enVVeno Medical Corp 2025年季度报告

FORM 10-Q ☒根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节的季度报告 截至2025年3月31日的季度 OR ☐根据1934年《证券交易法》第13节或第15(d)节的过渡报告 For the transition period from to ___________________ 案件编号：001-38325 (Exact name of registrant as specified in its charter)enVVeno Medical Corporation 70 Doppler Irvine, California 92618(主要行政办公室地址) (949) 261-2900(注册人的电话号码，包括区号) 根据第12(b)条法案注册的证券： 每门课程的标题：在每个注册交易所的名称：股票代码普通股，面值0.00001美元NASDAQ股票市场有限责任公司NVNO ：通过在方格中打勾表示，注册人（1）是否在过去的12个月内（或根据注册人要求提交此类报告的更短期间）已提交所有根据1934年《证券交易法》第13节或第15(d)节需要提交的报告，以及（2）过去90天是否受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 通过复选标记表明登记人是否在过去的12个月内（或登记人被要求提交此类文件的较短期间内）已以电子方式提交了所有根据法规S-T第405条（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请示登记人是否为大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 加速申报者小型报告公司新兴增长公司 如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准，请用勾号标明。☐ ：请标明注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年4月28日，有1,753,600,000股普通股已发行。 ENVVENO 医疗有限公司 目录 融资活动产生的现金流量 ENVVENO Medical Corporation 注意事项（未经审计的合并财务报表） 注释1——企业组织及其经营性质 enVVeno医疗 corporation（以下简称“公司”）是一家处于后期临床阶段医疗设备公司，专注于推进创新生物假体（基于组织的）解决方案，以提高深静脉疾病治疗的护理标准。公司正在开发用于患有严重下肢深静脉系统慢性静脉功能不全（“CVI”）患者的手术和非手术治疗静脉瓣膜替代品。 公司的主打产品是VenoValve®，一种潜在的同类首例手术替代静脉瓣膜，目前正处于其美国关键性研究入组后的随访阶段。公司还在开发一款名为enVVe®的产品，这是一种下一代、非手术治疗、经导管植入式替代静脉瓣膜系统，由enVVe瓣膜、enVVe输送系统和输送系统附件组成。公司目前正在进行enVVe的临床前测试。VenoValve和enVVe均设计为单向瓣膜，旨在辅助推动血液向上流动至腿部静脉，最终回流至心脏和肺部。 ：VenoValve和enVVe首先正在开发，以获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。我们预计VenoValve将首先获得FDA的批准资格，而enVVe将在两到三年后获得。如果获得批准，我们预计VenoValve和enVVe将共存，其中VenoValve作为手术替代静脉瓣膜选择，而enVVe作为非手术替代静脉瓣膜选择。 注释2——管理层流动性计划 截至2025年3月31日，该公司拥有3890万美元的现金及投资余额，营运资本为3780万美元。尽管该公司预计在未来可预见的时间内将继续亏损，并可能需要筹集额外资本以维持运营、推进产品开发计划以及拓展产品销售市场。管理层认为，该公司的资本资源足以在截至本季度报告日期后一年内到期时履行其义务，并维持运营。 Note 3 – 重要会计政策 演示基础 随附的未经审计的合并财务报表已根据美国普遍接受的会计原则（“美国通用会计准则”，GAAP）以及S-X条例第8条编制，用于中期财务信息。因此，这些报表并未包含美国普遍接受的会计原则要求完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为，这些报表包含了为公允列报未经审计的合并财务报表所必需的所有调整（仅包括正常重发项目）。 截至2025年3月31日和2024年12月31日的公司声明，以及截至2025年3月31日和2024年的三个月。 截至2025年3月31日三个月的经营业绩未必能反映全年的经营业绩。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2025年2月28日向SEC提交的10-K/A年度报告中包含的截至2024年12月31日的财务报表及其附注一并阅读。截至2024年12月31日的随附简明资产负债表已根据公司经审计的财务报表编制。 ENVVENO Medical Corporation 注意事项（未经审计的合并财务报表） 注意4 – 投资 截至2025年3月31日和2024年12月31日，投资的组成部分如下： 未实现和已实现的损益发生在随附的运营报表中，源于固定收益证券，并主要归因于利率的变化。管理层认为，根据我们对现有证据的评估，任何剩余的未实现损失均不属于减值。 注意5 - 浓度 公司与主要金融机构保持现金储备。存于美国银行机构的现金目前由美国联邦存款保险公司（“FDIC”）按每家机构最高25万美元进行保险。截至2025年3月31日和2024年12月31日，分别存在合计150万美元和90万美元的未保险现金余额。 注意6 – 房产和设备 截至2025年3月31日和2024年12月31日，不动产和设备由以下构成： 折旧费用为100万美元，涉及截至2025年3月31日和2024年的三个月。折旧费用反映在随附的营运报表中的一般和行政费用中。 