药品集采政策对医药行业信用格局影响

工商企业评级部朱侃李雨聪 摘要：2025年1月，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市政协委员，在上海“两会”中共同提交了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案，其中提及药品集中带量采购（简称“药品集采”），旨在通过集中采购方式降低药品价格、减轻患者负担，同时应确保药品质量和供应的稳定性。部分集采药品供应及药效不稳定、质量参差不齐，引发了医患及社会的广泛关注。 本文就药品集采政策实施7年多以来，政策实施成效和对制药行业信用环境的影响情况开展研究和分析，归纳和总结以药品集采为核心的新医改政策的实施对制药行业信用格局带来的变化和政策影响下医药行业的信用趋势。并对集采政策的优化方向提出相关建议。 药品集采政策是我国全面推进综合医改试点，加强“三医联动1”改革的重要举措。2018年12月至今，国家医保局已组织完成十轮全国性药品集采、3轮全国性中成药集采和5轮高值耗材集采。通过“以量换价”机制，大幅降低了药品和医疗器械价格，节约了医保基金，降低了患者负担。推动医药企业从拼关系、拼营销向拼质量、拼效率转型，促进了医药产业的高质量发展。 我国医药行业政策经历了五个阶段的调整与变革，从计划经济时期的“保基本”，到改革开放后的市场化探索，再到当前的创新驱动与高质量发展，始终围绕国民健康需求和社会经济变革进行调整。其中2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》为标志，以及“仿制药一致性评价”和“医保谈判与带量采购”等政策的陆续实施，标志医药行业进入创新驱动、监管升级新阶段，其中药品集采政策是我国全面推进综合医改试点，加强“三医联动”改革的重要举措。本土药企从仿制为主转向创新驱动，研发投入增加，行业集中度提升。 2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。随后，北京、天津、上海、重庆以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市（称为“4+7城市”）发布了《4+7城市药品集中采购文件》，确定了31个采购品种和采购量，标志着我国公立医疗机构开始全面实施国家组织药品带量集中采购试点工作。截至2024年12月末，我 国已组织开展十轮药品集采和五轮高值耗材集采，共纳入435种药品，以及冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类、人工晶体和骨科运动医学类高值耗材。此外，地方在参与国家组织集采的同时，也开展不同形式的省级和省际联盟集采，进一步扩大了药品的采购品种和区域范围。通过集中采购方式，集采挤压了药品价格中的虚高成分，中标药品价格有效下降。全国十轮药品集采中标药品平均降幅为47.0%~74.5%，除第六批胰岛素专项采购最高降幅为74%外，其余批次最高降幅均超过90%。 药品集采压缩了化学仿制药利润空间，净化了存量市场，倒逼企业加大创新药研发，化学制药市场产品结构产生深刻变化。根据中国医药工业信息中心发布的《中国仿制药发展报告（2023版）》，2018年至2023年我国化学仿制药市场规模由9,341亿元收缩至8,923亿元，下降4.47%，在整体药品市场规模中的占比由2018年的79%下降至2023年的73%，在化学药市场中的规模占比由60%下降至51%。与此同时，2018年以来我国医药创新的步伐加快，上市的创新药数量快速增加。2018~2023年，我国1类创新药上市数量稳步上升，从9个品种增长至35个。医保基金对创新药的支付显著增长，从2019年的59.49亿元上升至2023年近900亿元。此外，于2025年国家医保局召开的“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会中，国家医保局医药价格和招标采购司披露，2018年以来国家组织药品带量采购累计节省医保基金4,400亿元左右，其中用于谈判药使用超3,600亿元；通过集采省下来的资金80%用于创新药，集采政策很好发挥了减负担、腾空间、促改革的动能转换作用。 