Unicycive Therapeutics Inc 2025年季度报告

不适用 大型加速文件加速填表人☐☐非加速申报者较小规模的企业☒☒新兴成长型企业☒ 如果是一家新兴成长公司，请勾选方框表示申请人已选择不使用依据《证券交易法》第13（a）条所提供的新或修订后的财务会计标准规定的延期过渡期☐ 标明是否有壳公司（根据《法案》第12b-2条定义）注册人。☐ 是 ☒ 否 根据《法案》第12(b)节注册的证券： 目录 页码 第一部分 - 财务信息第1项。财务报表1 第1项。法律程序38 项 1A。风险因素38 第2项未注册的股权证券销售及收益的使用38 项目3。默认于优先证券38 项目 4矿安全披露38 项 5.其他信息38 项目 6。展览品38签名39 第一部分 – 财务信息 运营报告（单位：千，除以股和每股金额外）（未经审计） 现金流量表（单位：千）（未经审计） 财务报表（未经审计）注释 1. 企业组织与描述 概述 Unicycive Therapeutics，Inc.（“公司”）于2016年8月18日在特拉华州注册成立。公司一直处于休眠状态，直到2017年7月才开始评估几个药物候选产品进行许可引进。 公司从新加坡的Sphaera Pharma Pte. Ltd（以下简称“Sphaera”）获得了药物候选物UNI 494的许可权。（注释3）UNI 494是尼可兰迪尔的药物前体，正在开发为治疗急性肾损伤的药物。 2018年9月，公司从Spectrum Pharmaceuticals, Inc.（“Spectrum”）购买了第二个药物候选品Renazorb RZB 012及其商标RENALAN以及多项专利（注释3）。Renazorb（“氧兰碳酸盐”）正在开发中，用于治疗慢性肾脏病（“CKD”）患者的血磷过高症。 公司持续评估其他技术和药物的授权许可，针对罕见病及其他影响纤维化和炎症的肾、肝和其他代谢疾病。 流动性 公司面临生物技术行业初创企业常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、依赖关键人员、遵守政府法规以及需要获得额外融资以支持运营。公司目前处于开发阶段的产品候选者，在商业化之前需要大量的研发工作。未来的收入来源可能包括合作或许可收入以及产品销售。 公司自成立以来一直出现运营亏损和经营活动产生的现金流量为负，预计未来将继续出现经营活动产生的现金流量为负。随着公司继续进行研发活动，预计运营亏损将会增加。公司历史上一直依赖股权发行、债务融资和股东贷款来为其运营提供资金。截至2024年12月31日和2025年3月31日，公司分别累积亏损了1.013亿美元和1.007亿美元。 关于其首次公开募股（“IPO”），公司在2021年7月13日开始在纳斯达克资本市场以“UNCY”代码交易，并于2021年7月15日扣除承销折扣、佣金及其他发行费用后，获得约2230万美元的净收益。公司已将IPO的净收益用于完成临床试验，准备向美国食品药品监督管理局（FDA）的监管文件提交，以及用于一般和公司目的，包括招聘额外管理人员、进行市场研究和其他商业规划。 2023年3月3日，公司与某些专注于医疗保健领域的机构投资者签订了证券购买协议，通过私募融资可能筹集最高达1.3亿美元的总收入，其中包括2800万美元的初始 upfront 资金。 2024年3月13日，公司与某些专注于医疗保健领域的机构投资者签订了证券购买协议，通过私募融资提供5000万美元的毛收益。根据证券购买协议，公司向机构购买者发行了5000万美元B系列可转换优先股。公司收到了4620万美元的净收益。 2024年11月13日，公司与Guggenheim Securities, LLC签订了一份销售协议。根据该协议，公司可按约定条件，通过或至GuggenheimSecurities（作为销售代理商或主代理人）不时提供和销售总发行价高达5000万美元的普通股。2025年3月31日止的三个个月内，公司以每股0.62美元的平均价格出售了4,507,379股普通股，支付佣金84,000美元，为公司带来净收入约270万美元。 