CervoMed Inc美股招股说明书(2025-05-12版)

高达5000万美元 普通股股票 我们已与Leerink Partners LLC（“Leerink Partners”）就出售本招股说明书所发售的普通股（面值每股0.001美元，下称“普通股”）达成销售协议（“销售协议”）。根据该销售协议的条款，我们可能不时通过Leerink Partners作为我们的销售代理人，以不超过5000万美元的总额发行价，提供并出售我们的普通股。 ：我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为“CRVO”。截至2025年5月9日，我们普通股的最后报告销售价格为每股8.49美元。 ：根据本补充招股说明书，我们普通股的发售（如有），将被视为根据1933年证券法（以下简称“证券法”）第415(a)(4)条颁布的规则定义的“按市价”股权发售。Leerink Partners无需发售任何特定数量的证券，但将根据其正常的交易和销售惯例，并经Leerink Partners与我们协商一致，以商业上合理的努力，作为销售代理人。不设有任何资金存入任何保管、信托或类似安排的安排。 根据《销售协议》，Leerink Partners因销售我方普通股而获得的补偿将为其所售普通股的总额毛收入的3.0%。就我方委托Leerink Partners销售普通股而言，Leerink Partners将被视为《证券法》所指的“承销商”，其获得的补偿将被视为承销佣金或折让。我们同样同意就某些责任向Leerink Partners提供赔偿和分担，包括根据《证券法》或1934年《证券交易法》（经修订）（“《交易法》）产生的责任。 投资于我们的普通股涉及高度风险。我们强烈建议您仔细阅读本招股说明书补充文件中描述的风险，以及根据我们向证券交易委员会提交的文件被引用并纳入本招股说明书补充文件的风险因素。见“风险因素”始于本招股说明书补充材料的第S-6页。 Leerink Partners 该招股说明书补充文件的日期为2025年5月12日。 12367910PAGE目录招股说明书补充文件关于这份招股说明书补充文件S-1招股说明书补充摘要S-3THE OFFERINGS-5风险因素S-6关于前瞻性声明的特别说明S-8资金用途S-10股息政策S-11稀释S-12分销计划S-14法律事务S-15专家S-15在哪里可以找到更多信息S-15通过引用某些文件S-15招股说明书关于本招股说明书市场与行业数据招股说明书摘要风险因素关于前瞻性声明的特别说明资金用途资本股票描述。 关于这份招股说明书补充文件 本文件由两部分组成。第一部分是本招股说明书补充文件，包括经援引纳入的文件，该部分描述了本次发行的具体条款及其他与发行人相关的事项。第二部分是随附招股说明书，该部分提供关于发行人及发行人可能不时提供的证券的更一般性信息，其中部分信息可能不适用于本次发行。本招股说明书补充文件与随附招股说明书是我们在《证券法》下向证券交易委员会（“美国证券交易委员会”）提交的S-3表格注册声明的一部分。在注册存储制下，我们可能根据本招股说明书，不时以市场条件下的价格和条件，以不超过5000万美元的总发行价发行普通股。每次我们出售证券时，我们将提供包含该发行条款具体信息的招股说明书补充文件。招股说明书补充文件也可能增加、更新或变更随附招股说明书中包含的信息。在做出投资决策前，您应当阅读本招股说明书补充文件与随附招股说明书，连同经援引纳入的文件以及本招股说明书补充文件与随附招股说明书中“您可如何获取更多信息”部分所描述的附加信息。 若本招募说明书补充文件所载信息与随附的招募说明书存在冲突，您应以本招募说明书补充文件所载信息为准。我们及Leerink Partners从未授权任何人向您提供除本招募说明书补充文件所载或引用信息之外，或包含在我方授权用于本次发行的任何允许的自由撰写招募说明书中的附加或不同信息。我们及Leerink Partners对他人可能提供的任何其他信息不承担责任，亦不对该等信息可靠性提供任何保证。 