ENVVENO Medical Corporation 注意事项（未经审计的合并财务报表） Note 7 – 应付账款、递延费用及其他流动负债 截至2025年3月31日和2024年12月31日，应付账款、应计费用及其他流动负债由下列内容构成： 注释8 – 承诺与或有事项 诉讼、索赔和评估 在正常经营过程中，公司可能涉及因正常经营而引起的诉讼、索赔和评估。公司将预计的损失相关法律费用按实际发生额记录，并对所有可能和可估计的结算进行预提。 ENVVENO Medical Corporation 注意事项（未经审计的合并财务报表） 注意9 – 股东权益 股票期权 基于股票的薪酬反映在随附的简明经营报表的销货、一般及行政费用中，分别于截至2025年3月31日三个月和2024年为0.7百万美元和1.1百万美元。截至2025年3月31日，存在4.2百万美元的未实现基于股票的薪酬费用，与未到期的股票期权相关，将在1.95年的加权平均剩余归属期内进行确认。 注意10——每股净亏损 下表总结了截至2025年3月31日和2024年，在计算每股稀释净亏损时排除的潜在稀释性普通股等价物的数量： （单位：千） 注释11 — 业务分部报告 该公司已确定其目前仅在单一业务板块运营，即医疗设备开发，且该业务板块位于单一地理区域——美国。该业务板块的会计政策与我们在2025年2月28日向SEC提交的10-K/A表格中《重要会计政策摘要》中所述的政策相同。由于该公司仅在单一业务板块运营，该业务板块的总资产和经营亏损的衡量指标分别与随附的资产负债表中的总资产和随附的损益表中的经营亏损指标相同。 该公司的主要运营决策者（“CODM”）是首席执行官。CODM 使用运营费用来衡量其临床试验和产品开发进展方面的绩效。下表列出了各部分的费用。 经营亏损与净亏损之间的调整和调整项目包括我们与美国国债投资相关的利息收入以及已实现和未实现的收益和损失。 第2项：管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 以下讨论应与随附的本公司未经审计的简明财务报表及其附注一并阅读。鉴于我们希望利用《1995年私人证券诉讼改革法》中的“安全港”条款，我们提醒读者注意本讨论、本季度报告其他部分以及任何其他相关文件中包含的某些前瞻性陈述。 ：由我们作出或以我们名义作出的陈述，无论是否包含于未来向证券交易委员会提交的文件中。前瞻性陈述是指基于历史信息且与未来经营、策略、财务结果或其它发展相关的陈述。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述必然基于估算和假设，这些估算和假设本质上易受重大商业、经济及竞争性不确定性和意外事件的影响，其中许多因素超出我们的控制范围，许多因素在涉及未来经营决策时也可能发生变化。这些不确定性和意外事件可能影响实际结果，并可能导致实际结果与由我们作出或以我们名义作出的任何前瞻性陈述中表达的预期结果存在重大差异。下列词语，如“预期”、“估算”、“计划”、“持续”、“正在进行”、“期望”、“相信”、“意图”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”以及类似表达，用于识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述还涉及其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与该等前瞻性陈述所表达的或暗示的未来结果、业绩或成就存在重大差异，并可能导致各报告期间之间存在重大差异的因素。尽管管理层相信该等前瞻性陈述中包含的假设和预期是合理的，但没有保证该等基础假设最终能够被证明是正确的，或实际未来结果不会与该季度报告中表达的预期存在差异。我们无意根据新信息、未来事件或其它原因公开更新任何前瞻性陈述，除非适用法律要求。 除非上下文另有要求，本文中提及的“NVNO”、“我们”、“我们的”、“我们”或“公司”均指EnVVeno Medical Corporation 概述 恩维尔医疗公司是一家处于后期临床阶段医疗器械公司，专注于推进创新生物植入物（基于组织的）解决方案，以提高深静脉疾病的治疗护理标准。慢性静脉疾病（CVD）是全球最常见的慢性疾病，影响美国约70%的成年人口。慢性静脉功能不全（CVI）是CVD的一个大分支，通常发生在腿部静脉内的瓣膜受损时，导致血液逆流（反流）、血液在下肢积聚、腿部静脉压力升高（静脉高血压），在严重情况下还会形成难以愈合的静脉溃疡。该公司正在开发用于治疗腿部深静脉系统严重CVI患者的手术和非手术替代静脉瓣膜。 该公司的主力产品是VenoValve®，一种潜在的同类首创的手术替代静脉瓣膜，目前正处于其美国关键性研究的入组后随访阶段。该公司还在开发名为enVVe的第二种产品。®，一种潜在的下一代非手术经导管替代静脉瓣膜。该公司目前正对enVVe进行临床前测试。VenoValve和enVVe均设计为单向瓣膜，旨在协助推动血液向上流动至腿部静脉，并回流至心脏和肺部。 VenoValve和enVVe首先正在开发以获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。我们预计VenoValve将首先获得FDA批准资格，而后大约三年后enVVe将获准。若获得批准，我们预计VenoValve和enVVe将共存，其中VenoValve作为手术替代静脉瓣膜选项，enVVe作为非手术替代静脉瓣膜选项，尽管我们无法提供任何保证，即VenoValve或enVVe将获得FDA的批准（参见我们在2025年2月28日向SEC提交的10-K/A年度报告标题为“风险因素”的部分）。目前尚无FDA批准作为手术或非手术替代静脉瓣膜的设备，且目前尚无有效治疗由瓣膜功能不全引起的深静脉CVI的方法。 我们的高管团队与众多已获得FDA批准或CE认证且商业成功的医疗器械产品保持着紧密联系。我们在加利福尼亚州欧文市的一处14,507平方英尺的租赁制造设施中，根据临床试验的要求进行产品研发和生产，该设施已获得ISO 13485-2016认证，适用于基于组织的植入式医疗器械的设计、开发和制造。 CVI 背景 慢性静脉疾病（“CVD”）是世界上最普遍的慢性疾病。CVD的临床分类采用一个标准系统，称为CEAP（