润迈德-B二零二四年年度报告

目錄 2公司簡介3公司資料5財務摘要7管理層討論及分析19董事及高級管理層26董事會報告49企業管治報告67獨立核數師報告73綜合損益表74綜合損益及其他全面收益表75綜合財務狀況表77綜合權益變動表78綜合現金流量表80綜合財務報表附註153財務概要154釋義1592024年環境、社會及管治報告 公 司 簡 介 概況 我們於2014年成立，致力成為全球領先的血管介入手術機器人公司，目前專注於基於冠狀動脈造影的血流儲備分數系統（「caFFR系統」）及基於冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統（「caIMR系統」）的設計、開發及商業化。我們的核心產品（即caFFR系統及caIMR系統）是創新的醫療器械，用於評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障礙（CAD的相關起因）引起的心肌缺血的嚴重程度，其設計旨在替代壓力導絲的使用，大幅減少技術誤差和操作時間，從而改善生理評估。這兩個系統目前均單獨用於CAD的精準診斷。由於FFR測量動脈的宏觀循環（佔所有動脈5%），而IMR則測量動脈的微觀循環（佔所有動脈95%），因此聯合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動脈血液流通狀況提供全面評估。該兩個系統有望成為我們未來血管介入手術機器人的核心及關鍵模塊。 我們的caFFR系統已同時獲得歐洲CE認證及國家藥監局批准。其並於2022年成功在澳洲聯邦（「澳洲」）註冊，並獲政府藥物管理局（「TGA」）批准。我們的caFFR系統有超過95%的高準確率及需時少於五分鐘的便捷操作流程，已成為國內領先的FFR測量產品，並正與國際領先的醫療器械公司激烈競爭中國FFR測量市場的國內領先地位。我們計劃將caFFR系統的適應症從目前範圍（即涵蓋穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛和心肌梗死急性期後的患者）進一步涵蓋急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外，我們的caIMR系統於2023年4月已獲得國家藥監局的批准，該系統乃全球唯一一個已完成確證性臨床試驗的微創IMR測量產品，並成為全球首個獲准進行商業化的微創IMR系統。於2022年12月，我們的caFFR系統及caIMR系統被納入《中國計算冠狀動脈生理學檢測技術專家共識 》（「專家共識」）。該專家共識填補了我國在冠心病介入治療中計算生理學指標的臨床應用缺乏指導規範的空白，為其規範應用和拓展應用範圍提供依據。基於我們的caFFR系統及caIMR系統，並結合集團的其他相關產品，計劃推出我們的血管介入手術機器人，這是一個一站式混合程序，通過連接及整合所有臨床應用領域進行診斷和治療，將PCI全流程自動化。 2023年3月，本集團併購天津悅和康生物技術有限公司（「天津悅和康」）68.32%的股權，天津悅和康成為本公司的間接附屬公司，其主要業務為生化類體外診斷試劑領域，集體外診斷產品研發、生產及銷售為一體的多元化高新技術企業，目前已經獲得85張生化類診斷試劑產品II類註冊證書及相應的生產許可證，涵蓋肝功類、腎功類、血脂類及心肌類等主要診斷類別，產品涵蓋較廣，特別是正在研發的「凝血」及「和肽素」等一系列的血管IVD創新精準診斷產品，本集團的精準診斷產品線將從「覆蓋手術全流程」拓展至「入院即檢」與「床旁即檢」，進一步完善了本集團的產品佈局。 我們的願景 我們將秉持「塑造精準醫療，服務萬眾健康」的宗旨，依靠在醫學影像演算法、流體力學分析、高性能機械設計、高端介入耗材研發能力等方面的技術沉澱，推出介入手術機器人，並逐步打造無人手術室，提升產品臨床價值，開創介入領域精準醫療全新局面。 