艾力斯机构调研纪要

调研日期: 2025-04-24 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2024年及2025年第一季度主要业绩情况: 2024年度,公司实现营业收入35.58亿元,同比增长76.29%;实现归属于母公司所有者的净利润为14.30亿元,同比增长121.97%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为13.61亿元,同比增长124.51%。2025年第一季度,公司实现营业收入10.98亿元,较上年度同期增长47.86%;归属于母公司所有者的净利润4.10亿元,较上年度同期增长34.13%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.96亿元,较上年度同期增长31.45%。 报告期内,公司业绩稳步增长主要得益于公司产品销售的持续放量,伏美替尼自去年续约进入医保后,公司销售团队通过开展专业化推广,逐步提升了伏美替尼市场占有率。同时,公司严格控制各项成本费用,在重视研发投入的基础上有效采取多项降本增效措施。2024年度,公司研发投入为4.82亿元,较上年同期增加了53.81%,主要原因是报告期内公司通过自研项目,以及引进戈来雷塞和SHP2抑制剂而投入的研发支出大幅提高所致。2024年度,公司销售费用为14.13亿元,销售费用占营业收入比例降低至39.72%,公司管理费用为1.65亿元,管理费用占营业收入比例降低至4.63%。2025年第一季度,公司销售费用为4.53亿元,销售费用占营业收入比 例为41.23%,较上年全年略有上升,主要原因是由于人员扩建、包括戈来雷塞销售团队提前组建导致人员薪酬略有上升;公司管理费用为5,634万元,管理费用占营业收入比例为4.76%,与去年全年基本持平。 在产品研发方面,公司深入挖掘伏美替尼的临床优势,积极探索伏美替尼的应用场景。目前核心产品伏美替尼除二线治疗、一线治疗已获批的适应症外,还有6项注册临床正在推进过程中,包括辅助治疗、20外显子的二线及一线治疗适应症、PACC突变的适应症、脑转适应症及EGFR非经典突变的辅助治疗等,通过这些临床的推进,特别是20外显子、PACC突变等靶点适应症的开发,有利于确立伏美替尼pan-EGFRTKI的市场定位,同时能有效满足尚未满足的临床需求,有助于惠及更多肺癌患者。公司高度重视研发团队的建设,除了公司传统的优势领域小分子团队建设外,公司在去年也组建了大分子的研发团队,从而进一步提升公司研发团队的创新活力。 在产品引进方面,2024年8月,公司引进了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂,自产品引进以来,公司全面负责相关产品的后续开发和推进工作,目前戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌治疗的NDA申请过程按计划推进中。公司结合了市场情况和产品特点,正高效推进针对戈来雷塞的临床开发。与此同时,为有效确保戈来雷塞后续商业化的顺利推进,公司提前进行了销售人员的招募和培 训工作。 问题一:请问KRAS G12C的获批节奏是怎样的?如何考虑获批后对于保险端的覆盖?临床适应症拓展布局情况?答:目前,CDE官网状态显示,戈来雷塞片已完成药理毒理、临床、临床药理、合规的审评,药学专业审评也已经结束,进入综合审评阶段。公司将全力推进戈来雷塞尽快获批上市,努力争取参加本年度的医保谈判工作。在保险端覆盖方面,公司于去年年底逐步组建针对戈来雷塞约100人的营销团队,并在2025年4月完成了对营销团队的专业化培训。由于今年下半年产品尚处于自费阶段,公司将与商业保险公司展开相关合作,尽力减轻患者的用药负担,让更多患者受益。在临床适应症方面,KRAS G12C突变在非小细胞肺癌中的发生率为4%,对应约每年2.5万人晚期新发患者,戈来雷塞有望成为国产第三家获批肺癌二线治疗适应症的产品、及国内首批进入国家医保目录的KRAS G12C药物。