本招股说明书补充文件中包含的信息以及本文中引用的文件，仅在其各自日期时准确，而无论任何此类文件交付的时间或我们普通股的任何销售时间。我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能自这些日期以来已经发生变化。在你做出投资决策时，阅读并考虑本招股说明书补充文件中包含或引用的所有信息至关重要。你应该阅读本招股说明书补充文件，以及本文中引用的文件、题为“你可以在哪里找到更多信息”和“文件的合并”部分中描述的附加信息。 在参考本招股说明书补充文件中的“某些文件”以及我们授权用于与此发行相关的任何自由书写招股说明书，在投资我们的普通股之前。 我们进一步注意到，在我们作为任何文件附件提交、且该文件被纳入本招股说明书补充文件中引用的任何协议中，我们作出的陈述、保证和承诺，仅是为了协议相关方的利益而作出，在某些情况下，其目的是为了在协议相关方之间分配风险，不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在作出时准确。因此，此类陈述、保证和承诺不应被视为准确反映我们当前的财务状况。 我们和Leerink Partners均未授权任何人为您提供与本补充招股说明书所包含或通过引用包含的信息不同或任何我们可能授权交付或提供给您的自由写作招股说明书中的信息。对于任何他人可能提供给您的其他信息，我们不负有任何责任，亦无法就其可靠性提供任何保证。我们和Leerink Partners均未在任何此类要约和销售不被允许的司法管辖区提供或寻求出售我们的普通股。本补充招股说明书的分发以及我们在某些司法管辖区内对我们的普通股的要约和销售可能受法律限制。美国境外的任何人如获得本补充招股说明书，必须了解并遵守与美国境外对我们的普通股的要约和销售以及本补充招股说明书的分发有关的任何限制。本补充招股说明书不构成对与本补充招股说明书相关的任何证券（除普通股外）的销售要约或购买要约的邀请，亦不构成在任何司法管辖区向任何在 SUCH JURISDICTION 中作出此类要约或邀请为非法的个人提供或寻求证券的销售要约或购买要约。 除非另有说明，本招股说明书补充文件中包含或通过引用纳入的关于我们行业以及我们运营市场的信息，包括市场机会、市场地位和竞争格局，是基于我们管理层估计以及第三方进行的市场出版物、调查和研究。管理层估计源自公开信息、我们对行业的认知，以及基于此类信息和认知所做的合理假设。此外，尽管管理层负责此类信息的准确性，并相信行业出版物、调查和研究中的信息已从可靠来源获取，但此类信息的准确性和完整性并不保证，且我们未独立验证这些第三方来源中包含的任何数据。 本招股说明书补充文件，连同此处引用的文件，包含基于各种假设和估计的陈述，这些假设和估计受众多已知和未知风险及不确定性的影响。其中部分风险和不确定性在“风险因素”章节中有描述，该章节始于本招股说明书补充文件第S-6页，并在我们最近提交的截至2024年12月31财年的10-K年度报告中第一部分第1A项（风险因素）中有详细描述，此外还包括我们向SEC提交的后续文件。这些及其他重要因素可能导致我们的未来业绩与基于这些假设和估计所预期的结果或暗示的结果产生实质性差异。您应完全阅读本招股说明书补充文件中包含的信息或引用的信息，并应理解未来结果可能与我们的预期产生实质性差异，甚至更糟。请参阅标题为“关于前瞻性信息的特别说明”部分中的信息。 在本招股说明书补充中，除非上下文表示或另有规定，“CervoMed”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”均指CervoMed Inc.，除非另有说明或上下文另有要求。 “CervoMed,” CervoMed标志以及其他在此招股说明书补充文件中出现的公司的商标、商号或服务标志均为CervoMed Inc.的财产。仅为便利起见，在此招股说明书补充文件中，商标和商号可以不附有®和™符号进行指代，但对此种指代或其省略不应被视为任何表明其各自所有者将或不会主张其权利的指标。 