TriSalus Life Sciences Inc 2025年季度报告

证券交易委员会 华盛顿特区 20549 表格 10-Q （第一号） x季度报告，根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节编制，截至2025年3月31日的季度 OR o《根据1934年证券交易法第13条或第15(d)款的规定所提交的过渡报告》关于从 ______ 到 ______ 的过渡期间 委员会文件编号 001-39813 TRISALUS生命科学股份有限公司 （888）321-5212 注册电话号码，包括区号 N/A（如自上次报告后已变更，请提供前名、前地址和上一年度财政） 标明勾选，注册人：（1）在过去的12个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期间内）是否已提交了《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节要求提交的所有报告；以及（2）是否受到x o针对过去90天的此类归档要求。是 否 请在方框内勾选，以表明注册人是否在过去的12个月内（或根据注册人需要提交的较短期间）按照S-T规则405（本章节第232.405条）的要求提交了所有必需提交的互动数据文件。提交并发布此类文件）。是 否 请在注册者是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司后勾选。查看“大型加速报告公司”的定义。 加快速报表提交方、小规模披露公司、新兴成长型公司。（在《证券交易法》第12b-2条中检查一项：） 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券交易所法案》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 截至2025年5月9日，该注册人持有37,838,962股普通股。 特别说明：关于前瞻性陈述 本季度10-Q表报告（以下简称“季度报告”）包含根据修正后的1933年证券法第27A节（“证券法”）和修正后的1934年证券交易法第21E节（“交易法”）所定义的前瞻性陈述。这包括但不限于关于财务状况、商业战略以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述。这些陈述构成了预测、预测和前瞻性陈述，并不保证业绩。我们基于我们对未来事件的当前期望和预测做出这些前瞻性陈述。任何指明预测、预测或其他对未来事件或情况的描述的陈述都是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“展望”、“相信”、“期望”、“潜力”、“持续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“可以”、“寻求”、“大约”、“预测”、“意图”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词的否定形式或其他类似词或短语来识别前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述受到已知和未知风险、不确定性和关于我们的假设的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中表达的或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在实质性差异。除非适用法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，所有这些陈述均受本节陈述的明确限定，以反映本季度报告发布日期之后的事件或情况。 我们提醒您，这些前瞻性陈述受到众多风险和不确定性因素的影响，其中大部分难以预测，许多因素超出了我们的控制范围。可能导致实际结果与预期不同的因素包括： 我们未来筹集资金的能力 ••••••• 适用法律或法规的变更；我们偿还债务和获取未来可能可供我们使用的额外延迟提取的能力我们保留或招募官员、关键员工或董事的能力，或对我们官员、关键员工或董事所需变更。我们的成功商业化我们所成功开发并获得适用批准的任何产品候选人的能力监管机构我们对临床试验数据和监管审批申请的时效和结果的期望。我们对费用、未来收入、资本需求以及额外融资需求的估计；我们的业务、运营和财务表现包括： 我们的运营亏损历史，以及对于可预见的未来将出现重大开支和持续亏损的预期。 我们的执行商业战略的能力，包括我们产品市场的增长潜力以及我们执行的能力，包括……服务这些市场； 我们的能力在现有市场或我们可能进入的任何新市场中扩大市场份额； 我们的品牌和声誉的开发与维护能力 我们的与其他公司合作的能力； ◦◦◦◦◦◦我们的产品候选人的可触及市场规模；我们对获得并保持知识产权保护的能力，以及不侵犯他人权利的期望其他人我们有效管理增长的能力我们维持证券在纳斯达克全球市场的上市资格的能力，以及此类证券的潜在流动性和交易情况。证券任何可能对我们提起的法律诉讼的结果；不利于我们行业的条件，全球经济或全球供应链，包括金融市场和信贷市场波动、国际贸易关系、大流行病、政治动荡、自然灾害、战争和恐怖袭击。 目录 假设证明是错误的，实际结果和计划可能与任何前瞻性声明中表达的内容有实质性差异。关于这些和其他可能导致我们的未来结果、表现或交易与任何前瞻性声明中表达的内容有显著差异的因素的进一步讨论，请参阅“风险因素”部分。 除适用法律要求外，我们没有任何义务（并明确否认任何此类义务）更新或修订我们的前瞻性陈述，无论这是否是由于新信息、未来事件或其他原因。您应完整地阅读这份季度报告，并理解我们的实际未来结果、活动水平和表现，以及其他事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些谨慎性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。 TRISALUS生命科学股份有限公司 经营活动缩编合并报表（未经审计，单位：千，除股份及每股数据外） TRISALUS生命科学股份有限公司 缩编合并股东权益亏损表截至2025年3月31日和2024年（未经审计，除股份数据外，单位：千） 请参阅随附的未审计的合并财务报表附注。 