TriSalus Life Sciences Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q (Mark One) 根据第1934年券交易法案第13条或第15(d)条提交的季度告，告期2025年3月31日结束。 OR For the transition period from ______ to ______根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条的过渡报告 委员会文件编号 001-39813 (Exact name of registrant as specified in its charter)TRISALUS LIFE SCIENCES, INC. 特拉华州 85-3009869 (国家或其他司法管辖区/incorporation 或 organization) (I.R.S. EmployerIdentification No.) ：(888) 321-5212 注册人电话号码，包括区号 N/A（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来已更改） 根据第12(b)条法案注册的证券： 通过复选标记表明注册人：(1) 是否在 preceding 12 months 期间提交了依据 1934 年《证券交易法》第13 或 15(d) 所有提交的告（或注册人 被要求提交此类报告）；以及（2）在过去90天内一直受到此类申报要求。是 √No ：以勾表示，注册人是否在去的12个月内（或于 ：如此短的期间，以至于注册人被要求提交和发布此类文件）。是 否 标明括号内是否为加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见“加速申报公司”的定义 ：在交易所法案的12b-2规则中的“加速申报者”，“小型报告公司”和“新兴增长公司”。（请勾选一个）： 大型加速申报公司非加速申报公司加速申报者小型报告公司新兴成长型公司 如果一个新成公司，勾表示注册人已不使用根据第提供的任何新的或修的会准则的过渡期。第13(a)条交易所法案。 截至2025年5月9日，该注册公司有37,838,962股普通股在外流通。 特别说明关于前瞻性声明 ：本定期报告10-Q表格（以下简称“定期报告”）包含《1933年证券法》第27A条（经修正）（以下简称“证券法”）及《1934年证券交易法》第21E条（经修正）（以下简称“交易法”）中定义的前瞻性陈述。这包括但不限于关于财务状况、商业战略及管理层对未来运营的计划和目标的陈述。这些陈述构成预测、展望及前瞻性陈述，并非业绩保证。我们基于对未来事件当前预期和预测的基础，作出这些前瞻性陈述。任何涉及预测、展望或其他对未来事件或环境特征描述的陈述均属前瞻性陈述。在某些情况下，可通过诸如“前景”、“认为”、“预期”、“潜力”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可以”、“寻求”、“大约”、“预测”、“意图”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词的否定形式或其他类似词语或短语来识别前瞻性陈述。 这些前瞻性声明受制于关于我们已知的和未知的风险、不确定性及假设，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在实质性差异。除非适用法律另有要求，我们不承担更新任何前瞻性声明的义务，所有这些声明均受本节所述声明的明确限制，以反映本季度报告日期之后发生的事件或情况。 我们谨提醒您，这些前瞻性声明受多种风险和不确定性的影响，其中大部分难以预测，许多则超出我们的控制范围。可能导致实际结果与预期不符的因素包括： •我们未来筹集资金的能力；•我们履行债务的能力以及获取未来可能可供我们使用的额外延迟提款的能力； •适用法律或法规的变化；•我们保留或招募的能力，或我们高级管理人员、关键员工或董事所需的变化； •我们成功商业化任何我们成功开发并获得适用监管机构批准的产品候选物的能力； •我们对临床试验数据和监管审批申请的时机及结果的预期；•我们的业务、运营和财务绩效，包括：•我们关于支出、未来收入、资本需求和追加融资的估计； ◦我们的经营亏损历史以及对未来可预见的期间内将发生重大费用和持续亏损的预期； ◦我们发展和维护品牌及声誉的能力；◦我们扩大现有市场或可能进入的新市场的市场份额的能力；◦我们与其他公司合作的能力；◦我们产品候选的潜在市场规模；◦我们对于能够获得并维持知识产权保护以及不侵犯他人权利的预期；◦我们执行业务战略的能力，包括我们产品的市场增长潜力以及我们服务这些市场的能力； ◦我们有效管理增长的能力； ◦我们维持证券在纳斯达克全球市场上的上市的能力，以及此类证券的潜在流动性和交易； ◦可能对我们提起的任何法律诉讼的结果；和 ◦本行业、全球经济或全球供应链的不利条件，包括金融市场和信贷市场波动、国际贸易关系、流行病、政治动荡、自然灾害、战争和恐怖袭击。 鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。如果本季度报告中所述的一个或多个风险或不确定性发生，或者潜在 目录 假设被证明是错误的，实际结果和计划可能与任何前瞻性声明中表述的内容有实质性差异。有关可能导致我们未来结果、表现或交易与任何前瞻性声明中表述的内容有重大差异的其他因素，请参阅题为“风险因素”的部分。 除适用法律要求的程度外，我们无需（且明确否认有任何此类义务）根据新信息、未来事件或其他原因更新或修订其前瞻性陈述。您应完整阅读本季度报告，并理解我们的实际未来结果、活动水平和业绩以及其他事件和情况可能与我们的预期存在实质性差异。我们通过这些警示性陈述对所有前瞻性陈述进行限定。 目录 TRISALUS LIFE SCIENCES, INC. 简化的股东权益合并报表截至2025年3月31日和2024年的三个月(unaudited, in thousands except share data) 7 目录 TriSalus Life Sciences, Inc. 