enVVeno Medical Corp 2025年季度报告

华盛顿特区 20549 表格10-Q 如果是一家新兴成长公司，请通过勾选来表明注册人是否选择不使用根据《证券交易所法案》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计标准。☐ ENVVENO 医疗股份有限公司 简化合并资产负债表（未经审计） ENVVENO 医疗股份有限公司简化合并现金流量表（除非另有说明，否则单位为千）（未经审计） 注意1 - 商业组织及业务性质 enVVeno医疗公司（“公司”）是一家处于临床后期阶段的医疗设备公司，专注于推动创新生物可移植（基于组织）解决方案的发展，以提高治疗深静脉疾病的护理标准。公司正在开发用于治疗腿部深静脉系统严重慢性静脉功能不全（“CVI”）患者的手术和非手术替换静脉瓣膜。 公司的主打产品是VenoValve®，这是一种潜在的同类首款手术替换静脉瓣，目前正处于美国关键研究的入组后随访阶段。公司还在开发第二种产品，名为enVVe®，这是一种新一代的非手术经导管静脉瓣替换系统，包括enVVe瓣、enVVe输送系统和输送系统配件。公司目前正在对enVVe进行临床前测试。VenoValve和enVVe都设计成单向瓣，有助于推动血液沿着腿部静脉向上流动，并返回心脏和肺部。 VenoValve和enVVe首先是用于美国食品药品监督管理局（FDA）批准的开发项目。我们预计VenoValve将首先符合FDA的批准条件，之后两到三年内enVVe也将符合。如果获得批准，我们预计VenoValve和enVVe将并存，VenoValve作为外科静脉瓣膜置换选项，enVVe作为非外科静脉瓣膜置换选项。 备注2 - 管理层流动性计划 截至2025年3月31日，公司现金及投资余额为3890万美元，流动资金为3780万美元。尽管公司预计在可预见的未来将继续亏损，可能需要筹集更多资金以维持其运营、推进其产品开发计划以及开拓其产品销售市场，管理层认为，公司资本资源足以在报告本季度报告之日起一年内履行其债务，并维持运营。 注释3 - 重要的会计政策 演示基础 附带的未经审计的简明财务报表是根据美国普遍认可的会计准则（“GAAP”）和《S-X规则》第8条编制的。因此，它们不包括按照美国普遍认可的会计准则编制完整财务报表所要求的所有信息和披露。在管理层看来，这些报表包括为公平展示2025年3月31日和2024年12月31日的公司未经审计的简明财务报表以及截至2025年3月31日和2024年的三个月的相关调整（仅包括正常循环项目）。 2025年3月31日止三个月的运营结果并不一定能表明全年的运营结果。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2025年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-K/A表格中的年度报告及其中所附注明的2024年12月31日止年度的财务报表和注释一起阅读。附带的截至2024年12月31日的简明资产负债表是从公司的经审计财务报表中得出的。 注4 - 投资 投资成分如下：截至2025年3月31日和2024年12月31日： （单位：千） 未实现和已实现的投资收益和损失在运营报表附注中体现，主要源于固定收益证券，并主要归因于利率的变化。管理层认为，根据我们对现有证据的评估，剩余未实现损失并不代表减值。 注意5 - 浓度 该公司在主要金融机构保留现金。截至2025年3月31日和2024年12月31日，存放在美国银行机构的现金分别由联邦存款保险公司（“FDIC”）承保高达250,000美元。截至上述日期，未保险现金余额分别为150万美元和90万美元。 注意6 - 资产和设备 截至2025年3月31日和2024年12月31日，财产和设备如下： 注意事项7 - 应付账款、应计费用及其他流动负债 截至2025年3月31日和2024年12月31日，应付账款、应计费用及其他流动负债包括以下内容： 注8 - 承诺与或有事项 诉讼、索赔与评估 在公司正常运营过程中，公司可能涉及由日常业务产生的法律诉讼、索赔和评估。公司记录与损失意外相关的法律费用，并在实际发生时予以确认，并预提所有可能和可估价的结算款项。 备注9 - 股东权益 股票期权 基于股票的薪酬反映在附带的经营情况简报的销售、一般和管理费用中，2025年3月31日和2024年分别为700万美元和1100万美元。截至2025年3月31日，与未行使的股票期权相关的未确认基于股票的薪酬费用为420万美元，这些费用将在1.95年的加权平均剩余归属期限中予以确认。 注意 10 - 每股净亏损 以下表格总结了在摊薄每股收益计算中排除的潜在稀释性普通股等值数量。2025年3月31日及2024年每股净亏损： （单位：千） 注释11 - 分部报告 公司已确定为目前仅在一个营业部门运营，医学设备开发部门，位于单一地理位置—美国。该经营部门的会计政策与其他会计政策概要中描述的一致，该概要收录在我们于2025年2月28日向美国证券和交易委员会（简称SEC）提交的报告10-K/A中。由于公司仅需在一个经营部门运营，因此部门营业总资产和利润损失的计算方式与附带的资产负债表中的总资产相同，与附伴的利润表所示的经营利润损失保持一致。 公司的首席运营决策者（“CODM”）是首席执行官。CODM利用运营费用来衡量其在临床试验和产品开发中的进展与绩效。下表列出了各业务部门的费用。 项目2：管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 以下讨论应与我们的未审计的简化财务报表和注释一起阅读。鉴于我们希望利用1995年私人证券诉讼改革法案中的“安全港”条款，我们对以下讨论以及本季度报告其他部分以及我们（无论是否在将来向证券交易委员会的文件中）所做或代表我们所做的任何声明中的某些前瞻性声明提出警告。前瞻性声明不是基于历史信息的声明，并且与未来的运营、策略、财务结果或其他发展相关。此类前瞻性声明涉及重大风险和不确定性。