公司预计未来将继续亏损，并将需要在未来筹集额外的资本以完成其计划中的临床试验、推进产品开发计划以及进入产品销售市场。管理层认为，公司将通过可能的股权发行、债务融资、企业合作或其他方式继续获得资本资源。无法保证公司能够按公司可接受的条款、及时或无论如何获得额外的融资。如果公司无法获得额外的资本，可能需要缩减任何临床试验和新或现有产品的开发，并采取额外措施减少开支，以保留足够的现金以维持运营并履行其义务。基于公司目前预期的支出水平，公司认为，目前可用的现金不足以资助计划中的支出并满足到2026年第一季度末的义务，并且对公司在这些财务报表发布后的一个年度内作为持续经营实体的能力存在重大疑虑。 2. 重大会计政策概要 展示基础 财务报表及附注是根据美国普遍接受的会计准则（“GAAP”）编制的。 截至2025年3月31日，公司随附的未经审计的财务报表是根据《10-Q表格说明》和《S-X规则第10条》的要求编制的，因此它们不包括美国普遍公认的会计原则所要求的所有信息和注释披露。公司认为，财务报表中所做的注释和其他披露已足够公正地展示所呈现的会计期间结果。财务报表包括了所有管理层认为对确保所提供信息不失真的必要调整（仅限于正常重复发生的性质）。您应结合公司于2025年3月31日提交给美国证券交易委员会的、截至2024年12月31日财政年度的《10-K表格年度报告》中的财务报表和相应注释一起阅读这些财务报表和随附注释。 使用估算 按照GAAP准备财务报表要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表中资产和负债的披露金额，以及财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内的费用金额。管理层认为这些估计和假设是合理的；然而，实际结果可能与预期存在差异，并可能对未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。受此类估计和假设的重大项目包括基于股票的薪酬、研究合同进度估计、租赁的增量借款利率、资产的使用寿命、债务和股权交易以及认股权证负债的估值。实际结果可能与这些估计存在实质性差异。 收入确认 公司按照会计准则汇编（“ASC”）606的规定确认收入。合同客户收入（ASC 606）。公司采用ASC 606中的五步模型，在控制权转移至交易对手方，且转移金额反映公司期望获得的考虑因素时，确认产品销售或服务提供的收入。为实现这一核心原则，公司遵循以下五个步骤：识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分摊至合同中的履约义务，并在公司满足履约义务时确认收入。 保证责任 与发行A-1系列优先股（见注释8）相结合，公司自2023年3月3日起设立了认股权证负债，代表可能发行的（并已发行的——见注释10）认股权证的公允价值，该发行和发行须股东批准，在将A-1系列优先股转换为普通股时。公司将这些认股权证作为负债（根据ASC 480，）进行会计处理。区分负债与权益因此，在资产负债表中，由于某些公司无法控制的红利条款。认股权证负债最初按公允价值计量，并在每个报告期重新按公允价值计量。认股权证负债公允价值的变化在每个期间计入收益。认股权证负债使用第三级公允价值输入进行计量。有关认股权证负债及其相关评估的描述，请参阅第十项注释。 段信息 公司报告其分部信息以反映公司首席运营决策制定者（“CODM”）如何审查和评估业绩。公司的首席执行官有责任作为CODM，审查和评估公司的整体业绩。 CODM评估业绩和分配资源的首要财务指标是净利润（亏损）和营业利润（亏损）。CODM使用净利润（亏损）和营业利润（亏损）来评估公司持续运营的表现，并作为公司内部规划和预测流程的一部分。净利润（亏损）和营业利润（亏损）的信息在利润表中披露。分部费用和其他分部项目按照与利润表中相同的依据提供给CODM。 CODM不根据段资产评估绩效或分配资源，因此此类信息未在财务报表附注中呈现。 