公 司 資 料 授權代表霍雲飛先生朱卓婷女士 董事會 執行董事 霍雲飛先生（主席兼首席執行官）呂永輝先生（聯席首席執行官）谷陽女士（副總裁） 法律顧問關於香港法例及美國法律：美邁斯律師事務所 非執行董事 王霖先生衡磊先生霍雲龍博士 關於中國法律：北京市競天公誠律師事務所 獨立非執行董事廖船江先生李浩民先生陳雪峰先生 關於開曼群島法律：Campbells 核數師 信永中和（香港）會計師事務所有限公司執業會計師及註冊公眾利益實體核數師 審核委員會廖船江先生（主席）李浩民先生陳雪峰先生 薪酬委員會李浩民先生（主席）谷陽女士廖船江先生 提名委員會霍雲飛先生（主席）廖船江先生李浩民先生 聯席公司秘書張亮先生朱卓婷女士 公 司 資 料（續） 主要往來銀行招商銀行股份有限公司蘇州獨墅湖支行 註冊辦事處 Floor 4, Willow HouseCricket SquareGrand Cayman KY1-9010Cayman Islands 中信銀行股份有限公司蘇州分行 總部及中國主要營業地點 公司網址www.rainmed.com 中國江蘇省蘇州市蘇州工業園區金雞湖大道99號納米城西北區NW-05-502室 股份代號2297 香港主要營業地點 上市日期2022年7月8日 香港太古太古灣道14號太古城中心三期19樓19-108室 主要股份過戶登記處 Campbells Corporate Services LimitedFloor 4, Willow HouseCricket SquareGrand Cayman KY1-9010Cayman Islands 香港股份過戶登記處卓佳證券登記有限公司香港夏愨道16號遠東金融中心17樓 下表載列截至2024年及2023年12月31日止年度的主要財務數據比較： 財 務 摘 要（續） 管 理 層 討 論 及 分 析 I.業務回顧 我們於2014年成立，致力成為全球領先的血管介入手術機器人公司，目前專注於caFFR系統、caIMR系統及IVD的設計、開發及商業化。我們的核心產品（即caFFR系統及caIMR系統）是創新的醫療器械，用於評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障礙（CAD的相關起因）引起的心肌缺血的嚴重程度，其設計旨在替代壓力導絲的使用，大幅減少技術誤差和操作時間，從而改善生理評估。這兩個系統目前均單獨用於CAD的精準診斷。由於FFR測量動脈的宏觀循環（佔所有動脈5%），而IMR則測量動脈的微觀循環（佔所有動脈95%），因此聯合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動脈血液流通狀況提供全面評估。此外，我們的兩個系統於2022年12月被納入《中國計算冠狀動脈生理學檢測技術專家共識 》，該專家共識填補了我國在冠心病介入治療中計算生理學指標的臨床應用缺乏指導規範的空白，為其規範應用和拓展應用範圍提供依據。該兩個系統也有望成為我們未來血管介入手術機器人的核心及關鍵模塊。 我們的caFFR系統已同時獲得歐洲CE認證、國家藥監局及其他多個國家的批准。我們的caFFR系統有超過95%的高準確率及需時少於五分鐘的便捷操作流程，已成為國內領先的FFR測量產品。我們計劃將caFFR系統的適應症從目前範圍（即涵蓋穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛和心肌梗死急性期後的患者）進一步涵蓋急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外，我們的caIMR系統於2023年4月已獲得國家藥監局的批准，該系統乃全球唯一一個已完成確證性臨床試驗的微創IMR測量產品，並成為全球首個獲准進行商業化的微創IMR系統。基於我們的caFFR系統及caIMR系統，並結合集團的其他相關產品，計劃推出我們的血管介入機器人，通過連接及整合所有臨床應用領域進行診斷和治療，將PCI全流程自動化。 2023年3月，本集團併購天津悅和康生物技術有限公司（「天津悅和康」）68.32%的股權，天津悅和康成為本公司的間接附屬公司，其主要業務為生化類體外診斷試劑領域，集體外診斷產品研發、生產及銷售為一體的多元化高新技術企業，目前已經獲得85張生化類診斷試劑產品II類註冊證書及相應的生產許可證，涵蓋肝功類、腎功類、血脂類及心肌類等主要診斷類別，產品涵蓋較廣，特別是正在研發的「凝血」及「和肽素」等一系列的血管IVD創新精準診斷產品，本集團的精準診斷產品線將從「覆蓋手術全流程」拓展至「入院即檢」與「床旁即檢」，進一步完善了本集團的產品佈局。 