CRA：对引入TEV成本的前瞻性评估

核心观点与关键数据

背景与目标
欧洲每年因抗菌药物耐药性（AMR）导致67万感染和3.3万人死亡，预计到2050年将使欧洲GDP每年下降1800亿至6800亿美元。为刺激抗菌药物研发，欧洲委员会于2023年4月提出可转让排他性凭证（TEV）立法提案，提供12个月监管数据保护（RDP）延期，可用于产品组合中的其他产品或出售给其他公司。

方法论
本研究采用三步法构建模型：

1. 制定假设，涵盖立法提案中的不同结果；
2. 生成合格产品清单，并基于假设筛选；
3. 估算成员国因额外RDP所需承担的成本。模型基于欧洲委员会初始提案，并考虑最新修订草案的修订内容。

产品资格影响

• TEV仅适用于受RDP保护的产品，排除67%的潜在购买群体；
• 限制条件规定TEV仅适用于RDP的第五年，进一步缩小适用范围；
• 收入上限（4.9亿欧元）排除高收入产品，基准情景下21种符合资格产品平均预期收入为2.57亿欧元，低于委员会回顾性评估中排名前三位产品的平均5.45亿欧元。

成本估算

• 基准情景下（TEV于2027年实施），欧盟参保人总成本为1.62亿欧元，比欧洲委员会初始估算低45%；
• 成本分配显示，德国、法国、意大利和西班牙之外的国家每TEV成本低于720万欧元；
• 每TEV成本仅占成员国药品支出的极小比例（如西班牙门诊药品支出为123亿欧元，TEV成本占0.13%）。

效益评估

• AMR成本远高于TEV成本，如意大利AMR成本是TEV成本的15倍，丹麦也超过TEV成本；
• 需要更广泛的激励措施配合TEV，才能实现欧盟估计的全球拉动激励的公平份额。

结论
TEV对欧盟成员国成本低于初始估算，但收入上限和时间限制削弱了激励力度，单独难以提供足够规模的激励。需配套更广泛措施以实现全球公平份额目标。