注：根据米内网数据整理绘制。 注：根据中国医药工业信息中心数据整理绘制。 注：根据中国医药工业信息中心数据整理绘制。 图3.2018-2023年我国化学仿制药在整体药品市场规模中的占比情况 中药集采方面，自2021年9月湖北省医疗保障局发布中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）以来，全国中药集采已进行了多次，集采的范围和品种不断扩大。与化学制药相比，中药集采降价幅度虽较为温和，但近年来幅度逐步扩大，行业内微观主体经营业绩受到一定影响；为支持中药创新，集采中中成药 独家品种平均降幅仅10%左右，拥有独家品种较多的企业受降价影响较小。 高值耗材集采方面，我国共开展了5批全国性高值耗材集采，从2020年第一批冠脉支架价格平均降幅93%到2024年第五批人工耳蜗平均降幅60%，产品降价逐步温和，同时品类逐渐完善，目前除主动脉介入、结构性心脏病等产品外，高值耗材领域基本实现集采。集采推动下，我国高值耗材部分品类的国产化率不断提升，如人工关节方面，集采前国产化率约为30%，集采后国产陶瓷全髋关节采购量占比升至37%，国产份额明显提升。 2025年药品集采预计将进一步增质扩面。2025年1月17日国家医保局新闻发布会，明确2025年医保部门将继续推进药品和高值医用耗材的集中带量采购，国家层面将在2025年上半年开展第十一批药品集中采购，2025年下半年开展第六批高值医用耗材集采,并适时启动新批次药品集采，同时在地方层面要开展具备专业特色的，具有全国联盟性质的集中采购，预计将有20个左右的联盟参与，包括中成药、中药饮片和高值耗材等。到2025年末，国家和联盟采购的药品品种总数预计将达到700个左右。 通过“以量换价”，大幅降低了药品和医疗器械价格，节约了医保基金，降低了患者负担，也推动医药企业从拼关系、拼营销向拼质量、拼效率转型，促进了医药产业高质量发展。 集采政策的实施，推动了国内仿制药企“由仿入创”转型升级。传统仿制药企业受制于产品价格下降和成本刚性压力，盈利能力下滑，经营压力逐步加大，信用质量面临弱化风险。 从价格和毛利端看，带量采购通过“以量换价”，药品中标价普遍下降50%-90%（如第三批集采中二甲双胍降幅达90%以上），直接挤压企业利润空间，中标企业虽获得市场份额，但毛利率大幅下降，普遍从集采前的40%-60%下降至10%-20%水平，部分品种如抗生素、心血管类普药甚至无利可图；未中标企业由于失去公立医院份额，销售锐减。 注：根据医药魔方统计数据整理绘制。 图4.未在药品集采中中选的化学仿制药企业相关产品市场份额变化 从成本端看，传统仿制药企业原材料、GMP投入、环保成本持续上升，集采价格锁定后难以有效转嫁成本，且部分企业为保中标甚至以低于成本价竞标， 导致亏损和现金流承压。 药品集采政策的核心逻辑在于通过合理压缩仿制药利润空间，倒逼企业从低水平重复竞争转向高附加值创新药研发。在这一过程中，一般传统仿制药企业由于技术积累不足，研发效率较低，难以承受创新药研发周期长、失败率高以及市场准入难度大的壁垒，转型难度较大。同时，仿制药业务利润萎缩也导致其在创新药方面投入能力不足。部分企业通过激进融资支撑研发，推高财务杠杆，偿债能力显著弱化。 短期内，仿制药企业信用分化将加剧，具备创新能力和资金储备的头部企业有望突围，而依赖单一品种的中小药企或被并购，或退出市场。长期而言，药品集采政策推动下的国内医药行业有望从“仿制大国”向“创新强国”转型，这一进程中需平衡好医疗可及性与医药产业可持续发展之间的关系。 医保控费和行业集中度提升是现阶段国内医药行业政策主线，这一过程将加速淘汰低效产能，推动资源向具备全产业链能力、创新储备深厚的头部企业集聚。大型综合药企和生物技术公司将受益。企业需加大差异化布局，并通过合作开发和成本管控构建护城河。政策层面则需优化集采规则、强化融资支持和完善创新生态。 