现金流量表（合并）三个月结束于2025年3月31日和2024年(未经审计，单位：千） TriSalus Life Sciences, Inc. 译为：三萨卢斯生物科学有限公司注释：缩略合并财务报表（单位：千，除非注明为每股数据）（未经审计） (1) 业务性质 2023年8月10日（“终止日”），特拉华州的Corporation TriSalus Life Sciences, Inc.（以下简称“公司”、“TriSalus”、“我们”或“我们”），原名MedTech Acquisition Corporation（以下简称“MTAC”），根据自2022年11月11日起至2023年7月5日止（经修改，以下称为“合并协议”）的合并协议和计划，以及在2023年4月4日、5月13日的第一修正案、第二修正案及第三修正案以及MTAC的全资子公司、特拉华州的Corporation MTAC Merger Sub, Inc.（以下简称“合并子公司”）与TriSalus Operating Life Sciences, Inc.（原名TriSalus Life Sciences, Inc.，以下简称“原有TriSalus”）之间的合并完成之前宣布的合并（以下简称“合并”以及随合并协议而考虑的其它交易，以下称为“业务结合”），合并子公司与原有TriSalus合并，并取消合并子公司的法人资格（“业务结合的完成”）。TriSalus Life Sciences, Inc.成为存续公司。本说明中，业务结合的完成称为“终止”。在实现合并的过程中，2023年8月10日，原有TriSalus从TriSalus Life Sciences, Inc.更名为TriSalus Operating Life Sciences, Inc.，而MTAC则从MedTech Acquisition Corporation更名至TriSalus Life Sciences, Inc.，该名称为公司存续名称。更详尽的说明请参照附注。（3）商业组合Legacy TriSalus被认定为商业合并中的会计收购方和前公司。 我们是一家专注于肿瘤学领域的医疗科技公司，致力于通过整合我们的创新递送技术与标准治疗方法，以及我们的研究性免疫治疗药物nelitolimod——一种C类Toll样受体9（“TLR9”）激动剂，以应用于多种不同的治疗和技术领域，从而改变实体瘤患者的治疗效果。我们的最终目标是改变与实体瘤作斗争的患者的治疗模式。我们开发了一种创新技术，旨在克服两种阻碍治疗药物在这些难以治疗的疾病中最佳递送和表现的显著挑战：（一）肿瘤生长和血管塌陷导致的高肿瘤内压力，限制了肿瘤学治疗药物的递送；（二）非靶向递送。具体而言，nelitolimod与我们的技术结合，旨在解决肝脏、胰腺和其他实体瘤中肿瘤免疫细胞的免疫抑制特性。通过系统地解决这些障碍，我们旨在提高对治疗的反应，并实现改善患者预后的目标。 我们销售我们先进的压力感应药物输送（PEDD™）输液系统，该系统能优化各种实体瘤中栓塞剂和药物的治疗输送。我们的具有SmartValve™的PEDD是唯一一种旨在与心脏周期同步工作，以开放塌陷的动脉血管，实现更深层次的灌注并改善高瘤内压力肿瘤中的治疗药物输送的技术。在多个临床前模型和某些前瞻性和回顾性临床研究中，具有SmartValve的PEDD已经显示出在某些前瞻性和回顾性临床研究中以及在多个临床前模型中改善治疗效果和肿瘤反应。此外，我们已进行了一项新型产品候选人nelitolimod（一种TLR9激动剂）的I期临床试验，该产品通过PEDD输送，有可能增强免疫系统对局部晚期胰腺腺癌（LA-PDAC）和原发性及继发性肝肿瘤的治疗反应。我们的PEDD技术与nelitolimod的结合旨在解决肿瘤微环境中抑制全身疗法成功的两个主要障碍。第一个障碍（机械性）是肿瘤内部的高压限制了药物的吸收，第二个障碍（生物性）是瘤内免疫抑制。Nelitolimod在实体瘤中具有双重作用机制：通过减少免疫抑制性髓源性抑制细胞改变肿瘤微环境，并同时激活免疫反应和募集T细胞到肿瘤，这可能允许检查点抑制剂更有效地发挥作用。. TriNav™ 是拥有 SmartValve 技术的最新一代专属 PEDD 疗法传递设备。目前的产品销售包括 2020 年推出的 TriNav 注射系统，以及 2024 年推出的 TriNav LV 注射系统。2020 年，我们获得了来自美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS）的过渡期通过支付（“TPT”）批准，允许医院支付 TriNav 的使用费用。该批准于 2023 年底到期。2023 年 6 月 1 日，我们向CMS申请了一个新的技术流动支付分类（\"APC\"）代码。2023年12月，CMS为涉及TriNav的映射和治疗程序授予了新技术医疗通用程序编码系统（\"HCPCS\"）代码。该代码，HCPCS C9797，已被分配给APC代码5194 - 4级血管内手术。该代码自2024年1月1日起生效，可由医院门诊部门和门诊手术中心报告。自2025年4月1日起生效，TriNav从CMS获得了第二个独特且永久的HCPCS代码C8004，该代码已被分配给APC 5193（三级血管内手术）。这个新代码为在经动脉放射栓塞术（“TARE”）之前进行的映射程序提供了报销的明确性。. 目录 2021年，我们与德克萨斯大学MD安德森癌症中心（以下简称“MDACC”）签订了为期五年的联盟计划（以下简称“MDACCAgreement”），担任PERIO-01、PERIO-02和PERIO-03研究的首席临床医生。协议期限为五年或直到相关研究完成后的较晚者。在MDACCAgreement协议期限届满之前，如果一方违反协议并收到违约通知30天内未能纠正，另一方可终止MDACCAgreement。自2025年2月25日起，我们对MDACC的MDACCAgreement付款条款进行了修改和延长，并增加了一年年限。自2025年2月25日起，我们修改并延长了与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的战略合作协议条款。 流动性 截至2025年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和受限现金共计1340万美元。公司仍处于早期阶段，历史上存在持续经营亏损，尚未产生足够的收入以创造正向现金流，截至2025年3月31日，累积赤字为2.899亿美元。如果没有额外融资，并且基于我们的销售、运营