同时,戈来雷塞具有安全性良好的产品优势,戈来雷塞每天服用一次,每次800毫克,在国内获批的同类产品中,用药剂量最低,在疗效相当的情况下,安全性优势可以给患者提供更长的服 药时间,以及药物成本的降低可以为公司创造更高的利润。目前KRAS G12C抑制剂还未有一线治疗适应症获批,患者主要在后线接受靶向治疗,随着未来一线治疗适应症获批后,患者会向一线治疗适应症逐步聚集。戈来雷塞是国内最早启动肺癌一线注册临床的产品,正处在入组阶段。除了KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线及二线的适应症外,去年,CDE已批准戈来雷塞单药治疗KRAS G12C突变胰腺癌的临床研究拓展至包括胰腺癌、胃癌、胆管癌、小肠癌、卵巢癌等癌症在内的多瘤种研究。既往研究发现KRAS G12C在中国癌症患者群体中的总体突变率约为2.4%,除肺癌、结直肠癌外,对应新发晚期患者数量每年为3-4万人,目前没有获批药物。 问题二:请问在大分子领域(ADC/双抗等)产品的开发(或者潜在合作)计划如何? 答:公司于去年成立了大分子研发部门,在小分子研发的基础上,进一步拓展内部研发平台。大分子研发是公司经过慎重思考做出的重要决策,公司引进了具有丰富专业知识、深厚从业经历的研发团队,同时公司总结了现有在研产品的不足,及时有针对性地改进,不断提升公司研发团队的创新活力。公司已建立了详细明确的开发思路和计划,首先,借助艾力斯的优势资源聚焦肺癌领域,特别是与伏美替尼有协同的治 疗领域,之后,公司会逐步拓展到更广的肿瘤治疗领域。目前,大分子研发高效有序地开展,期待明年能够有产品进入IND阶段。 问题三:请问海外PACC突变何时披露进一步数据?Ⅲ期临床的规划?后续早研管线开发的重点方向是什么? 答:2024年9月,公司在WCLC(世界肺癌大会)上公布了伏美替尼不同剂量针对EGFR PACC突变患者的全球探索性临床研究数据,其中,在一线治疗PACC突变患者中,240mg QD剂量组纳入了22例患者,BICR评估的最佳ORR达到了81.8%,确认ORR达到了63.6%,且总体耐受良好。当前,公司已获得更新后的数据,包括ORR和PFS,相关数据将在后续的国际会议上公布。针对PACC突变,中国已经启动了注册临床研究,王洁教授担任主要研究者,目前入组顺利。PACC突变相较EGFR 20插入突变具有更广阔的市场空间和更好的治疗效果,公司十分期待全球注册临床研究的启动。 早期研发管线方面,公司始终聚焦在全球未被满足的临床需求。近期依然着重于可以发挥艾力斯现有优势的领域,特别是肺癌领域,比如与伏美替尼有协同效应的产品、解决EGFR突变患者耐药需求、进一步提高特定人群的治疗获益、难成药的靶点等。同时,公司已经开始积极 探索其他肿瘤的药物研发,比如目前治疗药物获益有限的癌症,如结直肠癌、胰腺癌、胃癌等,希望能够提高治疗标准,改善患者预后。当前早期研发主要来自内部研发和产品引进,如早期从和誉医药引进的针对 EGFR C797S 突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗,已于2024 年9月获得药物临床试验批准通知书,目前处于I期临床实验阶段。 问题四:请问美国20外显子突变的临床进展和数据读出节奏是怎样的?以及国内外20外显子插入突变的进度?答:针对20外显子插入突变,公司在国内进行了二线治疗适应症的注册临床研究,计划今年将递交NDA。20外显子插入突变一线是全球性的注册临床研究,已于今年年初完成全部患者入组,据我们所知,伏美替尼是全球在研小分子药物中首个完成20外显子插入突变一线Ⅲ期注册临床研究入组的,目前正在随访阶段,一切进展顺利,预计能够在2027年获批上市。 问题五:如何看待伏美替尼加量方案在EGFR经典突变中的使用场景和竞争力? 答:针对经典突变,伏美替尼的推荐剂量为每天一次用药,每次80mg,临床数据和临床实践均有较好的反馈。随着对疾病的不断深入了解,通过各种形式的临床研究,我们发现加倍剂量使用伏美替尼对特定人群具有更优异的治疗效果,并且安全耐受,包括脑转移患者、治疗后缓解深度有限的患者、缓慢进展的患者、合并突变患者、特定突变(L858R)的患者,甚至是出现耐药进展的患者。