康泰医学：2023年年度报告

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 2023年年度报告 2024-014 【2024年4月】 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人胡坤、主管会计工作负责人郑敏及会计机构负责人(会计主管人员)王迪声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................9第四节公司治理..................................................................................................................................................76第五节环境和社会责任....................................................................................................................................92第六节重要事项..................................................................................................................................................95第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................105第八节优先股相关情况....................................................................................................................................110第九节债券相关情况.........................................................................................................................................111第十节财务报告..................................................................................................................................................114 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的2023年年度报告原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。 根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。 医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。 1、全球医疗器械行业发展现状及趋势 2023年，全球经济缓慢复苏，各国不断变化的监管政策和定价压力，使得医疗器械生产企业对产品质量的合规成本越来越高，更多的医疗器械从业者和供应商加入则进一步加剧了市场竞争。根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）预测，2023年全球医疗器械市场规模约为6,000亿美元，预计到2025年将增长至7,000亿美元。从市场竞争格局来看，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业技术水平与其资本实力紧密相连，全球已形成了相对稳定的竞争格局。美国、欧洲、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早，医疗福利体系健全，居民生活水平较高，健康意识较强，对产品的质量和技术水平要求较高，市场需求以升级换代为主，已形成较为稳定成熟的市场。欧美发达国家医疗器械企业掌握着高端技术和设备市场，长期占据主导地位。中国、东南亚、印度以及南美洲等国家和地区医疗器械行业发展起步晚、人口众多，医疗卫生系统改善空间大，已经成为全球医疗器械市场的主要增长点。这些新兴经济体承担着中低端产品的生产制造，但随着上述国家和地区的快速发展，居民健康意识不断提高，医疗保障制度不断完善，政府政策支持和投入逐渐加大，以及本土企业的技术进步与产业升级，医疗器械行业销售收入占全球市场的比重将持续提高。非洲地区人口众多经济落后，工业化水平低，公共卫生体系极不完善，95%的医疗器械产品依赖进口，加上非洲传染病发病率较高，一次性医用耗材和普及型医疗器械需求较大，市场潜力仍需要开发。 2、我国医疗器械行业发展现状及趋势 近年来，我国医疗器械行业快速发展，根据国家药监局南方医药经济研究所分析，我国医疗器械行业近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。2023年，医疗行业呈现良好的复苏态势，医疗健康刚性需求不断释放，多元化、深层次的医疗服务需求快速增长，“健康中国”战略的不断深化以及利好政策密集落地，我国医疗器械 行业保持快速发展态势。根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布的报告显示，2023年我国医疗器械工业市场规模达到1.25万亿元，同比增长16%，流通市场规模达到1.45万亿元，同比增长13%，增速显著高于全球。 我国拥有庞大的消费群体及广阔的市场增量空间，人口老龄化和疾病慢病化将加速推动医疗器械市场需求持续增长，新技术的推广应用将推动市场规模持续扩容。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将步入高端化、规范化发展的轨道，在未来很长一段时期将继续保持稳定的增长态势。 3、行业政策对医疗器械行业的影响 近年来,随着国家对医疗行业的愈发重视，我国医疗器械行业迎来“政策密集期”。2023年8月，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板。高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。2023年11月1日起，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开始实施，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会对医疗器械行业两大基础标准进行了升级，规定了医疗器械企业需要证实其有能力持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的质量管理体系要求以及风险管理要求。这些政策和新规的实行，让医疗器械企业生产和经营更加规范，为医疗器械行业实现高质量发展提供了有力保障。 2023年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）有所调整，更加关注临床性能、医疗器械可追溯性和患者透明度，意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实行更严格的限制。英国脱离欧盟后，英国政府规定UKCA标志将取代CE标志成为英国市场医疗器械的新认证标志，欧盟CE标志的使用日期截止到2024年6月30日，其中MDR或IVDR证书最长延至2030年6月30日。此外，从2023年10月起，新的美国FDA用户费用标准开始生效，2024财年用户费用将上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。欧美医疗器械监管法规的变化，将给我国医疗器械厂商带来认证周期拉长、技术壁垒以及合规成本增加等问题。 4、公司的行业地位 经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的