众生药业机构调研纪要

众生药业机构调研报告 调研日期: 2025-05-26 广东众生药业股份有限公司成立于1979年,是一家中国医药工业百强企业,A股上市公司。公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的价值观,致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域,以医药制造为核心主业,形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。公司拥有四大生产基地,分别位于东莞市、广州市、肇庆市和曲靖市。近年来,公司荣获多项荣誉,包括2019年度“亚太地区最具创新力制药企业百强”、中国医药创新企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业、中国医药工业最具成长力企业、中华民族医药百强品牌企业等。公司坚持“研发创新是第一生产力”的发展观,致力于研发具有独特临床价值的品种,通过建立多模式良性循环的研发生态体系,积极开拓公共卫生与安全、重大慢性疾病的创新药物研发。此外,公司还积极推进仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇,稳步推动仿制药一致性评价工作。公司的产品线较为丰富,中成药复方血栓通系列、脑栓通胶囊等产品为国家基药目录、国家医保目录品种,中药大品种培育的经典产品,化药产品羧甲司坦口服溶液、硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等产品为重点产品,已形成良好的产品集群梯队。公司将继续贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略,围绕核心产品构建慢病产品线,加大县域终端覆盖力度,创新专业化学术推广体系,通过数字化技术为营销赋能,探索新型业务模式。 1、昂拉地韦项目的研发进展。 答:公司自主研发的一类创新药物昂拉地韦片(商品名:安睿威？,研发代号:ZSP1273)获得国家药监局批准上市。昂拉地韦片III期临床试验结果提示,与安慰剂组相比,昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标(如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例)等均优于安慰剂组,达到统计学显著性差异。昂拉地韦片也是国内唯一一个与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批上市的抗流感药物,昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。体外病毒学研究表明,昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。 另外,昂拉地韦颗粒是公司为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物,目前已获得II期临床试验顶线 分析数据。昂拉地韦颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验共纳入72例参与者,分为2~5岁,6~11岁,12~17岁三个年龄段,每个年龄段分为高剂量组和低剂量组,剂量对照。 (一)有效性方面 本次昂拉地韦颗粒II期临床试验,综合各项症状的中位流感症状缓解时间为31.72小时,其中高剂量组为28.63小时,低剂量组33.65小时;中位发热缓解时间仅24.07小时,高剂量组为23.47小时,低剂量组为26.03小时。分层分析显示各年龄段参与者的流感症状缓解时间和发热缓解时间相近。 回顾昂拉地韦片治疗成人单纯性流感III期临床试验结果,昂拉地韦片组中位七项流感症状缓解时间为38.83小时(安慰剂组为63.3 5小时,P<0.001),中位发热缓解时间为26.22小时(安慰剂组为43.72小时,P<0.001)。 结果显示,昂拉地韦颗粒治疗2~17岁儿童和青少年甲型流感参与者II期临床试验,在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间,数值上均短于成人患者III期对应时间数据;在降低病毒RNA载量,缩短病毒转阴时间,与成人患者III期对应病毒学数据相当。初步提示,昂拉地韦颗粒治疗2~17岁儿童和青少年甲型流感参与者,在临床症状/体征和病毒学方面取得了积极的有效性结果。 (二)安全性方面 本项临床试验未发生严重不良事件,未发生导致暂停、停用药物或退出试验的TEAE(治疗期间出现的不良事件)。用药后发生的药物不良反应主要为消化系统症状,绝大多数参与者的不良反应无需处理即完全恢复,表明昂拉地韦颗粒在儿童和青少年具有良好的安全性和耐受性。 公司继续组织实施昂拉地韦治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的III期临床试验,争取早日完成相关研究,申报药物上市,为广大儿童、青少年以及吞咽困难的流感患者提供更多治疗选择。 2、公司新药昂拉地韦片顺利获批上市,公司对昂拉地韦片销售计划? 第一,学术生态构建:整合临床中心与学术资源,搭建呼吸及感染领域权威专家网络,通过真实世界研究深化循证医学基础,并开展专业化学术推广,快速建立以产品为核心的学术影响力闭环。 第二,数据化服务升级:深度融合互联网技术与创新商业模式,打造精准化医疗解决方案,面向医务工作者提供智能化诊疗支持,面向患者构建全链路药事服务体系,以数字化赋能提升医患双端信任价值。 第三,关键项目实践:公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会,发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”,通过“规范行”系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、“实践行”系列活动推动医疗机构学科建设、“科普行”系列活动提升患者及大众呼吸疾病健康素养。 3、公司2024年资产减值情况。 