康泰医学：2024年年度报告

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 2024年年度报告 2025-018 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人胡坤、主管会计工作负责人郑敏及会计机构负责人(会计主管人员)王迪声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入47,980.52万元，同比下降35.76%，实现归属于上市公司股东的净利润为-7,790.26万元，同比下降147.00%。公司业绩下滑的主要原因为：主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备以及研发费用发生额依然较高。报告期内，受下游市场需求减弱以及激烈的市场竞争影响，公司主要产品的销量及销售价格同比下降，主营业务收入随之下降；基于过去几年特殊的市场环境，公司血氧类产品原材料及半成品存货余额偏高，受报告期内市场需求降低的影响，公司相关存货周转放缓，血氧类产品原材料及半成品消耗速度低于预期，加之其他常规类原材料及半成品使用效率不足，存货可变现净值降低，因此，公司本年度计提存货跌价准备10,944.57万元，对公司归属于上市公司股东的净利润影响较大；此外，报告期内公司基于长期战略考虑保持了较高水平的研发投入，本年度公司研发费用为10,515.64万元，在经营业绩整体承压的情况下发生的研发费用规模基本与上年持平，也在短期内对净利润产生一定影响。报告期内，公司的主 营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，与行业整体趋势保持一致。公司生产经营及核心团队人员稳定，持续经营能力不存在重大风险。公司将继续专注主营业务，通过持续研发创新、深化降本增效、挖掘市场需求、拓宽客户群体、提升服务质量等措施，积极应对不断变化的国际贸易环境以及美国关税政策不确定性的情况，在实现自身长期健康发展的同时，切实维护全体股东尤其是中小股东的利益。 公司面对的主要风险因素详见本报告“第三节十一、4、未来可能存在的风险和应对措施”，敬请广大投资者关注和阅读相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以401,802,977股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理................................................................................................................................85第五节环境和社会责任....................................................................................................................99第六节重要事项................................................................................................................................102第七节股份变动及股东情况............................................................................................................110第八节优先股相关情况....................................................................................................................115第九节债券相关情况........................................................................................................................116第十节财务报告................................................................................................................................120 备查文件目录 （一）载有企业负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的设置地点：公司证券事务部办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。 根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。 医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。 1、全球医疗器械行业发展现状及趋势 2024年，随着全球人口老龄化进程加快，慢性病发病率快速上升，促使慢性疾病管理、康复治疗、老年护理以及心血管疾病监测与治疗等领域相关医疗器械不断发展，市场需求旺盛；消费者健康意识不断提升，医疗保健家庭化趋势明显，便携、易用、多功能的家庭医疗监测和治疗设备不断推陈出新，带动了家用医疗器械市场的繁荣，全球医疗器械市场规模不断扩大。根据前瞻产业研究院的报告显示，2024年全球医疗器械行业市场规模预计将达到6,176亿美元，同比增长6.37%。从市场情况来看，欧美等发达国家地区有着深厚的技术积累和产业基础，市场更注重产品质量和技术创新，对医疗器械的安全性和有效性要求严格，是全球医疗器械重要的制造地区之一；亚太地区整体市场规模近年来增长迅猛，东南亚、印度、韩国等市场快速发展，中国已成为全球第二大医疗器械市场，占据全球约14%的市场份额，出口规模也在不断扩大；拉美地区市场日趋活跃，巴西、墨西哥、阿根廷等国随着经济发展和医疗水平提升，对医疗器械的需求稳步增长，推动了区域市场的发展；非洲地区医疗资源相对匮乏且自主发展能力有限，医疗器械高度依赖进口，但随着各国对医疗行业重视程度的提升，市场潜力逐渐显现，为全球医疗器械企业提供了新的机遇。 2024年，各国对医疗器械的监管要求愈发严格。欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）取代了旧的指令，并使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械，对制造商提出了更高要求。美国在2024年1月31日正式发布修订后的医疗器械质量管理体系法规（QSR），为医疗器械的设计、制造及流通建立了更为严格的质量管理框架。印度政府新制定了一系列法律法规，包括医疗器械的注册许可及分类管理制度等，要求企业在进入市场前必须获得相应的许可和认证。新加坡、泰国、马来西亚等东南亚国家普遍提高了市场准入门槛，对高风险医疗器械采用更严格的注册和审批流程。此外，国际间医疗器械法规的协调与互认稳步推进，为全球市场的健康发展提供保障。各国愈发严格的法 规监管，给企业带来了成本增加、市场准入难度加大等问题，企业需要通过不断提升自身的技术水平和管理能力，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。 2、我国医疗器械行业发展现状及趋势 随着我国经济社会的不断发展，“健康中国”战略的深入推进，居民收入水平和健康意识的不断提高，以及人口老龄化、多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械行业保持快速发展态势。据前瞻产业研究院数据测算，2024年中国医疗器械行业市场规模将达到11,103亿元，医疗设备市场份额占比超60%。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将在未来很长一段时期继续保持稳定的增长态势。 首先，我国医疗器械行业创新能力水平不断提升，创新医疗器械数量持续增加，高端医学装备呈现全面突破态势，国产装备在医疗卫生机构的占比大幅度提高，中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗器械企业正逐步实现从中低端市场向高端市场的突破，开始占据更多的国际市场份额；其次，我国医疗器械行业仍处于“政策密集期”，公共卫生和基层医疗机构建设专项债券、财政贴息贷款更新改造医疗设备、大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案等政策相继落地实施，在政策支持和市场竞争的推动下，企业也在不断加大研发投入，提高产品的技术含量和附加值，实现更多技术突破和产品升级换代，进一步