华森制药机构调研纪要

重庆华森制药股份有限公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、全国工人先锋号、中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、中国中药企业TOP100排行榜、重庆先进基层党组织,中国工业互联网杰出应用奖、重庆制造业百强企业,重庆民营企业科技创新指数50强企业等荣誉,连续3年获得深交所信披考核“A”级评价,并设立了博士后科研工作站、重庆市海智工作站。华森制药下设北京华森英诺生物科技有限公司,北京渤森生物技术有限公司,PharscinUSInc.(华森制药(美国)有限公司),重庆华森生物技术有限责任公司,重庆华森医药有限公司,重庆华森大药房零售连锁有限公司。华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号75个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品53个,制定国家药品标准49项,拥有专利72项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。在创新药研发方面,华森制药推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤;已经建成基于功能基因组学的不同类型靶 点分子靶向药物生物活性筛选平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台、针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台等三大创新药技术平台,具备从药物发现至临床前开发的创新药研发能力,实现创新药从0到1的突破。在创新药外部合作方面,与四川大学生物治疗国家重点实验室科学家团队的科研成果转换平台合作,投资设立成都奥睿药业有限公司,是一家基于人工智能药物发现技术平台致力于小分子靶向创新药的新药研发公司;与中科计算技术西部研究院、北京哲源科技有限责任公司合作开展筛选新肿瘤药物靶标、候选药物开发、转化医学研究、临床前及临床开发、注册申报、市场准入等工作,创造生物医药创新的新高度。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、术后减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在共性研发平台建设方面,成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证(重庆市首家通过CNAS认证的药企)。华森制药在荣昌国家高新区建成“5G+工业互联网”智慧工厂,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,西南地区首条特殊医学用途配方食品生产线。建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,并以零“483”缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查认证,拟打造国际化药品CDMO生产平台。先 后被授予国家智能制造示范工厂、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业,2021年度中国工业互联网杰出应用奖等称号。华森制药始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达领先、准确、最新的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省 天风证券中欧基金 一、公司在遵守信息披露制度的前提下,介绍公司经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况,沟通内容与公司公告内容一致。二、采取问答方式,由游雪丹女士、周智如女士负责回答:1.ORIC-1940分子和华西是通过AI辅助联合开发的分子,分子的权益情况如何,后续华西是否在临床上会给一定的支持和帮助?答:奥睿药业持有ORIC-1940100%权益。目前ORIC-1940临床Ia/Ib在华西医院进行,与华西合作良好。2.ORIC-1940在HLH上1期数据读出的节奏,后续临床开展的节奏?现有疗法安全性不太好,有哪些数据值得期待? 答:预计明年会有一定量的Ib期数据产生,具体数据读出的日期存在不确定性,取决于患者入组的速度。ORIC-1940在临床前显示出较好的安全性,期待可以有效弥补现行疗法的不足或与现有疗法协同,成为HLH领域的新的治疗选择。3.HLH整体分为原发和继发性,目前常用疗法包括HLH-94方案、芦可替尼、托珠单抗、依帕伐单抗等,但是细胞因子类大部分为超适应症用药,ORIC-1940和这些分子比有哪些优势?答:传统HLH-94治疗原理为:1.使用化疗药物有效和选择性地消除过度活化的T细胞和抑制炎性细胞因子的产生;2.使用糖皮质激素控制促炎细胞因子过度释放。由于免疫过度激活和细胞因子风暴在HLH的发病机制中起关键作用,近年来提出了几个靶点,包括IFN-γ(依帕伐单抗),JAK-STAT通路(芦可替尼),IL-6(托珠单抗)等主要是通过抑制巨噬细胞M1型极化和免疫细胞活化或增殖来起到治疗作用。但是ORIC-1940作为RIPK1抑制剂,除了抑制TNFR1通路,下调细胞因子,抑制巨噬细胞M1型极化,促使M1型巨噬细胞向M2型转变外 ,ORIC-1940还能够抑制坏死性凋亡及泛凋亡,降低DAMPs水平,阻止进一步细胞因子风暴的产生。ORIC-1940抑制坏死性凋亡及泛凋亡,降低DAMPs水平,是其在HLH治疗中与其他疗法相比差异化的分子机制,为治疗HLH提供新的选择方案,并且对相关药物的联用打下基础。4.RIPK1理论上是IL-6、IFN-γ 等通路的上游,针对其他自免应该也有不错的效果,前期GSK2982772在RA和UC上表现不佳,咱们的ORIC-1940后续除了HLH以外,还有哪些适应症拓展?答:RIPK1在JAK和IFN-γ下游,在细胞死亡端,受细胞因子调控,反过来又通过细胞死亡/存活机制影响细胞因子,调控巨噬细胞极化。目前在研适应症为成人继发性HLH,会考虑向原发性HLH以及儿童HLH拓展,并且也会积极探索其他自免性疾病领域的适应症。 5.赛诺菲和Denali的DEAL于2018年落地,首付款1.25亿美金,11.25亿美金总包,目前已退货;礼来和Rigel的DEAL于2021年落地,首付款1.25亿美金,9.6亿美金总包;目前ORIC-1940的BD预期情况如何?答:该项目具有创新性,是全球首个以HLH获批临床的RIPK1抑制剂,具备创新出海的基础。公司将根据研发进度积极推进海外BD工作,但具体的交易达成与否存在不确定性。6.2025年整体研发费用的计划,后续对创新药的整体看法和思路?答:公司会持续对创新药领域进行投入,具体的费用与计划主要根据实际项目情况。 7.主业方面,2024年整体业绩和流感有一定的相关性,24H2因为流感不明显,甘桔冰梅片销售同比下降,展望2025Q2,全年业绩应该呈环比改善的趋势?答:甘桔冰梅片是我们的核心品种,公司对该品种具有信心。8.重点中成药产品已经取得新加坡批文,海外销售放量的预期,是否能和国内销售形成协同作用?答:东南亚市场对于公司属于新兴国际市场,放量存在不确定性。9.公司2024年年报营收同比增长但2025年一季度增长缓慢,具体原因是什么? 答:2024年,公司实现营业收入7.75亿元,较上年同期增加12.04%。收入端增长主要因为2024年公司中药品种增长强劲,五大重点中成药收入同比增长21.71%,其中甘桔冰梅片销售收入同比增长29.97%,六味安神胶囊销售收入同比增长23.38%。在2025年一季度,公司实现营业收入2.39亿元,整体收入较上年同期增加4.62%,收入增速放缓主要为上年同期流感高发,患者多出现咽喉不适症状,公司权重产品甘桔冰梅片受市场需求影响出现阶段性销量大幅增加,而本期市场需求阶段性减弱,权重品种甘桔冰梅片销售收入同比下滑。整体看来五大重点中成药一季度营收略微增长0.93%,其中六味安神胶囊增长32.10%,痛泻宁颗粒增长80.24%,体现出较好的增长势头与产品市场潜力。与此同时国家药品集采品种(包含二轮续标品种)报告期内整体增长28.71%,体现了公司在集采大背景下较强的政策解读能力、市场准入能力以及终端执行力。 公司始终坚持稳健的经营策略,通过不断强化研发投入力度,积极推动创新转型进程,优化产品结构,成功构建了“三三三”管线布局。与此同时,新产品已陆续投放市场,预计将在未来为公司带来业绩增量,形成新的利润增长点。相信未来会创造更好的业绩,为投资者带来回报。