答:2024 年度,公司计提资产减值损失金额合计54,668.07万元,减少公司2024年度归属于母公司股东的净利润48,409.79万元,并相应减少公司2024年度归属于母公司所有者权益48,409.79万元。主要减值情况:第一,公司对期末库存的存货和预计退回的商品进行全面清查。本期公司计提存货跌价损失、应收退货成本减值损失共5,472.75万元,主要为公司产品来瑞特韦片及其部分未使用物料计提减值准备。第二,基于公司全资子先强药业、控股子公司逸舒制药相关产品受药品相关政策、行业竞争等因素影响,长期来看难以达到预期销售水平。基于谨慎性原则,公司根据《企业会计准则第8号——资产减值》及相关规定,对两家收购的子公司股权形成的商誉计提减值准备。经测算,本期公司计提商誉减值损失共20,167.71万元,本次计提完成后,先强药业、逸舒制药的商誉账面价值余额均为0.00元。第三,根据《企业会计准则第8号——资产减值》及相关规定,资产负债表日有迹象表明资产发生减值的,按无形资产可收回金额与账面价值的差异计提减值准备。基于谨慎性原则,公司计提无形资产减值损失共7,916.66万元,主要为公司产品来瑞特韦片对应的无形资产计提减值准备。第四,随着公司重点创新药项目已陆续进入确证性临床试验阶段,公司基于经营和资源投入考虑,集中资源优先支持推进研发进度靠前、项目确定性高、未来市场空间大的项目。经公司详细论证,慎重决定暂缓ZSP160 2、ZSP1241两项肿瘤创新药,以及ZSP0678、ZSP1603等项目的研发投入。公司根据《企业会计准则第8号——资产减值》及相关会计政策规定,基于谨慎性原则,对上述项目对应的开发支出计提资产减值损失20,692.60万元。 4、公司创新药研发管线的布局。 答:公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等疾病领域。截至目前,公司已有2个创新药项目获批上市,多个创新药项目处于临床试验阶段。 代谢性疾病研发管线,ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa期临床试验结果表明,在4周 的治疗下,ZSP1601片明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用,研究结果已在自然杂志子刊《NatureCommunications》发表。该项目正在开展IIb期临床试验,参与者入组工作已完成。 呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)已于2023年3月获得国家药品监督管理局附条件批准上市,并已纳入2023年国家医保目录,有望惠及更多患者,为患者提供经济、安全、可及的用药选择。乐睿灵？从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《NatureMicrobiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。2024年,来瑞特韦片列入《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》抗新冠病毒药物重点选择之一,其有效性和安全性获得专家认可,尤其推荐用于老年人群、肝肾功能不全等多种特殊人群新冠病毒感染的治疗,并且肝肾功能不全患者使用来瑞特韦片时无需调整剂量。 昂拉地韦片(商品名:安睿威？)是具有明确作用机制和全球自主知识产权的PB2靶点RNA聚合酶抑制剂,适用于成人单纯性甲型流感的治疗,已获得国家药监局批准上市。安睿威？II期临床试验结果发表在柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousDiseases》,III期临床试验结果的SCI文章在审稿阶段。此外,为方便特殊人群包括儿童患者以及吞咽困难患者用药,公司启动昂拉地韦颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验,该研究组长单位为首都医科大学附属北京儿童医院,全国30余家中心,目前,已获得II期临床试验顶线分析数据。初步结果表明,昂拉地韦颗粒在2~17岁单纯性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。 5、公司代谢性疾病的新药情况及进展。 答:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了几个小分子创新药。 ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa期临床研究表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用,研究结果已在自然杂志子刊《NatureCommunications》发表。目前,该项目正在开展IIb期临床研究,参与者入组工作已完成。 RAY1225注射液是拥有全球自主知识产权的长效GLP-1类创新结构多肽药物,具备 GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,临床上拟用于2型糖尿病(T2DM)及超重/肥胖等患者的治疗,拟推荐为两周给药一次的双周制剂。RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的II期临床试验(REBUILDING-1)与T2DM患者的II期临床试验(SHINING-1)均已达到主要终点;在美国开展超重/肥胖参与者的II期临床试验申请获得FDA批准;RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者的III期临床试验(REBUILDING-2)以及用于T2DM患者的两项III期临床试验(S HINING-2和SHINING-3)已获得临床试验伦理批件,标志着RAY1225注射液III期临床试验将全面启动。 6、RAY1225注射液II期临床试验的结果。 答:RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的II期临床试验(REBUILDING-1)与2型糖尿病患者的II期临床试验(SHINING-1),均包括PartA平行研究(3mg组、6mg组和安慰剂组)和PartB剂量递增和扩展研究(9mg递增组+扩展