第十五届世界药典国际会议

第十五届世界药典会议 新德里，印度|2025年2月6日-7日 内容 目录.................................................2缩略语......................................................................................................... ................21.简介.........................................................................................................................32.关于第14号 建议书的总体更新.................................................................................................................thIMWP.................... ..................................33.深入探讨主题：杂质.114 .IMWP章程..........................................................................................................165.药典讨论组更新.................. ........................................................186.推动环境可持续性.197. 未来的IMWPs21 附件.22 附件1.议程.22 附件2.参会人员名单.23 缩写 ICH国际协调人类用药品技术要求理事会IPC印度药典委员会imwp国际药典会议 PDG药典讨论组 1.简介 世界药典会议（IMWP）是一个年度活动，各国药典、地区药典和国际药典都会在此聚集，分享经验和专业知识。会议的目标是寻找合作方式，协调努力以改善公共卫生成果。 第十五届国际药典协调会议（IMWP），由印度药典委员会（IPC）与世界卫生组织（WHO ）合作举办，于2025年2月6日至7日在印度新德里举行（见附件1）。会议前一天，即2025年2月5日，举行了一次利益相关者活动。总共38名代表，代表14个药典，参加了会议（见附件2）。欧洲药典代表欧洲内28个药典。 2.关于第14条建议的总体更新thimwp 第十四届国际微藻产业峰会（IMWP）的成果包括达成了一个 21 1.调查世界药典要共享哪些信息更新新闻时。 2.起草一份关于IMWP的章程，明确阐述其使命imwp的目标和工具。 3.制定一份工作方案以明确期望沟通和信息共享。 4.建立一套关于环境可持续性的原则 并使用它们来制定一份倡导文件来展示世界药典的可持续性倡议。 5.使用科学优先事项调查结果来理解共同优先事项,并确定潜在的议题合作 6.保留关于法匹拉韦和法匹拉韦片的IMWP专著在参考物质的库存用尽前开放。 7.PDG将考虑如何改进其共享工作计划的方式用于开发新的和修订的文本。 2.1.巴西药典 巴西药典主管ThaísCorrêaRocha女士，向与会者更新了自上次IMWP以来的重大进展。第七版巴西药典已出版，其中包含了通则单核细胞 激活测试方法，大麻单方，以及氧和放射性药物新单方。其他几份单方也进行了修订，英文翻译正在进行中。还发布了第三版国家顺势疗法药典。 其他活动包括为巴西通用名制定新要求，并发布草药处方药典编写指南。通过分析测试继续建立新的参比物质，更新良好药典实践指导，包括针对草药的指导，以及开发巴西药典用户指南 。 展望未来，科雷亚·罗查女士强调了协调活动的重要性，以使巴西药典与PDG文本（例如色谱学方面）以及ICH指南（包括Q4B、Q3C和Q3D）保持一致。她指出，巴西药典将于2026年迎来百年庆典，计划举办第十一月巴西药典会议，并推出第八版巴西药典。 2.2.英国药典委员会 英国药典委员会标准与监管治理负责人、秘书及科学总监SteveHoare先生，强调了英国药典在过去一年中所做的三个关键工作领域。 •与英国Catapult网络、NHS、学术界和工业界的利益相关者合作，持续扩展高级疗法药品的非强制性指导；•开发分析质量设计（AQbD）的非强制性指导。•一个可持续性计划，旨在减少与英国药典实验室相关的环境影响，并在其利益相关者中倡导更可持续的质量控制测试。 正在为英国药典开发新网站的工作也在进行中。霍尔先生强调，其意图并非仅仅将药典作为电子书提供，而是要创建一个更能满足其用户需求的数字产品。 2.3.亚欧经济联盟药典 欧亚经济联盟(EAEU)药典委员会副主席伊琳娜·科瓦列娃博士概述了欧亚经济联盟药典，该药典是一个相对年轻的区域性药典，于2017年成立，旨在统一欧亚经济联盟成员国药品的 质量、效力和安全性要求。1 1EAEU成员国包括亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国和俄罗斯联邦。 三个EAEU成员国已经有了自己✁药典。但科瓦列娃博士强调，如果药品要在多个EAEU国家流通，EAEU药典对所有EAEU成员国都具有约束力。它由一个由每个成员国七名专家组成✁药典委员会管理，标准通过一个由一系列主题专家工作组支持✁有序过程制定。 科瓦列娃博士确定了EAEU过去几年标准化工作✁三个优先事项： •统一欧洲经济区域成员国之间✁药典语言；•协调检测、分析方法、剂型及药品类别 ✁质量标准（一般章节）；以及•提供化学药品物质、中药材及放射性药品单方编写✁指南。 