Vanda Pharmaceuticals Inc 2025年季度报告

表格10-Q 对于截至2025年3月31日的季度 1934年证券交易法第13条或第15(d)款所述的过渡报告 为了过渡时期从提交文件编号：001-34186 万安德制药股份有限公司 (注册人名称，应与其章程中规定的名称完全一致) 03-0491827(I.R.S.企业识别号) 特拉华州（州或其他司法管辖区）incorporation/organization) 司法/组织 2200宾夕法尼亚大道NW，300E室 华盛顿DC 20037（202）734-3400(登记人电话号码，包括区号) 证券根据《证券交易所法》第12（b）条登记： 交易代码VNDA - 请在括号内勾选，以表明注册人（1）是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节提交了所有必须提交的报告。（无内容）（2）过去90天内一直受此备案要求的约束。是的。没有 请在括号内勾选，以表明注册人是否在过去的12个月内（或根据S-T法规第405条规则[本章节§232.405]要求提交的较短期间内）提交了所有需要提交的互动数据文件。（无内容）是的，注册人必须提交此类文件。没有 请用勾选标记表示注册人是否为大加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中对“大加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期进行o遵守根据《交易法》第13(a)节提供的新或修订后的财务会计准则。 请在括号内勾选，以表明登记人是否为空壳公司（根据《交易所法案》第12b-2条定义）。 截至2025年5月1日，已发行并流通的该注册人普通股为58,934,482股。 万达制药公司2025年3月31日止季度10-Q季度报告 目录 第一部分 – 财务信息 项目1 财务报表（未经审计）5截至2025年3月31日和2024年12月31日的合并资产负债表52025年3月31日止三个月及2024年度经营概括合并报表6综合损益表（截至2025年3月31日和2024年）摘要合并报表7缩略合并股东权益变动表三截至2025年3月31日及2024年各月82025年3月31日及2024年三个月的现金流量表（合并）摘要9 附录：合并财务报表简表注释第10项 第2节 管理层关于财务状况及经营成果的讨论与分析26 项 3 市场风险的定量和定性披露35 项目 4 控制和程序36 第二部分 - 其他信息 项目 1 法律诉讼36 项 1A 风险因素36 项目 2 未注册股权证券销售及所得款项用途37 项 3高级证券违约37 项目 4 矿山安全披露37 项目 5 其他信息37 项 6 展品38 签名39 注意说明：关于前瞻性陈述 本季度10-Q表格（季度报告）的季度报告中包含“前瞻性陈述”，根据1933年证券法（修订版）（证券法）第27A节和1934年证券交易法（修订版）（交易所法）第21E节的规定。以下词汇，但不限于“相信”、“预期”、“预测”、“估计”、“打算”、“计划”、“预计”、“目标”、“目标”、“可能”、“将会”、“将会”、“可能会”，以及这些术语的否定形式和类似的表达或词汇，均指代前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前预期和假设，这些假设涉及风险、情况变化和不确定性。如果风险、情况变化或不确定性成为现实，或者假设被证明是错误的，Vanda Pharmaceuticals Inc.（我们、我们的、公司或Vanda）的结果可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果有重大差异。除历史事实陈述之外的所有陈述均可能被视为前瞻性陈述。本季度报告中包含的前瞻性陈述可能包括，但不限于以下方面的陈述： 我们的将Fanapt商业化能力® 艾洛匹隆片剂，用于治疗与一型双相情感障碍相关的急性发作的躁狂或混合状态。 我们的能力获得FDA对Bysanti的批准TM 米拉佩里酮用于治疗双相情感障碍I型、精神分裂症和重度抑郁症（MDD）。我们的能力继续商业化HETLIOZ tasimelteon胶囊用于治疗美国非24小时睡眠-觉醒障碍（非24）以及欧洲和HETLIOZ® 我们的能力获得美国食品药品监督管理局（FDA）对HETLIOZ的批准®对于美国Smith-Magenis综合征（SMS）患者夜间睡眠障碍的治疗； 我们的能力在于提升Non-24和SMS的市场认知度，以及HETLIOZ的市场接受度。超出目前批准的适应症； (ponesimod)片剂，用于治疗美国和加拿大成年人的复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。 我们的能力获取FDA对PONVORY的批准® •我们获得FDA对治疗胃轻瘫和晕动病药物tradipitant批准的能力超出目前批准的适应症； •我们商业化Fanapt的成功程度® 和HETLIOZ®我们的能力战胜因第三方支付覆盖带来的持续报销和患者接入挑战。 在新兴市场； 公共卫生危机、流行病、大流行或类似事件对我们业务和运营的影响，包括我们的收入、供应链、商业活动、持续进行的和计划中的临床试验以及我们的监管活动。 我们对第三方制造商生产Fanapt的依赖® HETLIOZ® •我们准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利权和其他知识产权的能力。HETLIOZ LQ 我们的能力在许可协议下维持对我们产品的开发和商业化权利；®and PONVORY •我们的产品获得和维护监管批准的能力，以及任何批准产品的标签；®足够数量和质量 •我们对临床试验和临床研究的时间安排和成功前景的预期。 •我们产品的安全性及有效性 •美国、欧洲及其他司法管辖区的监管发展 • 对我们利用部分或全部以前净经营亏损以及孤儿药物和研发抵税额的能力的限制； 我们对现有及潜在市场的大小和增长预期，以及我们服务这些市场的能力。 • 我们对收入、成本、费用、负债以及现金、现金等价物和可交易证券趋势的预期；• 我们识别或获得新产品权利的能力；• 我们吸引和保留关键科学或管理人员的能力；• 我们对任何诉讼或其他争议的成本、时间框架、结果、保险覆盖范围和影响的预期；• 我们获得为我们的研发或商业活动提供资金所需的资本的能力；• 我们因产品责任索赔可能遭受的损失；• 使用我们现有的现金、现金等价物和可交易证券。 本报告中的所有前瞻性陈述，均由本报告中包含的警示性声明完全限定。我们提醒您不要过分依赖此类前瞻性陈述。每个前瞻性陈述仅针对本季度报告发布之日的状况作出，我们不承担也不接受由于新信息、未来事件或其他原因引起的任何更新或修正此类前瞻性声明的义务，除非法律有明确规定。 我们鼓励您阅读管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析此外，本季度报告中包含的未经审计的合并财务报表。除第一部分第一项1A所描述的风险之外，风险因素关于我们截至2024年12月31日年度结束的10-K表格（年度报告）的年度报告以及第1A项，风险因素, 本季度报告中的其 他未知或不可预测的因素也可能影响我们的结果。因此，本报告中的信息应与其他报告和文件一起阅读，包括我们不时提交给证券交易委员会的报告和文件，包括10-Q表和8-K表，这些文件可能补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们无法保证本报告中的前瞻性陈述将证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述证明是不准确的，这种不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人员对我们的目标或计划在任何指定的时间框架内或根本无法实现的一种表述或保证。 万达制药有限公司 注：浓缩合并财务报表（未经审计） 1. 商务组织与展示 商业组织 万达制药公司（公司或万达）是一家专注于开发和创新治疗药物以满足未被满足的医疗需求并提高患者生活质量的全球生物制药公司。公司于2003年开始运营。 公司的商业产品组合目前包括三种产品：Fanapt HETLIOZ 用于治疗双相I型情感障碍相关的躁狂或混合发作以及治疗精神分裂症。® ®用于治疗复发形式的多发性硬化（RMS），包括临床孤立症、复发缓解型和活动性继发进展型疾病。HETLIOZ ®Fanapt长效注射剂型利培酮（洛非昔布）用于治疗精神分裂症®这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一个针对非24小时时差和SMS患者的产品。此外，该公司还拥有多种正在开发中的药品及/或现有产品的额外适应症，包括： ®比萨尼TM(milsaperidone)，Fanapt的活性代谢物，用于治疗与躁狂或混合发作相关的急性情况患有第一型双相障碍，用于治疗精神分裂症和重度抑郁症（MDD）。 ®HETLIOZtasimelteon用于治疗时差综合征、失眠、儿童失眠、延迟睡眠相障碍(DSPD) 及儿科非24小时节律性疾病 •®PONVORY(ponesimod) 用于治疗银屑病和溃疡性结肠炎； 特拉迪平坦（VLY-686），一种用于治疗胃轻瘫、晕动病和特应性皮炎的小分子神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂。 •伊姆西多莫布，一种IL-36R拮抗剂，用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）。 VTR-297，一种小分子组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于治疗甲癣和血液恶性肿瘤，并具有作为多种肿瘤学指征治疗药物的使用潜力。 • 汗管纤维化跨膜传导调节剂（CFTR）激活剂和抑制剂组合，包括用于治疗干眼症和眼部炎症的VSJ-110以及用于治疗分泌性腹泻疾病，包括霍乱的VPO-227。 VQW-765，一种小分子烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，用于治疗社交/表现焦虑和精神疾病。 反义寡核苷酸（ASO）分子，包括VCA-894A用于治疗由于IGHMBP2基因中的隐秘切片位点变异引起的Charcot-Marie-Tooth Disease，2S型（CMT2S）以及VGT-1849A用于治疗真性红细胞增多症（PV），一种罕见的血液恶性肿瘤。 演示基础 随附的未经审计的简明合并财务报表包括Vanda Pharmaceuticals Inc.及其全资子公司的账目，并按照美国普遍接受的会计准则（GAAP）以及10-Q表格说明和S-X法规第10条的要求编制。因此，它们不包括完整财务报表所需的全部信息和脚注，应与公司年度报告（年度报告）中包含的公司的合并财务报表和相应注释一起阅读，该年度报告是根据截至2024年12月31日的财政年度编制的。截至2025年3月31日的财务信息和截至2025年3月31日和2024年的三个月的财务信息为未经审计的，但根据管理层的意见，已包括所有为公正反映这些期间结果所必需的调整。在合并过程中，已消除所有内部往来账户和交易。截至2024年12月31日的简明合并资产负债表数据来源于经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司任何期间的运营结果并不一定是预期其他任何期间或未来任何年度或期间的预期结果。 2. 重大会计政策概要 年度报告中之前披露的重要会计政策没有发生任何实质性变动。 Estimates使用 按照GAAP编制财务报表要求管理层做出影响资产和负债报告金额以及财务报表日期的或有资产和或有负债的披露的估计，以及报告期间收入和费用的报告金额。管理层持续重新评估其估计、判断和假设，管理层的评估可能发生变化。实际结果可能与在不同假设或条件下做出的估计不同。 现金、现金等价物和受限现金 为了编制简明合并资产负债表和简明合并现金流量表，现金等价物是指购买日期到期日为三个月或更短的极流动性投资。现金和现金等价物包括在商业银行和金融机构投资于货币市场基金以及高质量企业发行的商业票据。受限现金主要与公司华盛顿特区总部办公空间租赁信用证抵押的金额相关。 下表提供了现金、现金等价物和受限现金的调整，这些数据均来自浓缩合并资产负债表，并与其在2025年3月31日和2024年结束时的现金、现金等价物和受限现金总额在浓缩合并现金