我们的创新方法着重于减少大脑中的炎症影响，即神经炎症，我们相信这是脑退行性疾病（包括多系统萎缩）表现的一个关键因素。在某些神经退行性疾病患者的大脑中，酶p38α的慢性激活被认为会损害神经元通过突触进行通讯的能力。这种损害被称为突触功能障碍，会导致认知和运动能力下降。若未经治疗，突触功能障碍会导致不可逆的神经元损失，进而引发毁灭性的残疾、对护理人员的严重依赖、长期护理生活，并最终导致死亡。然而，在神经元损失开始之前，许多主要的神经退行性疾病（包括多系统萎缩）的疾病进展最初涉及一段可逆的功能丧失期，尤其是在突触方面。我们相信，通过干扰疾病的关键致病驱动因素来抑制大脑中的p38α活性，有可能逆转某些神经退行性疾病早期阶段观察到的临床进展，并通过延缓永久性突触功能障碍和神经元死亡来减缓进一步的进展。 我们相信，在开发治疗路易体痴呆（DLB）的药物方面，我们处于行业领先地位，因为我们所知，尼法拉明（neflamapimod）是唯一一个在2a期临床试验（我们的“AscenD-LB试验”）中与安慰剂相比显示出统计学上显著改善的药物候选者，并在2b期评估（16周扩展数据来自我们正在进行的RewinD-LB试验）中提高了主要终点的疗效（p < 0.001）。我们也是唯一一家我们所知专门针对没有阿尔茨海默病（AD）共病理的DLB患者治疗的公司。与“纯”DLB患者——他们可能在任何给定时间代表高达50%的确诊DLB患者群体——相比，伴有AD共病理的DLB患者在海马区存在显著且不可逆的神经元损失， 这可能通过检测淀粉样蛋白和/或tau病理的影像或生物标志物证据来评估。然而，没有AD共病理的DLB主要是一种基底前脑胆碱能（“BFC”）系统可逆性突触功能障碍的疾病。基于现有的临床前和临床数据，我们认为，如果在某些脑部退行性疾病的早期阶段给予neflamapimod，它可能逆转突触功能障碍，改善神经元健康和功能，并通过延缓突触功能障碍和神经元死亡来延缓进一步进展。我们认为，针对没有AD共病理的DLB患者，可以增强我们的开发路径与neflamapimod作用机制的一致性，减少目标患者人群的异质性，从而有可能改善患者的治疗效果。 我们正在进行的RewinD-LB试验是一项涉及159名患有路易体痴呆（DLB）的参与者的2b期临床试验，主要由国家老龄化研究所（NIA）提供的2130万美元的拨款资助。根据筛选时血浆中181位点的磷酸化Tau蛋白水平评估，伴有阿尔茨海默病共病理的患者被排除在本试验之外。旨在确认AscenD-LB试验的疗效结果，我们于2025年3月宣布了RewinD-LB试验32周开放标签扩展期（“扩展期”）的16周结果。在扩展期的前16周，使用2023年3月生产的批次的Neflamapimod药物产品胶囊（在RewinD-LB试验扩展期的大部分时间内使用），导致血药浓度增加，并显示出对试验主要终点的改善——临床痴呆评定量表总盒区评分的基线变化（与2020年10月生产的Neflamapimod药物产品胶囊组相比，该组参与了RewinD-LB试验的初始期，并在2024年12月报告了顶线结果（“初始期”），以及扩展期的一部分（“旧胶囊”）；p<0.001；p=0.003 vs. 安慰剂），以及阿尔茨海默病合作研究临床总体印象改善（试验次要终点）（p=0.035 vs. 旧胶囊；p=0.035 vs. 安慰剂）。我们认为这些结果证明了Neflamapimod作为潜在DLB治疗方法的可行性，并支持我们的假设，即Neflamapimod在初始期失败的原因是旧胶囊输送的药物浓度低于预期，导致有效剂量不足。扩展期的其他数据于2025年4月在第19届阿尔茨海默病与帕金森病及相关神经疾病国际会议上发表，包括Neflamapimod在反映认知波动和工作记忆的终点上显示出改善。我们预计将在2025年下半年报告扩展期的32周结果，并计划在数据可用后与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论我们的3期试验计划。 除了 neflamapimod 在治疗路易