管 理 層 討 論 及 分 析（續） 商業化 2024年，在多變的市場環境中，我們持續拓展caFFR系統、caIMR系統及IVD的市場渠道。我們的收益由截至2023年12月31日止年度的人民幣73.2百萬元降低至截至2024年12月31日止年度的人民幣39.8百萬元，同比下降約45.6%，絕大部分為caFFR系統及caIMR系統帶來的業績貢獻。 我們在核心產品caFFR系統的商業化方面擁有良好往績記錄，已在中國建立起全面的商業化網絡。我們與KOL（例如醫生葛均波博士和霍勇博士）及醫學協會積極合作，作為學術推廣及營銷戰略的一部分。我們高效且經驗豐富的銷售團隊已建立廣泛的分銷網絡，截至2024年12月31日，我們已建立由257名國內分銷商組成的龐大分銷網絡，該等分銷商經我們授權已覆蓋中國21個省、四個自治區及四個直轄市的550多家醫院。憑藉我們有效而廣泛的銷售及營銷活動，截至2024年12月31日，我們累計向超過750家醫院銷售並安裝caFFR系統，在中國已有超過1,450家醫院使用過我們的caFFR系統，我們也已完成中國超過700家醫院的採購審批程序。我們已在33個省和地區就caFFR系統專有耗材獲得患者自費價格人民幣10,200元至人民幣12,000元，其中24個省和地區（例如上海、廣東、重慶、河南等）亦將我們的caFFR系統專有耗材納入醫療保險報銷清單。目前，我們正在全力推進caIMR系統專有耗材納入醫療保險報銷清單的落地工作。 研發 我們的研發團隊開發專注於介入精準診療領域的創新產品。我們擁有一支敬業的內部研發團隊，主要位於中國江蘇省蘇州市。並由本公司的首席技術官劉廣志先生領導，他在醫療器械開發方面擁有超過十年經驗以及在軟件和算法開發方面擁有超過18年的經驗且管理經驗豐富。 我們的四個研發平台包括醫學影像算法及應用研發平台、流體動力學模擬計算平台、高性能器械研發平台及介入耗材研發平台。該等平台堅持內部開發和創新，捕捉市場需求，並積極探索我們產品的各種臨床應用，以便及時提升我們的產品和在研產品，從而迎合市場需求。我們的平台技術相輔相成，為研發工作創造協同效應。 截至2024年12月31日，我們擁有(i)205項獲批專利（包括179項在中國獲批、7項在美國獲批、3項在歐洲獲批及16項在日本獲批）；(ii)83項申請中的專利（包括中國75項及海外8項）；(iii)8項尚在指定期內的PCT專利申請；(iv)339項註冊商標；及(v)15項註冊軟件著作權。 管 理 層 討 論 及 分 析（續） 製造 我 們 不 斷 擴 充 的 產 能 很 好 地 支 撐 了 我 們 的 商 業 化 開 拓。截 至2024年12月31日，我 們 有 三 處 生 產 場 地，兩 處 位 於 中國 江 蘇 省 蘇 州 市，一 處 位 於 中 國 天 津 市，生 產 基 地 面 積 約 為7,962平 方 米。我 們 的 生 產 設 施 皆 符 合 中 國 醫 療 器 械 的GMP。預計每年將能夠生產11,375件控制台以及1,130,765件壓力傳感器（一次性耗材）和超過80種品類的IVD產品。控制台和一次性壓力傳感器可用於組裝我們的caFFR系統和caIMR系統。此外，我們於2023年5月於中國江蘇省蘇州市購置了約20,000平方米的土地，以建造我們自有的生產研發基地，將整合我們現有的生產設施及研發設施，提高本集團的綜合實力，並為未來的生產管線提供便利場地。 產品及管線 管 理 層 討 論 及 分 析（續） 附註： (1)caFFR系統拓展適應症包括急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF。(2)我們的全部產品及在研產品均擁有全球商業化權利。(3)caIMR系統拓展適應症包括緊隨靶血管血運重建手術成功後的STEMI。 caFFR系統 我們的caFFR系統是一種基於CAG圖像的冠脈缺血嚴重程度的微創生理評估系統，乃基於監測心動週期各階段的實時 主 動 脈