报表及其附注一并阅读，其中对公司业务及其内在风险进行了更广泛的讨论。 ONCONETIX, INC. 简明合并财务报表附注 2025年3月31日（未经审计） 注意2—持续经营和管理层的计划 截至目前，公司的经营活动一直致力于寻求许可证、进行研发活动、潜在的资产和业务收购，以及与ENTADFI先前计划商业化相关的支出和Proclarix的商业化。 公司自成立之初就一直在蒙受巨额经营亏损，并预计在未来可预见的时期内将继续蒙受重大经营亏损。 截至2025年3月31日，公司拥有约160万美元的现金，营运资金赤字约116万美元，累计赤字约1.254亿美元。在截至2025年3月31日的三个月内，公司使用约200万美元的现金进行经营活动。此外，截至2025年6月10日，公司的现金余额约为40万美元。公司的当前现金余额不足以通过2026年6月底为其运营提供资金，除非它能利用股权融资信贷额度（“ELOC”）或获得其他融资，该融资于2024年10月2日达成，以下简称“ELOC购买协议”；然而，预测表明，它将无法在正常业务过程中履行其合同义务和责任。自2025年起，公司已赎回了约171万美元的C系列优先股。公司短期内需要大量额外资本来支持其持续运营、满足现有和未来的义务和负债，包括支持公司营运资金需求和业务活动的资金。这些业务活动包括Proclarix的商业化，以及公司未来候选产品的开发和商业化。这些因素对公司能否在合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营实体的能力提出了重大疑问。 管理层为支持公司运营而制定的资金筹措计划包括从Proclarix的销售中产生产品收入，但这仍取决于在特定司法管辖区内的进一步成功研发和商业化活动。管理层还打算通过股权或债务融资（如果可用）来获取额外的所需资金，并根据需要使用2024年10月签署的信贷额度（参见注释8），以协助偿还向Veru发行的票据，并满足当前的运营需求，但受限于某些限制和受益所有权的约束。然而，根据信贷额度的条款和当前的最高可用性，管理层确定信贷额度下可随时获得的资金将不足以维持运营。此外，目前没有其他进一步的融资承诺，且没有任何保证表明此类融资将以有利条件提供给公司（如果有的话）。这给公司是否会获得足以维持运营和扩大Proclarix商业化的资金带来了重大不确定性。如果公司无法获得额外资本，则可能需要缩减未来的临床试验、产品候选人的研发和/或商业化，并可能采取额外措施削减开支，以保存足够的现金来维持运营和履行其义务。 由于历史和预计的经营亏损以及净经营现金流赤字，对于公司持续经营的能力存在重大疑虑，自简明合并财务报表发布之日起一年内，这种疑虑并未因管理层计划而缓解。简明合并财务报表是按照会计的持续经营基础编制的。这些简明合并财务报表不包括任何可能因这种不确定性结果而必需的调整。 ONCONETIX, INC. 简明合并财务报表附注 2025年3月31日（未经审计） 注意3—主要会计政策摘要 在截至2025年3月31日的三个月期间，