89bio Inc 2025年季度报告

指明是否（1）在过去的12个月（或注册人需要提交此类报告的较短期间）内根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节提交了所有必须提交的报告，以及（2）在过去90天内是否一直受此类提交要求约束。是 ☒ 否 ☐ 请用勾选标记表明，注册人在过去12个月（或注册人按要求提交此类文件的时间段）内是否已按S-T规则第405条（本章节第232.405条）提交了所有必需提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在下方用勾选标记说明注册人是否属于大型加速报告者、加速报告者、非加速报告者、小型报告公司或新兴成长公司。请参阅《交易法》第12b-2条中“大型加速报告者”、“加速报告者”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 目录 第一部分。财务信息项目1。财务报表（未经审计） 简明合并资产负债表 简明合并利润表及综合收益表 简明合并股东权益 变动表 简明合并现金流量表 未经审计简明合并财务报表附注项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析项目3。定量和定性关于市场风险的信息披露项目4。控制与程序第二部分其他信息项目1。法律程序项目1A。风险因素项目2。未注册的股权证券销售及所得款项的使用项目3。默认于优先证券项目4。矿产资源安全披露项目5。其他信息项目6。展览签名 第一部分——财务信息 89bio公司 简明合并资产负债表（未经审计）（单位：千，除非注明每股和每份金额） 89bio, Inc. 简明合并损益表及全面损益表（未经审计）（单位：千，除非注明每股和每份金额） 89bio，有限公司。未审计的合并财务报表注释 1. 组织与流动性 业务描述 89bio，Inc.（包括其合并的子公司，以下简称89bio、公司、我们、我们的或本方）是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗肝脏和心脑血管代谢疾病的新兴疗法。我们的主要产品候选药物，肽佐非明，是一种特定工程化的糖基PEG化成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物。肽佐非明目前正在开发中，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），此前称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），以及用于治疗严重高三酰甘油血症（SHTG）。 89bio于2019年6月作为特拉华州公司成立，以延续89Bio Ltd.的业务，该公司于2018年1月在以色列注册成立。 流动性 自成立以来，我们已遭受重大损失和运营产生的负现金流，截至2025年3月31日，累计亏损达到8.958亿美元。我们历史上主要通过出售股权证券，包括认股权证，以及通过定期贷款设施进行借贷来为运营提供资金。截至目前，我们没有任何产品候选物获得销售批准，也没有从商业产品中获得任何收入。随着我们推进产品候选物的临床开发活动，我们预计运营亏损将持续并可能在可预见的未来增加。 我们相信，截至2025年3月31日，我们持有的现金、现金等价物和可交易证券共计6.388亿美元，足以满足至少一年期的本浓缩合并财务报表发行日期之后的运营费用需求。 2. 重大会计政策摘要 展示基础 附带的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计准则（U.S. GAAP）、10-Q表格的说明以及S-X规则第10-01条和证券交易委员会（SEC）关于临时财务报告的适用规则和法规编制的。 未经审计的合并财务报表 随附的期中简明合并财务报表未经审计。本期的未经审计简明合并财务报表是根据截至2024年12月31日及该年度的已审计合并财务报表的同一基础编制的，并反映了为公正反映所呈现的期中期间结果而必要的所有正常常规调整。期中结果并不一定预示着截至2025年12月31日的全年或任何其他未来年度或期中期间可预期的结果。截至2024年12月31日的简明合并资产负债表是根据该日期的已审计财务报表编制的，由于其汇总性质，不包括经审计财务报表中美国GAAP要求的全部披露。这些简明合并财务报表应与2024年12月31日结束的年度报告10-K中包含的我们的已审计合并财务报表一起阅读，该报告已于2025年2月27日向SEC提交。 Principles of Consolidation 随附的经浓缩的合并财务报表包括我们的会计报表以及我们全资子公司的报表。在合并中，所有公司间余额和交易已经消除。我们的功能性货币以及我们在以色列的子公司（我们的唯一重要子公司）的货币是美元。 使用估算 根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的简明合并财务报表，要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响截至简明合并财务报表日期的资产和负债的报账金额，以及或有资产和负债的披露，以及报告期内费用的报账金额。附带的简明合并财务报表中做出的重大估计和假设包括但不限于对不确定税务位置的应计、应计研发费用和股票期权的估值等。我们基于历史经验和其它因素持续评估我们的估计和假设，并根据实际情况和情况变化进行调整。实际结果可能与这些估计不同。 公允价值计量 公允价值定义为在报告日期，在市场参与者之间进行有序交易的资产出售所获得的收入或负债转让所支付的金额（退出价格）。在公允价值下记录的资产和负债根据测量其公允价值所使用的输入参数的判断水平进行分类。层次级别与估值这些资产或负债输入的主观程度直接相关，如下所示： 一级——可观察的输入，如截至计量日期相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。 二级——输入（除了包含在第一级的报价价格）是对于类似资产或负债的直接或间接可观察输入。这包括活跃市场中相同或类似资产或负债的报价价格，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价价格。 