前瞻性声明必然基于估计和假设，这些估计和假设本质上受重大商业、经济和竞争不确定性以及许多超出我们控制的情况的影响，其中许多与未来的商业决策相关，并可能发生变化。这些不确定性和情况可能影响实际结果，并可能导致实际结果与由我们或代表我们做出的任何前瞻性声明中所表达的结果有重大差异。词汇如“预期”、“估计”、“计划”、“持续”等。 \"持续\"、\"预计\"、\"相信\"、\"意图\"、\"可能\"、\"将\"、\"应该\"、\"能够\"等词语被用来识别前瞻性陈述。这样的前瞻性陈述还涉及其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与通过此类前瞻性陈述表达的或暗示的未来结果、业绩或成就实质性不同的因素，以及从报告期到报告期可能显著变化的因素。尽管管理层相信前瞻性陈述中所作出的假设和反映的期望是合理的，但无法保证这些基础假设实际上将是正确的，或者实际未来的结果将与本季度报告中表达的观点不同。我们不对公开更新任何前瞻性陈述承担任何义务，除非适用法律要求。 除非上下文另有要求，本文件中对“NVNO”、“我们”、“我们自己的”、“我们这些”或“公司”的引用均指Veneo Medical Corporation。 概述 enVVeno Medical Corporation是一家专注于研发创新生物瓣膜（组织瓣）解决方案，以提高深静脉疾病治疗标准的后期临床试验阶段的医疗器械公司。慢性静脉疾病（CVD）是全球最常见的慢性病，约影响美国70%的成年人。慢性静脉功能不全（CVI）是CVD的一个大分支，通常发生在腿部静脉内的瓣膜损坏时，导致血液反流（返流）、下肢血液淤积、腿部静脉压力增加（静脉高压），在严重病例中，还可能出现难以愈合的静脉溃疡。公司正在开发用于治疗腿部深静脉系统严重CVI患者的手术和非手术静脉瓣膜替代产品。 公司的主导产品是VenoValve，这是一种潜在的同类产品中的首例手术更换静脉瓣，目前正在临床试验阶段。 该公司正在跟进其美国关键研究的招生工作。公司还在开发第二种产品，名为enVVe，这是一种可能下一代、非手术、经导管静脉瓣膜置换的设备。公司目前正在进行enVVe的预临床测试。VenoValve和enVVe都设计成作为单向瓣膜，以帮助推动血液沿着腿部静脉上行，并回到心脏和肺部。 The VenoValve and enVVe are being developed first for approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). We expect the VenoValve to be eligible for FDA approval first, followed approximately three years later by enVVe. If approved, we expect the VenoValve and enVVe to co-exist, with the VenoValve as an option for surgical replacement venous valve and enVVe as a non-surgical replacement venous valve option, although we cannot guarantee that either the VenoValve or enVVe will receive approval from the FDA (refer to the section on “Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-K/A, filed with the SEC on February 28, 2025). Currently, there are no devices approved by the FDA as surgical ornon-surgical replacement venous valves, and there are also no effective treatments available for deep venous CVI caused by incompetent valves. 我们的高管团队与众多获得FDA批准或CE标志并取得商业成功的医疗器械有着密切的联系。我们结合临床实验，在加利福尼亚州欧文市一个面积达14,507平方英尺的租赁厂房内研发和生产我们的产品，该厂房已获得ISO 13485-2016认证，可进行基于组织的植入医疗器械的设计、开发和生产。 CVI 背景 慢性静脉疾病（CVD）是全球最常见的慢性疾病。CVD采用称为CEAP（临床、病因、解剖和病理生理）的标准化系统进行临床分类。CEAP系统包括七个临床分类（C0至C6），其中C4、C5和C6是CVD最严重的类别。 慢性静脉功能不全（CVI）是心血管疾病（CVD）的一个大亚群，通常用于描述C4到C6级的心血管疾病患者。CVI是一种致残性疾病，会影响下肢的静脉系统，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。 人体腿部包含三个静脉系统：深静脉系统、浅静脉系统和穿通静脉系统，后者将深静脉系统与浅静脉系统连接。深静脉系统位于腿部肌肉和筋膜下方，位于腿的中心部分，负责大约90%的血液流动。为了使血液从脚、踝部和下肢返回心脏，小腿肌肉充当泵，将血液推上腿部的静脉，克服重力，并通过一系列单向瓣膜。每个瓣膜应该在血液通过时打开，然后在血液沿腿部静脉向上推进到下一个瓣膜时关闭。当腿部静脉中的单向瓣膜失效并变得无力时，就会发生CVI。当瓣膜失效时，重力导致血液反流并朝错误的方向流动（反流）。随着血液在下肢积聚，静脉内的压力增加（静脉高血压）。反流以及由此产生的静脉高血压会导致腿部肿胀，引起痛苦，在最严重的情况下，还会导致静脉溃疡。 严重CVI患者的生活质量显著下降。由于活动能力下降，日常活动如准备饭菜、家务和个人卫生（洗涤和洗澡）变得困难。对于许多严重CVI患者来说，频繁在夜间发生的剧烈疼痛使他们无法获