翰宇药业：2024年年度报告

2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人（会计主管人员）边彩云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司2024年归属于上市公司股东的净利润同比大幅减亏，主要因为公司收入结构变化调整，海外收入占比上升，多肽制剂及原料药业务海外销售持续放量，海外业务大幅增长，带动公司整体营业收入的增长。公司持续经营能力不存在重大风险。具体的内容可参见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”、“四、主营业务分析”、“十一、公司未来发展的展望”部分相关描述。 本报告所涉及的发展战略及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................................................................................... 1第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................................. 7第三节管理层讨论与分析............................................................................................................................ 11第四节公司治理............................................................................................................................................ 36第五节环境和社会责任................................................................................................................................56第六节重要事项............................................................................................................................................ 65第七节股份变动及股东情况........................................................................................................................ 75第八节优先股相关情况................................................................................................................................82第九节债券相关情况.................................................................................................................................... 83第十节财务报告............................................................................................................................................ 87 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构□适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 是□否 六、分季度主要财务指标 单位：元 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 翰宇药业所属医药制造业，作为一家仿制药与创新药并重的企业，与其他行业不同，医药行业属于弱周期性行业，行业周期性特点主要体现在经济周期、政策变化、技术创新周期、市场需求波动以及外部事件等方面。2024年，全球医药行业在技术创新、政策支持及市场需求的多重驱动下，呈现显著的结构性变革与增长机遇。随着生物技术、基因编辑、人工智能等前沿技术的不断突破，医药行业正迎来前所未有的创新浪潮。随着国家和地方政府发布了多项支持创新药产业的政策，涉及药品研发、临床研究、上市审批等各个环节。相关政策的出台，将帮助公司降低研发成本、加快创新药上市、提升市场竞争力，是中国医药制造逐步向前发展的信号。在2024年全球医药行业变革中，突出了公司研发的实力和市场竞争力。本年度，公司利拉鲁肽制剂成功获得美国FDA批件，成为全球除原研外首家通过美国FDA认证的企业，这不仅标志着公司在国际市场的竞争力进一步提升，也为公司全球化布局奠定了坚实基础。 展望未来，翰宇药业将继续紧跟全球科技浪潮，积极拥抱生物技术、人工智能等前沿技术的突破性进展，将其深度融合到药物研发、生产、及商业过程中，进一步提升研发效率与产品竞争力。公司将以更加开放的姿态，加速推进多肽及小核酸制剂、原料药、CDMO/CMO业务的全球化战略，继续拓展北美、南美、欧洲、亚洲、中东等国际市场。通过与国际领先药企的深度合作，将翰宇药业打造为具有国际影响力的品牌。同时，加速研发创新，聚焦未被满足的临床需求，进一步巩固企业在行业中的领先地位。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务 2024年，公司持续推进四大核心业务：多肽制剂、多肽原料药、小核酸、以及CDMO/CMO。 多肽制剂：公司现已累计有17个产品通过或视同通过一致性评价（12个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进利拉鲁肽、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、西曲瑞克、醋酸格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗 肿瘤多肽、多肽疫苗等。资源整合方面，公司积极推进内外资源整合落地，实现优势互补。多肽原料药：公司主要针对多肽原料药，客户定制肽以及美容肽进行开发与生产。目前，武汉子公司已有32个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并进入国际市场。目前公司已有14个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司原料药产品管线丰富，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。 小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破，全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。公司已积极布局核酸原料药领域，并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前，公司正在开发核酸原料药英克司兰，并深入开展工艺优化工作。同时，武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间，以满足日益增长的市场需求，进一步扩大生产能力。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发，为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。 CDMO/CMO：为了开拓新的业务增长点，公司在推进仿制药国际化市场的同时，为全球客户提供一站式的CDMO/CMO服务。依托武汉、深圳坪山两个已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年制造和注册申报优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CDMO/CMO需求及服务。通过这些战略性的发展举措，公司正积极构建其在国际市场上的竞争力，以实现持续的增长和全球医药市场的重要地位。 （二）公司的主营产品及用途 未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将进一步丰富公司产品管线，提高市场占有率。 （三）经营模式 1、采购模式 公司采购模式主要有以下四种： （1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。 （2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。 （3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。 （4）招标采购（大型设备）：对于大型设备或工程类项