中源协和：中源协和细胞基因工程股份有限公司2024年年度报告

公司代码：600645 中源协和细胞基因工程股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人WANGHONGQI（王洪琦）、主管会计工作负责人陈轶青及会计机构负责人（会计主管人员）王晓婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2024年度经审计的净利润为-1,275.63万元，截至2024年12月31日母公司累计未分配利润为-3.06亿元，同时合并报表未分配利润为-2.17亿元，公司目前不具备分红条件，2024年度暂不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。 根据《上市公司股份回购规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》等的相关规定，2024年度公司以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份，回购金额2亿元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例199.32%。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中可能面对的风险 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................5第三节管理层讨论与分析............................................................................................................11第四节公司治理............................................................................................................................37第五节环境与社会责任................................................................................................................54第六节重要事项............................................................................................................................58第七节股份变动及股东情况........................................................................................................79第八节优先股相关情况................................................................................................................84第九节债券相关情况....................................................................................................................84第十节财务报告............................................................................................................................86 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 十、非经常性损益项目和金额 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定 为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 十二、其他 □适用√不适用 董事长致辞 尊敬的中源协和股东，大家好！ 2024年是生物医药行业政策与产业加速变化的一年。作为行业内最早的上市公司之一，中源协和面对新的行业挑战和机遇，加速调整公司战略，在新的管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容创新的生态系统。 精准预防和精准诊断板块作为企业长足发展的基石作用越发突出，同时公司在2024年也积极参与细胞制备地方标准制定，携手医疗机构、业务伙伴构建价值网络。 2024年公司的精准诊断业务通过“原料国产化+设备智能化”双轮驱动，完成关键检测试剂盒产品注册申报，推出全新免疫组化相关设备与多项新产品上市。 在细胞治疗板块，2024年公司加快推动干细胞新药申报和临床试验入组，VUM02和VUM03注射液截至目前共9个适应症获批IND，治疗特发性肺纤维化、治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。 2025年公司将深化战略布局、加速研发转化、优化管理体系，强化品牌价值，锻造“研发突围-产业协同-管理进化”的全价值链竞争力，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。 一、细胞行业未来以来 细胞治疗新药研发政策红利不断，2024年国务院出台了《全链条支持创新药发展实施方案》，随后商务部等发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，医保局正在对《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施》征求意见，各地也不断颁布支持创新药的政策，行业发展迎来突破性成长机遇。继2024年底美国FDA批准首个异体间充质干细胞新药后，2025年开年中国也迎来了首个按照新药审评标准获批的间充质干细胞新药，中美双双在干细胞新药领域的突破标志着干细胞新药申报的通路已经确定，2025年成为业内期盼已久的干细胞商业化应用的元年，可谓“未来已来”！ 二、拥抱改革发挥核心优势推动企业发展 近年来公司通过聚焦主业实现稳定增长，通过加大研发投入和增加研发人员增强科技属性，有力支撑了细胞治疗等研发方向的发展，作为A股上市公司，后续发展将充分利用好脐血库牌照、国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心的特有优势，同时以“精准引才、科学励才、文化聚才”为核心，继续吸引专业人才，构建人才与战略深度耦合的长效机制，提升公司的商业核心竞争力，成为科技型、专业型现代企业。 三、追求卓越打造国际一流细胞和诊断高科技企业 科技创新是一个长期的过程，需要我们有足够的耐心和胸怀，生命健康产业更是如此，投入大周期长，只有坚持不懈才能占据一席之地。作为公司的实控人和董事长，希望能尽我所能为公司发展赋能，点亮公司前进的航灯，助力公司抢抓行业机遇，争做行业领跑者。 企业发展不仅要关注经济效益，更要承担社会责任，推动科技向善发展。生命健康产业是要解决现实生活中痛点，为人类生命健康造福的产业，随着生命科技的不断发展，产业发展会越来越蓬勃，我们身处其中，是幸运更是使命，要继续秉承精准医疗造福人类的愿景，坚定信心，脚踏实地保有初心，勇于创新不断突破，以“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”为目标，实现公司跨越式发展！ 在此，要特别感谢一路陪伴我们成长的股东以及产业生态链上的合作伙伴，感谢管理层和员工的努力付出，让我们迎风起航，破浪前行，共创生命健康产业的美好未来！ 中源协和董事长龚虹嘉 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 在全球细胞治疗产业迎来政策红利与技术突破的黄金时代，中源协和以创新为引擎、以质量为基石，开启多维度战略升级的新篇章。近期，随着中美监管机构相继批准间充质基质/干细胞（MSC）新药上市，行业迈入商业化阶段。公司紧抓历史机遇，自主研发的VUM02注射液共8项适应症、VUM03注射液1项适应症IND获批，彰显出公司干细胞新药研发的硬实力。与此同时，体外诊断业务通过“原料国产化+设备智能化”双轮驱动，推出全新设备与检测试剂产品，促进业务高质量稳健增长。在产业纵深布局上，公司积极参与制定天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T 1348-2024），携手医疗机构、业务伙伴构建价值网络。面对行业变革，公司重构管理体系，锻造“研发突围-产业协同-管理进化”的全价值链竞争力，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业。 1、创新研发与临床突破，领跑干细胞新药赛道 2024年至今，在国际和国内监管和行业政策持续扶持下，细胞治疗技术转化迎来了爆发的一年，即FDA和NMPA相继批准细胞治疗新品种上市，特别是12月18日FDA批准了Mesoblast公司的间充质基质（MSC）新药上市用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。2025年1月2日，NMPA附条件批准了铂生卓越生物科技（北京）有限公司的人脐带间充质干细胞（MSC）新药用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，实现了中国干细胞新药0到1的突破。从此间充质基质/干细胞（MSC）药物在中、美、日、韩、印、德和欧盟等全球主要国家和地区均已上市，代表着MSC新药获得全球的广泛认可，商业化有望实现跨越式快速发展。 公司为迎接行业大机遇，积极推动干细胞新药研发及临床试验，力争早日取得突破性进展。VUM02、VUM03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药。 目前，VUM02注射液已有8个适应症获批临床试验。其中，治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验；治疗特发性肺纤维化的