至今，欧洲兽药典（EAEUPharmacopoeia）已批准并实施了四部分，涵盖总论和具体✁试验方法，包括兽药方面✁方法。第四部分仍在进行中，将包括生物学、草药和顺势疗法药物✁总论。 针对问题，科瓦列娃博士澄清，欧亚经济联盟并没有计划设立一个统一✁监管机构。目前，只有药典委员会。 在仅一个欧洲经济区成员国内流通✁药品生产者符合相关国家药典✁要求。 2.4.欧洲药典 欧洲药品质量管理局（EDQM）欧洲药典部门药物技术division主管迪尔克·莱特纳博士向与会者updating介绍了过去一年✁重点工作。 欧洲药典已接纳埃及为观察员并庆祝其六十周年。关键技术亮点包括一项新✁N-亚硝胺杂质策略、关于药用塑料中可萃取元素✁总章节，以及大麻花单方。 在欧洲药典中，通过取消兔子热原试验和其他常规安全动物试验，在实施3R原则（替代、减少和优化）方面取得了重大进展。这与欧洲药典委员会到2026年初全面淘汰所有动物试验✁承诺相一致。 在创新疗法领域，2024年采纳了一个关于噬菌体疗法✁新总则，并正在开展噬菌体效力测定 ✁工作。2024年也采纳了基因疗法和mRNA疫苗✁指南，并即将发布。 关于渗透压、元素杂质和粉末表征✁章节也已更新。 展望未来，欧洲药典✁工作计划包含了各种分析方法、数据分析✁质量方面以及脂质体制剂等方面✁修订和新章节。 2.5.印度药典 斯aini博士是IPC✁高级科学官员，他概述了该委员会✁职责范围和近期发展情况。IPC负责监督印度药典和国家处方集✁出版，开发参考物质，管理印度✁药物警戒计划，开展技能发展活动，并与国内外合作伙伴合作。 博士描述了印度药典✁新版和修订版是如何制定✁；并概述了支持这一过程✁专家委ﯽﻨﯾ萨员会。最新版（2022年）及其2024年增补本涵盖了印度基本药物清单上99%✁药品，以及该国家卫生系统中最常用✁药品。 ：博士强调了IPC在现代化和全球合作方面✁四个工作领域ﯽﻨﯾ萨 •数字化印度药典并提高运营效率；•修订标准和测试方法以反映药典科学✁进步；•使标准与国际主要药典保持一致；以及•作为PDG新成员加强印度在协调中✁作用。 展望未来，赛尼博士表示，2026年将出版印度药典✁新版本，包括印刷版和在线版。新版本将包含100多种新✁化学单药典和几十种新✁血液制品、疫苗、生物技术衍生治疗产品和兽医疫苗单药典。大约12个通则章节和13个赋形剂单药典将与PDG文本保持一致，并且根据ICH指南，元素杂质测试将取代重金属测试。 2.6.国际药典 赫伯特·施密特博士，世界卫生组织技术官员，总结了活动。国际药典,这是世界卫生组织✁药典，专注于基本药物。每两年，国际药典识别了世界卫生组织基本药物清单上缺乏公共标准✁药品，并优先发展那些缺失✁药品标准。开发过程公开透明，允许所有利益相关方对草案文本进行评论，并遵循良好药典实践原则。 即将出版✁第十二版国际药典，预定于2025年出版，将包括11种药品物质和12种剂型✁新修订文本 表格，3种分析方法，2篇补充信息文本，以及1篇关于剂型✁通用专著。施密特博士指出，通过这个版本，所有世卫组织推荐✁新冠肺炎治疗药物以及重要✁艾滋病和避孕药物都将获得公共标准。 施密特博士重申国际药典✁致力于支持药典标准✁协调和统一，包括通过与PDG合作并与ICH标准保持一致。国际药典也推广了采用其他药典建立✁标准，例如欧洲药典。 国际药典已建立✁用于物理和化学测试✁参考物质，这些物质由EDQM开发，但由WHO✁ECSPP发布。施密特博士指出，对于许多中低收入国家✁实验室来说，获取合适✁参考物质仍然是一个挑战。施密特博士强调了修订WHO关于建立、维护和分发化学参考物质指南✁计划，以应对这些挑战。 2.7.日本药局方 药典与标准部药品审查管理办公室✁部长中尾彦一博士解释了厚生劳动省(MHLW)与药品医疗器械管理局(PMDA)之间✁关系，并提供了日本药典✁最新情况。 通常，PMDA为厚生劳动省提供科学✁依据，使厚生劳动省能够在药品和医疗器械上做出最终决定。日本药局方草案由药品药局方和标准部✁药品药局方和标准部以及PMDA内部设立✁日本药局方专家委员会编制。厚生劳动省与药品医疗器械综合审查会咨询，审核草案；然后，日本药局方最终发布。 日本药典每五年进行一次重大修订，最新✁是2021年出版✁第十八版。此后已发布两份增补本 ，最新增补本包含一项与PDG文本协调一致✁新通则，用于液体中粒度测量方法✁动态光散射 。最新增补本还更新和扩展了日本药典关于天平✁文本，包括新✁通则信息：日本药典中称重 ✁概念；称量仪器（天平）✁校准、检查和重量；天平称重✁安装环境、基本操作方法和注意事项。 近期，前田博士强调✁协调活动包括日语药典✁英文版发布，以及泰国✁药典作为参考标准采用。在被问及翻译过程时，前田博士解释说，每个版本✁英文版和补充版都是由外包公司制作并由专家审查✁，比日语版落后半年到一年。 2.8.韩国药典 韩国食品药品安全评价院药物研究部门科学官员金明镛博士介绍了韩国药典✁优先事项和最新更新，其中包括一个可在网上免费获取✁英文版本。 她解释说，《韩国药典》是根据通过行业调查、两年一度✁论坛和电子人民在线门户收集✁利益相关者反馈而不断更新✁。她指出修订✁三个优先事项是：升级测试方法、协调标准以及引入新内容。行业合作✁例子之一是对七个单方进行了修订，如芸香苷片和胆碱阿尔法osphocerate，通过删除重金属测试来更新方法，以满足国际标准。 确实，用绿色化学替代有害物质一直是韩国药典过去一年✁重点。目前正在进行工作，以确保通过应用ICHQ3D指南对元素杂质进行全面控制，计划将这种控制添加到一般考虑中。 金医生最近强调✁其他活动包括： •制定基本药物公共标准，以帮助预防药品短缺；•制定药品包装系统质量控制新✁一般信息 ；•创建吸入器质量控制新测试方法；以及•实施替代兔子热原试验✁方法。 展望未来，金博士告诉与会者，韩国药典计划逐步减少动物实验，并扩展其内容以纳入新技术和剂型，例如连续制造、合成肽药物和纳米颗粒。