带量采购政策通过集中采购大量药品，减少中间环节，压降药品价格，促使市场份额向具备规模化生产优势和成本控制能力的头部企业集中，大型药企通过规模效应和一体化优势，降低生产成本，同类产品毛利率比中小企业平均高10-15个百分点，并通过大量研发投入确立研发管线优势，提高竞争壁垒，通过渠道把控占据市场份额。据统计，2020-2023年，中国医药行业CR10从25%提升至35%，中小企业数量减少超2,000家，行业集中度显著提升。同期全国医药百强企业在医药工业营业收入中占比由32.5%升至34.9%，虽个别年份受公共卫生事件因素影响占比略有下滑，但整体来看，头部企业的规模效应进一步突显。 注：根据中国医药工业信息中心数据整理绘制。 从行业并购整合看，截至2024年11月10日，医药制造行业内A股企业已披露11项重大重组事件，交易总价值合计223亿元。其中交易额最大的项目为新诺威收购石药百克，交易金额达76亿元。并购动因主要为：通过收购同领域企业快速获取产能与批文的横向并购；通过并购海外CRO公司完善全球化研发服务产业链的垂直延伸；传统化药企业收购生物技术公司切入创新赛道的跨界并购。随着《关于修改<上市公司重大资产重组管理办法>的决定（征求意见稿）》、《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》及《资本市场服务科技企业高水平发展的十六项措施》等政策的落地，药企并购重组交易有望继续保持活跃。 未来医药行业格局将呈现“哑铃型”结构，一端是大型综合型药企，另一端是专注前沿技术的生物技术公司，中间层企业生存压力大。在此背景下，企业层面需聚焦未被集采覆盖的细分领域（如儿童药、罕见病药）或开发复杂制剂进行差异化布局；通过License-in/out2，与生物技术公司合作分担研发风险进行合作开发；以及推进智能化生产、供应链优化，降低边际成本，构建护城河。政策层面应优化集采规则，合理设置质量门槛，避免唯低价者取，对首仿药、挑战专利成功的品种给予一定价格保护期。通过加快临床试验审批，加强专利保护等措施完善创新生态。 对现阶段集采药品在供应、药效、质量等方面出现的问题，建议建立集采药品全链条的质量监管及追溯体系，确保中选药品的质量可靠。完善采购政策，强化药品供应保障。加大药品违法行为处罚力度，切实保障用药安全。同时，完善原研药的供应机制并通过合理的政策引导，为原研药保留一定的市场份额，以满足不同患者的用药需求。 现阶段集采药品在供应、药效、质量等方面出现的问题，其主要原因或在于药品集采相关方聚焦于产品价格，更多地“为患者着想”而忽视了“医生和患者是怎么想的”。在政策建议上，首先，应进一步完善集采药品全链条的质量监管及追溯体系，确保中选药品的质量可靠。其次，加大药品违法行为的处罚力度，重点打击恶意低价竞争，并在药品集采环节引入低报价药品成本构成强制披露制度，如强制申报价格中位值以下或报价最低的若干家企业，其药品必须通过公开渠道披露其该项申报产品的成本构成。再次，可考虑建立药品药效与质量（医生）专业评价与交流平台，引入专业意见反馈并构建药品质量综合评分体系，将药品生产质量管理规范（GMP）认证等级、抽检合格率、临床疗效数据等纳入集采评分，弱化唯低价中标模式。同时，针对医疗机构和中选企业的考核机制进行完善，避免“一刀切”。可以根据不同品种、不同地区的实际情况，制定差异化的考核 标准和指标，确保考核结果的公正性和合理性。 建议完善采购政策，强化药品供应保障。对短缺药进行价格谈判、灵活调价，通过建立电子采购平台，实现线上报价、竞价、签约等流程，降低采购成本和时间成本。建立中选药品的稳定供应机制，确保中选药品能够及时、足量地供应到医疗机构。此外，针对短缺药品和急救药品，可以设立专项储备和调配机制，以保障患者的用药需求。 建议为原研药院内、院外购买渠道提供保障。秉持以患者为中心的理念，充分尊重患者的个体差异和用药选择权，公平合理使用原研药，在大力推广集采药品的同时，完善原研药的供应机制，可以通过合理的政策引导，如差异化的医保报销比例等，为原研药保留畅通的用药渠道和一定的市场份额，以满足不同患者的用药需求。通过政策引导和资金扶持，鼓励企业增加研发投入，提升创新能力