风险与不确定性 公司运营于一个动态且竞争激烈的行业，并认为以下任何领域的变动都可能对公司的未来财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响：获得未来融资的能力；新技术和行业标准的发展趋势；临床试验结果；公司产品的监管批准和市场接受度；销售渠道的开发；某些战略关系；与公司相关的知识产权、产品、监管或其他事项的诉讼或索赔；以及公司吸引和留住支持其增长所需员工的能力。 公司的总体业务策略可能会受到任何此类经济波动性商业环境和持续不稳定或不可预测的经济及市场状况的不利影响。 公司开发的产品候选者需获得FDA或其他国际监管机构的批准，方可进行商业化销售。无法保证公司目前的产品候选者或任何未来的产品候选者将获得所需的批准。如果公司被拒绝批准、批准延迟或无法维持批准，可能对公司的经营产生重大不利影响。 公司已投入并将继续投入大量资金来完成其产品候选人的研发和临床试验。公司还必须投入额外资金来建立商业规模的制造安排，并为获得监管批准的产品提供市场推广和分销。公司需要额外资金来商业化其产品。公司无法完全依靠当前财务资源来支持这些努力。如果运营或额外融资来源无法及时提供足够的资金，公司可能不得不推迟、缩减或取消其一个或多个研发项目，这将对其业务、财务状况和运营产生重大不利影响。 公司依赖于其员工、顾问和其他第三方的服务。 财产和设备 固定资产和设备按成本减去累计折旧进行记录。对资产进行实质性延长其使用寿命的增置、改良和主要更新或更换，应将其资本化。修理和维护支出在发生时计入费用。折旧采用直线法，根据相关资产的估计使用寿命计算，使用寿命范围在三年至七年之间。租赁改良支出根据其估计使用寿命或剩余租赁期限中较短者，按直线法摊销。 管理层在发生事件或情况变化表明固定资产的账面价值可能无法收回时，评估固定资产的账面价值。如果存在减值迹象，管理层将编制预计的未来现金流量的估计，这些现金流量源于资产的使用及其最终处置。如果这些现金流量低于资产的账面价值，将确认减值损失，将资产减记至当时估计的公允价值。截至2024年3月31日和2025年的三个月内，管理层确定公司固定资产没有发生减值。 租赁 公司确定合同在订立时是否包含租赁条款。使用权资产代表公司在租赁期内使用基础资产的权利，而租赁负债代表公司因租赁而产生的租赁付款义务。公司按租赁负债金额、任何预付租金、为出租人拥有的租赁使用权改进支付的金额和初始直接成本记录使用权资产，扣除任何租赁激励和应计租金。租赁负债根据租赁期内的未付租赁付款的估计现值在租赁开始时予以确认。公司在确定未付租赁付款的现值时，使用租赁开始时可获得的信息计算其增量借款利率。 公允价值金融工具 公司的财务工具包括认股权证负债、现金及现金等价物、应付账款和应计负债。 公允价值是指，在计量日，市场参与者在有序交易中出售资产或转让负债所能收到的价格或所需支付的价格。美国通用会计准则(GAAP)建立了三级公允价值层次体系，该体系优先考虑用于衡量公允价值的输入。公允价值层次体系包括以下层次： ●一级——定义为基于活跃市场中相同工具未经调整的报价的观察输入。 ● 第二级——定义为除第一级以外的输入，这些输入在非活跃市场的相同或类似工具的市场中可以直接或间接观察到； ● 第三级——定义为不存在或几乎不存在市场数据的不可观察的输入，其中估值来源于一种或多种重要输入不可观察的技术。 权证负债的公允价值是通过Black-Scholes模型确定的，模型参数包括：(i)权证的行权价格，(ii)标的证券的价格，(iii)到期时间或预期期限，(iv)标的证券的预期波动率，(v)无风险利率，以及(vi)公司实现与监管和商业进展相关的技术里程碑的估计概率假设。 这些估值技术涉及管理层基于不可观测的输入的估计和判断，并被归类为第3级。公允价值估计可能并不反映在市场交易中实现的金额。此外，可能存在固有的不确定性或对基础假设的变化，这可能会显著影响当前或未来的公允价值估计。通常，股东批准概率的显著增加（减少）和技术里程碑的实现将