因为是单药治疗,安全,耐受且方便,伏美替尼的加量给特定的患者带来了很大的帮助。 问题六:ArriVent股价变动会带来怎样的会计处理影响? 答:对于ArriVent的股价变动,公司采取了相应的措施,会计处理方式为将股价变动记在了“其他综合收益”、“其他权益工具投资公允价值变动”科目中,“其他综合收益”是资产负债表的权益项,“其他权益工具投资公允价值变动”反映在利润表中综合收益处,因此ArriVent股价变动不会影响公司的净利润。 问题七:未来公司在BD层面的考虑和布局? 答:从公司自身资源来看,伏美替尼在肺癌领域已经为公司打下了相当扎实的基础。随着产品进一步开发和推广,公司获得的专家资源以及临床资源也将不断拓宽。为充分发挥公司产品优势,早期的研发内容主要集中在肺癌领域,但公司正在开发的产品已涉及肿瘤治疗的其他领域,如KRAS G12C抑制剂所覆盖的多瘤种,比如消化道肿瘤,RET抑制剂所涉及的甲状腺癌等。另外,公司搭建的营销团队绝大多数都来自于肿瘤相关领域,整个团队针对不同的肿瘤领域都有深入的了解,拥有丰富的行业经验,可以迅速介入其他肿瘤领域,发挥公司商业化优势。从BD引进方面来看,公司始终坚持以自身优势为基础,以价值为导向,积极探索为双方创造价值且负责任的合作。公司与ArriVent的海外合作不断深化,加速伏美替尼全球化临床研发;对于普拉替尼的引进,公司充分发挥与伏美替尼的协同和叠加效应,做好两个产品的商业化;加科思KRAS G12C抑制剂和SHP2抑制剂的引进,进一步拓展了公司在肿瘤领域管线的布局,包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌等。在聚焦公司自主研发及合作研发的基础上,公司将不断发挥自身产品优势的同时,继续积极开拓对外合作机会,多维度完善公司肿瘤治疗领域的产品布局。 问题八:公司是如何保持伏美替尼可持续的竞争力的,未来还有哪些销售增长点? 答:伏美替尼的销售业绩能够不断持续增长首先体现在伏美替尼这一产品:1)伏美替尼具有差异化的竞争优势,基于其优异的临床疗效和安全性表现,得到了广大医生和市场的认可,形成了一定的规模效应。2)自上市以来,伏美替尼已经积累了大量的用药患者。伏美替尼安全性佳、服用方便,患者用药的依从性好,尤其是针对一线治疗,患者用药时间长。3)伏美替尼二线治疗适应症、一线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围,有效提升患者用药的可及性,持续扩大肺癌患者的受益群体数量,为全年的销售业绩稳步提升提供了强有力的支撑。4)伏美替尼获益人群广泛,公司在持续拓展伏美替尼的适用范围,这为以后的销售提供了新的业绩增长点。在市场空间方面,三代EGFR-TKI市场空间广阔,随着三代药物对于一、二代药物在一线治疗领域的逐步替代以及其在辅助治疗等新增适应症方面的增长潜力,预期未来三代EGFR-TKI的市场规模仍将持续保持向上的增长趋势。艾力斯在肺癌领域积累了丰富的资源优势,公司现拥有超 1,200 人的营销团队,覆盖 31 个省市及约 4,800 家医院,营 销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景,特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的营销经验。目前除伏美替尼外,公司也取得了普拉替尼胶囊的商业化推广权,这两个产品形成了良好的协同和叠加效应,公司将继续充分发挥营销优势,做好这两个品种的商业化,推动销售业绩持续增长。 随着伏美替尼一线及二线治疗适应症进入国家医保报销范围,有效降低了患者的用药负担,进一步扩大了国内肺癌患者受益群体的数量,伏美替尼的销量也得以逐年增加,目前对核心产品的销售仍然处于一个持续增长的过程中。另外,伏美替尼针对辅助治疗适应症、20 外显子插入突变一线及二线治疗适应症、PACC 突变的一线治疗适应症、针对 EGFR 敏