Sintx Technologies Inc. 2025年度季度报告

表10-Q 指明是否在过去的12个月内（或根据S-T条例第405条（本节第232.405条）规定应提交和发布此类文件的时间段内）已通过电子方式提交了所有必须提交的互动数据文件；是 ☒ 否 ☐ 勾选是否为大规模加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。请参阅《交易所法案》第12b-2条的“大规模加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义： 如果是一家新兴成长公司，请用勾号标明注册人是否已选择不使用根据《交易法》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计标准。☐ 请通过勾选标记表明该注册人是空壳公司（如交易所法案第12b-2条定义）：是 ☐ 否 ☒ 请指出截至最近可行日期，发行人各类普通股的流通股份数量。 截至2025年5月13日，有2,508,706股面值为0.01美元的普通股流通在外。 SINTX Technologies, Inc.目录 3456719252526262626262627282第一部分：财务信息第1项 财务报表缩编合并资产负债表（未经审计）缩编合并利润表（未经审计）缩略合并股东权益表（未经审计）摘要合并现金流量表（未经审计）附注：缩略合并财务报表（未经审计）项目2. 管理层关于财务状况和经营成果的讨论与分析第三项。关于市场风险的定量和定性披露第4项。控制和程序第二部分。其他信息事项1.法律诉讼项目1A. 风险因素项目2. 未注册的股权证券销售及所得款项使用项目3.高级证券违约项目4.矿山安全披露项目5. 其他信息第6项。展品签名 2025年3月31日 2024年12月31日 SINTX Technologies，Inc. 经营活动简明合并报表 - 未审计（除股票和每股数据外，均以千为单位） SINTX Technologies, Inc. 股东权益合并报表（未经审计，单位：千，除非注明股票和每股数据） SINTX科技公司简明合并现金流量表——未经审计（单位：千） SINTX科技有限公司缩略合并财务报表说明（未经审计） 1. 会计政策组织与概要 摘要合并财务报表包括SINTX科技公司（“SINTX”，或“公司”）及其全资子公司SINTX Armor科技公司（“SINTX Armor”）和科技评估与转让公司（TA&T）截至2025年2月19日的账户（见附注2），统称为“我们”或“公司”。SINTX科技公司是一家成立于1996年12月的先进陶瓷公司，专注于为医疗器械提供生物医学解决方案。我们已从主要专注于用氮化硅制造的医疗器械的研发和商业化发展到涉足包括生物医学和抗致病性在内的多个领域，成为一家先进的陶瓷公司。这种多元化使我们能够专注于我们的核心竞争力，即先进陶瓷材料产品的制造、研究和开发。我们寻求与新客户、合作伙伴和制造商建立联系，帮助他们利用我们在先进陶瓷方面的专业知识，在这些领域创造新的、创新的产品。 SINTX 核心业务 生物医学应用自成立以来，SINTX一直专注于医用级氮化硅。SINTX生物医学产品已被证明是生物相容的、生物活性的、抗病原体的，并且具有优异的骨亲和力。自2008年以来，由SINTX氮化硅制成的脊柱植入物已在美国、欧洲、南美和亚洲成功植入人体。这种已建立的使用，加上其固有的抗细菌粘附和骨亲和力，表明它也可能适用于其他融合装置应用，如关节置换植入物、足垫和牙种植体。任何生物材料植入物的细菌感染始终是一个担忧。SINTX氮化硅已被证明对细菌定植和生物膜形成具有抵抗力，使其具有抗菌性。SINTX氮化硅产品可以抛光成光滑且耐磨的表面，适用于关节应用，如髋关节和膝关节置换的轴承。 我们认为氮化硅具有出色的特性组合，使其适合长期人体植入。其他生物材料基于骨移植、金属合金和聚合物——所有这些都有已知的实际局限性和缺点。相比之下，氮化硅在最具挑战性和极端的工业环境中拥有成功的传统。