健友股份：健友股份2024年年度报告

南京健友生化制药股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人唐咏群、主管会计工作负责人钱晓捷及会计机构负责人（会计主管人员）顾小梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.00元（含税），该预案尚需提交2024年年度股东大会审议批准。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中关于公司未来发展的讨论与分析。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................53第五节环境与社会责任...............................................................................................................67第六节重要事项...........................................................................................................................72第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................91第八节优先股相关情况...............................................................................................................98第九节债券相关情况...................................................................................................................98第十节财务报告.........................................................................................................................101 第一节释义 一、释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 本报告期，公司归属于上市公司股东的净利润同比上涨536.09%，归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润上涨566.00%，基本每股收益上涨525.00%，稀释每股收益上涨516.67%，扣除非经常性损益后的基本每股收益上涨580.00%，主要系：2023年度受肝素行业发生重大变化影响，公司计提存货跌价准备1,243,528,342.95元，减少公司2023年度归属于母公司净利润105,348.61万元，同时导致2023年度扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益 大幅减少，2024年公司无计提存货跌价准备事项。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年度，生物药行业保持快速发展态势，市场规模持续扩大，生物类似药竞争加剧，中国生物药企业国际化发展趋势明显。报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，抓住机遇，持续研发投入，提升创新能力，积极参与国际竞争，推动中国生物药行业高质量发展。 报告期内，公司进一步推动全球多品种注射剂供应商的品牌之路，实现营业收入392,358.58万元，其中制剂实现收入305,026.83万元，占比为77.74%，较去年同期增长10.05%，其中非肝素制剂146,671.49万元，占比为37.38%，较去年同期增长24.25%；公司原料药实现收入78,713.98万元，占比为20.06%。2024年公司重点工作举措和成果如下： （一）持续强化研发管线布局，深化生物创新驱动发展战略 报告期内，公司研发投入为53,239.37万元，占营业收入的比例达到13.57%，2024年公司持续研发投入，加速研发管线商业化进程。报告期内，14个化药仿制药品获中国国家药品监督管理局和美国FDA批准上市，包括氟尿嘧啶注射液、注射用伏立康唑、盐酸罗哌卡因注射液、维生素B12注射液等，进一步拓宽了中国和美国注射剂销售管线。截至本报告披露时点，公司有1个生物类似药已经申报获批，公司已形成梯次化研发体系，进一步夯实多品种、全球化产品矩阵，为公司中长期业绩增长提供持续动能。 公司经过近二十年生物药全产业链战略布局，已构建起完整技术体系，产品研发管线覆盖重 组蛋白、单克隆抗体等主流生物药形态。目前公司生物药业务质量体系全面接轨国际标准，原料药与制剂生产基地均通过FDA认证，关键质量属性控制达行业领先水平。 研发成果集中显现，截至本报告披露日，已有1个生物药产品实现商业化，预计未来生物药、创新药将陆续获批上市，标志着基于完整的研发体系、国际化的质量标准和成熟的商业化能力，公司生物药业务已完成从技术积累到价值兑现的全周期建设，正式进入规模化产出和业绩释放的新发展阶段。报告期内，公司进行了8项生物药的研发和放大，其中KM1901/KM2101稳步推动即将启动临床III期，KM03进入商业化规模技术转移阶段，KM04完成项目转移达到临床阶段，KM01/KM02/KM05/KM06进入开发阶段。公司研发团队建立了工艺表征平台，采用实验设计方法，将统计学应用到SDM的建立以及工艺参数与关键质量属性作用关系的分析中，可以全面且深入的评估生产工艺参数操作范围的合理性和控制策略的科学性。 创新药方面，公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。公司南京研发中心进行1个创新药的多项适应症的自主研发，治疗领域是自复制mRNA药物肿瘤免疫治疗方向，完成了靶标分子的设计及工艺制备工作，成功完成5个候选靶标分子的早期设计及筛选工作，并利用公司已建立的建自复制mRNA平台、脂质纳米颗粒工艺研究平台，建立了完备的小试和中试的工艺研究。申请了多项相关自主知识产权的专利。通过mRNA药物临床前药理药效及毒理检测平台，初步证明了候选研发分子的有效性和安全性，进一步提升了公司在自复制mRNA生物创新药领域的研发能力。公司子公司健进制药建立了注射用混悬液研发和制造平台，提升了复杂注射剂的研发和成果转化能力。 公司持续推进孤儿药XTMAB项目的全球化开发，我们与国际顶尖医药研发机构xentria达成战略合作，截至本报告披露日，已经成功克服罕见病临床研究中患者招募困难、多中心协调复杂等挑战，顺利完成临床II期试验的全部患者入组。本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在创新领域的布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司探索全球机遇，为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。 （二）深化全球化运作，积极参与全球生物类似药竞争 公司于2024年6月完成对Coherus BioSciences阿达木单抗生物类似药Yusimry的全资产收购，交易金额4,000万美元。此次战略性收购具有里程碑意义，公司成为中国首家获得阿达木单抗生物类似药美国FDA完全批准的制药企业，填补了国内企业在该领域的空白。特别值得关注的是，从2024年6月上市销售以来，Yusimry即实现销售收入突破7,000万元人民币，充分验证了公司成熟的海外商业化能力，依托多年在美国市场积累的销售网络和渠道资源，具备快速实现产品商业价值的能力。此次成功收购为公司后续生物类似药管线的国际化布局提供了可复制的商业模式，将进一步巩固公司在全球生物制药领域的竞争地位。 （三）拓展全球市场布局，进一步提升商业化能力 凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制 药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，报告期内，美国市场进一步扩展产品线，保证公司成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。2024年，制剂出口收入较去年增长，其中美国销售收入较去年同期增长18.96%，巴西增长接近翻倍，同时公司还扩展了中南美洲市场。随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司拥有全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能及制剂研发注册能力，在美国注射剂短缺频发的背景下，公司美国制剂市场议价能力和盈利能力会进一步提升。 在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内公司持续推进20多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、亚洲、北非、欧洲等区域市场，其中，报告期内成功拓