三级——那些被市场活动支持不足甚至未得到市场活动支持的不可观测的输入，对于资产或负债的公允价值具有重要的意义。 资产和负债按公允价值持续计价 金融工具按公允价值持续计量和记录，包括现金等价物、可交易证券以及与定期贷款设施相关的普通股认股权证，这些认股权证不符合股权分类的所有标准。 金融工具不计入公允价值 我们的金融工具，包括现金、其他流动资产、应付账款和应计费用，均按成本计价，其成本近似于公允价值，因为这些金融工具具有短期性质。我们相信，我们的定期贷款的公允价值与其账面价值（摊销成本）没有实质性差异，因为其利率定期根据美国优惠利率调整，反映了类似浮动利率债务的市场条件。 现金及现金等价物 我们认为，从购买日期起，所有购买期限为三个月或更短的、高度流动的投资，均视为现金等价物。现金等价物主要指投资于货币市场基金、商业票据和美国政府国债，并以公允价值计量。 可上市证券 我们将多余的现金投资于信用评级高的可交易证券，包括货币市场基金、商业票据、美国政府及其机构发行的证券和公司债务证券。我们将所有可交易证券归类为可供出售，因为这些证券的销售可能在到期前进行。这些可交易证券以公允价值计量，未实现的收益和损失（扣除税后）作为股东权益内累计其他综合收益（损失）的组成部分予以确认，直至实现。债务证券的摊销成本会根据溢价摊销和贴现摊销至到期进行调整。这种摊销和溢价摊销，以及获得的利息和股息，包括在利息收入和其他净收入中。从可交易证券的销售中产生的已实现收益和损失（如有），按特定认定基础确定，并也计入利息收入和其他净收入。我们将可交易证券归类为流动资产，这反映了我们的意图，即根据需要使用这些证券销售所得的资金来资助我们的运营，尽管声明的到期日可能在当前资产负债表日期一年或更长时间之后。 我们定期评估我们可供出售的上市证券是否存在减值。对于处于未实现亏损状态的上市证券，这种评估首先考虑我们的出售意图，或者在我们收回摊销成本之前，出售该证券的可能性是否大于不可能。如果满足上述任一标准，上市证券的摊销成本将减记至公允价值，通过利息收入和其他净收入实现。对于未满足上述标准的处于未实现亏损状态的上市证券，我们评估公允价值下降是否源于信用损失或其他因素。在做出这种评估时，我们考虑公允价值低于摊销成本的程度、评级机构对证券评级的任何变化，以及与证券相关的任何不利条件等因素。如果评估表明可能存在信用损失，则从证券预期收到的现金流现值与证券的摊销成本进行比较。如果预期收到的现金流现值低于摊销成本，则存在信用损失，并在利息收入和其他净收入中记录信用损失准备，其金额受公允价值低于摊销成本金额的限制。未通过信用损失准备记录的减值在综合其他损失中确认。信用损失准备的变化作为信用损失费用（或冲回）的准备记录。当我们认为上市证券的不可回收性得到确认，或者满足关于意图或出售要求的任一标准时，损失将冲减损失准备。这些变化在利息收入和其他净收入中得到记录。迄今为止，我们在上市证券方面尚未经历任何信用相关损失。 收入税 我们使用“可能性较大”的标准来识别和解决不确定的税务立场。这一评估基于包括但不限于事实或情况的变化、税法的变化、审计中有效解决的事项以及新的审计活动等因素。与未识别的税务收益相关的利息和罚款包含在所得税费用中。截至2025年3月31日和2024年的三个月内，我们分别记录了以色列境外业务相关的所得税费用为100万美元和100万美元。 基本及稀释每股净亏损 基本每股净亏损和摊薄每股净亏损是根据报告期内流通普通股的加权平均股数计算的。面值行权证的预融资认股权证被视为流通并自发行日起纳入基本每股净亏损的计算，因为它们在经济上等同于流通普通股。在收入期间，参与证券按总加权平均参与证券除以总加权平均普通股和参与证券之和的比例分配收入。我们普通股认股权证的股份参与我们可能宣布的任何股息，因此被视为参与证券。在收入期间，参与证券会稀释基本和摊薄每股收益。在亏损期间，由于参与证券没有承担分享我们亏损的合同义务，因此不会将亏损分配给参与证券。在考虑股票期权、限制性股票单位（RSUs）、绩效股票单位（PSUs）和普通股认股权证的摊薄效应后，计算摊薄每股亏损，除非此类非参与证券会产生反稀释效应。由于我们在报告期内产生了净亏损，基本每股净亏损与摊薄每股净亏损相同，因为潜在稀释性证券的影响是反稀释的。 Segment Information 经营部门是指企业具有以下特征的组成部分：（i）它们从事业务活动，可能从中获得收入和承担费用，（ii）其运营结果定期由首席运营决策者（CODM）进行审查，以做出资源配置决策和绩效评估，（iii）其独立的财务信息是可用的。我们的CODM是首席执行官（CEO），他按照合并报表的基础管理和分配运营资源。我们将业务作为一个单独的可报告部门来管理，我们的运营重点在于开发和商业化用于治疗肝脏和心血管代谢疾病的创新疗法。第10节对部门信息进行了进一步说明。 最近实施的会计准则 我们未在2025年3月31日止的三个月中采用财务会计准则委员会（FASB）发布的任何新标准或更新，这些标准或更新对我们合并财务报表及相关披露具有重大影响。 会计发音尚未采用 在2023年12月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）第2023-09号。收入税（主题740）：收入税披露的改进(ASU 2023-09)。ASU 2023-09要求公众企业每年披露有效税率调整的具体类别，并为达到定量门槛的调整项目提供额外信息。此外 ，ASU 2023-09要求公司披露关于已缴纳所得税的额外信息。ASU 2023-09自2025年1月1日起对我们当年的会计期间生效，并将以预期基础应用，同时可以选择以标准追溯方式应用。允许提前采用。我们预计将在截至2025年12月31日的年度10-K报表以及之后的年度报告中采用ASU 2023-09。我们正在评估这次更新的要求，预计在采用后将导致我们合并财务报表中的披露范围扩大。 在2024年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）第2024-03号。收入表——报告综合收益——费用分解披露（子主题220-40）：收入表费用分解(ASU 2024-03)。ASU 2024-03要求公众业务实体提供扩展的注释披露，按一定的指定费用类别细分，如库存采购、员工薪酬、折旧和摊销等，这些费用包含在利润表中显示的相关费用标题内。本指南的目标是向投资者提