作为一种人体植入材料，氮化硅提供骨长入、抵抗细菌和病毒感染、易于诊断成像、耐腐蚀以及优异的强度和抗断裂能力，所有这些优点都在我们大量不断增加的同行评审、已发表文献报告中得到证实。我们相信，我们灵活的氮化硅制造专长使我们能够有利地推出医疗和非医疗领域的创新新设备。 抗病原体应用今天，全球范围内迫切需要提高日常生活中对病原体的防护。SINTX认为，通过将公司独特的氮化硅抗病原体粉末融入口罩、窗帘、过滤器、缝合线和伤口护理设备等产品中，有可能制造出能够灭活病原体的表面，从而限制感染和疾病的传播。2020年发现SINTX的氮化硅能够灭活导致COVID-19疾病的SARS-CoV-2病毒，为我们的材料开辟了新的市场和用途。我们目前在犹他州盐湖城的制造工厂生产先进的陶瓷粉末和组件。 SINTX盐湖城工厂已经登记在FDA备案，符合cGMP、ANVISA RDC 665标准，同时也荣获ISO 9001:2015、ISO 13485:2016证书以及ASD9100D认证。该公司的主要产品在美国市场销售。 展示基础 这些未经审计的简明合并财务报表是根据规定和法规编制的。美国证券交易委员会（“SEC”）应包括公司的所有资产和负债。 美国证券交易委员会的规定和规则允许省略某些信息以及在美国公认会计准则（“U.S. GAAP”）下编制的财务报表中通常包括的脚注披露，只要这些报表不具误导性。根据管理层的观点，这些财务报表以及相关的注释包含了在此所述期间公平呈现财务状况和经营成果所必需的所有调整（包括正常经常性调整）。应将这些简化的合并财务报表与公司2024年12月31日结束的年度报告中的合并审计财务报表及其注释一并阅读，该报告于2025年3月19日向美国证券交易委员会提交。截至2025年3月31日的三个月的经营成果不一定能预示到截至2025年12月31日的全年预期结果。公司的重要会计政策在其2024年12月31日结束的年度报告10-K表中的合并财务报表的注释1中阐述。 逆股拆算 2024年5月28日，公司实施了1股拆分为200股的股票反向分割。由于反向分割，普通股和优先股的面值和授权股数未作调整。本合并财务报表中展示的所有期间的普通股股份、等值股份和每股金额均已追溯调整，以反映反向分割。 使用估算 根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的浓缩合并财务报表，管理层需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响所报告的资产和负债数额，以及浓缩合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期间的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计存在差异。截至2025年3月31日，最重要的估计与与普通股认股权证相关的衍生负债有关。 流动性及资本资源 财务报表摘要假定公司将继续作为持续经营实体运营，考虑到在正常业务流程中实现资产和结算负债，且未包括任何调整以反映可能对未来资产可回收性及分类或负债金额及分类造成影响的未来不确定性，包括从这些财务报表摘要发布之日起一年内公司能否作为持续经营实体持续运营的不确定性。 截至2025年3月31日和2024年的三个月，公司分别亏损230万美元和90万美元，分别在经营活动中使用现金130万美元和270万美元。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司累计亏损分别为2.84亿美元和2.82亿美元。为了继续经营业务、开展研发和获得将产品推向市场的监管批准活动，以及建立有效的市场营销和销售能力，公司需要大量的未来资本。我们现有的资本资源不足以支持我们完成所有候选产品的研发和商业化。 截至目前，公司的运营主要依靠优先股和普通股的发行收入以及在一定程度上由产品销售产生的现金。预计公司将继续产生运营亏损并使用现金进行运营。公司作为持续经营实体的持续性取决于其增加销售额、降低成本和筹集额外资金的能力。公司能否以及何时能够从运营中获得盈利和正现金流或获得额外融资尚不确定。 