附注于合并简明财务报表（除每股和每磅数据外以千为单位）（未经审计） (1) 经营性质 2023年8月10日（“交割日”），特拉华州股份有限公司TriSalus Life Sciences, Inc.（“公司”、“TriSalus”、“我们”、“我们”），曾被称为MedTech Acquisition Corporation（“MTAC”），根据截至2022年11月11日的《合并协议及计划》（经截至2023年4月4日的首次修正案修正，经截至2023年5月13日的第二次修正案修正，经截至2023年7月5日的第三次修正案修正，修正后的版本为“合并协议”），与前身为特拉华州股份有限公司MTAC Merger Sub, Inc.（MTAC的全资子公司，简称“合并子公司”）和特拉华州股份有限公司TriSalus Operating Life Sciences, Inc.（曾被称为TriSalus Life Sciences, Inc.，简称“存续TriSalus”）之间的合并协议，完成了此前宣布的合并，其中合并子公司与存续TriSalus合并，合并子公司不再具有独立法人资格（“合并”以及与合并协议所设想的其他交易一起构成“商业组合”），TriSalus Life Sciences, Inc.成为存续公司。商业组合的交割在此被称为“交割”。与合并的完成相关，在2023年8月10日，存续TriSalus将其名称从TriSalus Life Sciences, Inc.更改为TriSalus Operating Life Sciences, Inc.，MTAC将其名称从MedTechAcquisition Corporation更改为TriSalus Life Sciences, Inc.，即存续公司。如注释所述(3) 业务合并, 传统TriSalus被视为业务组合中的会计购买方和前身公司。 我们是一家专注于肿瘤领域的快速增长医疗科技公司，致力于通过将我们的创新递送技术与标准治疗相结合，并利用我们的在研免疫疗法nelitolimod——一种C类Toll样受体9（“TLR9”）激动剂，将其应用于多种不同的治疗和技术领域，从而改善实体瘤患者的治疗效果。我们的最终目标是变革与实体瘤抗争患者的治疗范式。我们已开发出一种创新技术，旨在克服在治疗这些难治性疾病过程中防止治疗药物有效递送和发挥作用的两大关键挑战：（i）肿瘤生长和血管塌陷导致的瘤内高压，限制了肿瘤治疗药物的递送；（ii）脱靶递送。具体而言，nelitolimod结合我们的技术旨在解决肝脏、胰腺和其他实体瘤中肿瘤免疫细胞的免疫抑制特性。通过系统地解决这些障碍，我们旨在提高治疗反应能力，并实现更好的患者治疗效果。 我们市场推广我们的尖端压力驱动药物输送（PEDD™）输液系统，该系统能够优化栓塞剂和疗法在治疗各种实体瘤方面的输送。我们的PEDD与SmartValve™是 仅限在心脏节律同步工作以打开塌陷的动脉血管，从而实现更深层灌注并改善高肿瘤内压肿瘤的药物递送的技术。在多种临床前模型以及某些前瞻性和回顾性临床研究中，配备SmartValve的PEDD技术已被证明可提高治疗吸收率和肿瘤反应。此外，我们已对一种新型候选药物——nelitolimod（TLR9激动剂）——进行了I期临床试验，该药物在通过PEDD递送时具有增强免疫系统反应的潜力，用于治疗局部晚期胰腺腺癌（LA-PDAC）以及原发性和继发性肝肿瘤。我们的PEDD技术与nelitolimod的结合旨在解决抑制全身疗法成功的肿瘤微环境中两大主要障碍。第一个障碍（机械性）是肿瘤内的高压，它限制了药物吸收；第二个障碍（生物性）是肿瘤内免疫抑制。Nelitolimod在实体瘤中具有双重作用机制：通过减少免疫抑制性髓源性抑制细胞来改变肿瘤微环境，同时激活免疫反应并募集T细胞至肿瘤，这可能使免疫检查点抑制剂更有效地发挥作用。. TriNav™ 是采用 SmartValve 技术的专有 PEDD 方法的新一代治疗输送设备。当前的销售额包括于 2020年推出的 TriNav 注射系统，以及于 2024 年推出的 TriNav LV 注射系统。2020 年，我们从医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）获得了过渡性过道支付（TPT）批准，该批准允许医院覆盖使用 TriNav 的成本。该批准于 2023 年底到期。2023 年 6 月 1 日，我们向CMS申请了新的技术移动支付分类（\"APC\"）代码。2023年12月，CMS批准了用于涉及TriNav的映射和治疗程序的医疗保险共同程序编码系统（\"HCPCS\"）新代码。该代码，HCPCS C9797，已分配给APC代码5194 - 第四级血管内手术。该代码于2024年1月1日生效，可由医院门诊部门和门诊手术中心报告。自2025年4月1日起，TriNav获得了CMS授予的第二个独特且永久的HCPCS编码，C8004，该编码已分配给APC 5193（三级血管内手术）。此新编码为在进行经动脉放射性栓塞术（TARE）之前的映射程序提供了报销清晰度。. 目录 2021年，我们与德克萨斯大学MD安德森癌症中心（“MDACC”）签署了一份为期5年的联盟计划协议（“MDACC协议”），担任PERIO-01、PERIO-02和PERIO-03研究的首席临床医生。协议期限为以下两者中较晚者：（i）五年或（ii）直至适用研究所完成。在MDACC协议期限届满之前，任何一方均可因另一方违反协议中的实质性违约行为，且在收到该违约行为通知后的30天内未能纠正该违约行为而终止MDACC协议。自2025年2月25日起，我们与MDACC修改并延长了MDACC协议的付款条款，并增加了第六年。自2025年2月25日起，我们修改并延长了与德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心的战略合作协议条款。 流动性 截至2025年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和受限现金共计1340万美元。公司仍处于早期阶段，存在持续经营亏损的历史，尚未产生足