2021年2月25日，公司作为销售代理与Maxim Group LLC（以下简称“代理商”）签订了股权分配协议（以下简称“ATM协议”），并于2023年1月10日和10月12日进行修订。根据该协议，公司可以提供和出售每股面值0.01美元的公司普通股（以下简称“股份”），初步的总发行价为1500万美元，可不时以市场发行价进行公开发行。2024年3月22日，公司暂停了ATM协议下的销售并终止了持续发行。2024年7月11日，公司向美国证券交易委员会（SEC）提交了招股说明书补充文件，调整ATM协议下可供出售的股份金额至310万美元，并随后开始根据ATM协议向公众提供和出售股份。截至2024年12月31日，根据ATM协议共出售了602,357股股份，总收益约为370万美元。由于公司受S-3表格通用说明I.B.6的约束，只要其流通股数量低于7500万美元，公司在任何12个月期间内出售的证券（指非关联方持有的普通股的市场价值）价值不能超过其流通股的三分之一。截至2024年12月31日，公司没有能力根据ATM协议发行和出售股份。 2024年2月2日，公司完成了一项80,000单位的公开发行，每个单位包括一股普通股或一股购买一股普通股的预先融资认股权证，以及一个E类认股权证，每个认股权证有权购买一股普通股，还有一个F类认股权证，每个认股权证有权购买一股普通股。每个单位以50.00美元的公开发行价格出售，扣除发行费用和支出后，为公司带来400万美元的毛收入。E类和F类认股权证在单位中可以立即以每股50.00美元的价格行使。E类认股权证自发行之日起五年后到期，F类认股权证自发行之日起十八个月后到期。在400万美元的毛收入中，大约60万美元分配给了普通股和预先融资认股权证（扣除发行费用后净额为50万美元）和大约340万美元分配给了衍生负债（包括约50万美元的现金发行费用和10万美元的代理人认股权证发行费用计入衍生费用）。 2024年3月26日，公司完成了一项142,000股普通股的公开发行（以下简称“3月26日发行”）。每股以9.40美元的公开发行价格出售。扣除券商佣金和其他公司需支付的费用后，3月26日发行为公司带来的总收入约为130万美元。 2024年4月5日，公司完成了一项358,000股普通股的公开发行（以下简称“4月5日发行”）。每股发行价格为4.20美元。在扣除公司应付的承销代理费和其他发行费用后，4月5日发行为公司筹集的资金总额约为150万美元。 2025年2月20日，公司就私募融资交易与某些机构和认可投资者达成，总募集资金为500万美元（在扣除支付给承销商的费用和其他与私募融资相关的公司应付费用之前）。作为私募融资的一部分，公司发行了1,171,189股公司普通股（每股面值0.01美元，“普通股”），预先融资购买278,098股普通股的认股权证（“预先融资认股权证”，每股行权价为0.0001美元），以及购买1,449,287股普通股的认股权证（“普通认股权证”，连同预先融资认股权证，统称“认股权证”）（连同以下定义的股份和认股权证股份，统称“证券”），每股行权价为3.32美元。普通股和关联普通认股权证每股购买价格为3.45美元，预先融资认股权证及其关联普通认股权证每股购买价格为3.4499美元。普通认股权证可立即行使，自发行日起五年半后到期。预先融资认股权证可立即行使，在全部行使后终止。 我们正在积极寻求增加股权和/或债务融资的机会。然而，这种资金并不保证，可能无法以有利或可接受的条件提供给公司，并可能涉及重大的限制性条款。如果公司能够获得额外的股权融资，这很可能会稀释现有股东的股权。如果公司不能及时获得额外的债务或股权融资，这将对公司产生重大且不利的影响。 董事会与管理层正在对公司的商业战略和重点进行持续评估。 一项正在评估的选项是将战略重点转移到医疗设备行业的发展上。SINTX公司历史上既从事工业又从事生物医学应用，将优先发展商业化创新型医疗设备，利用我们在先进陶瓷和生物材料方面的专业知识。这样的新焦点将符合通过创造专为外科、骨科和其他专业医疗应用而设计的产品的承诺，以改善患者结果。我们将集中资源在医疗