中源协和：中源协和细胞基因工程股份有限公司2023年年度报告

公司代码：600645 中源协和细胞基因工程股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人WANG HONGQI（王洪琦）、主管会计工作负责人王晓婷及会计机构负责人（会计主管人员）王晓婷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2023年度经审计的净利润为-8,069.03万元，截至2023年12月31日母公司累计未分配利润为-2.93亿元，同时合并报表未分配利润为-3.17亿元，公司目前不具备分红条件，2023年度暂不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。 2024年4月12日，国务院印发《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》，提出五个必须与九项具体内容，强化上市公司现金分红是其中之一。董事会非常重视，近三年来公司通过各项调整，已经进入稳健发展的阶段，精准预防、精准诊断板块的业务逐年增长并贡献较好的利润，细胞治疗也达到了一定的里程碑阶段。我们有基础回馈股东、回报股东，只是由于历史问题使得合并报表及母公司报表未分配利润常年为负数，不具备分红的条件。但新公司法于2024年7月1日的实施为我们创造了条件，新公司法第二百一十四条允许使用公积金用于弥补亏损，公司2023年度合并报表的资本公积金约33.77亿元、盈余公积金约0.23亿元；母公司报表资本公积金28.19亿元、盈余公积金0.23亿元，这为我们解决未分配利润为负提供了解决方案。待财政部等专业部门对于公积金弥补亏损的具体操作细则出台后，公司尽快制定方案解决历史未分配利润为负的状况，尽最大努力在2024年度创造回报股东的条件，回馈股东。 六、前瞻性陈述的风险声明 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中可能面对的风险 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................36第五节环境与社会责任...............................................................................................................54第六节重要事项...........................................................................................................................58第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................78第八节优先股相关情况...............................................................................................................84第九节债券相关情况...................................................................................................................84第十节财务报告...........................................................................................................................85 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2023年分季度主要财务数据 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 其他权益工具投资当期变动计入其他综合收益。其他非流动金融资产当期变动计入当期损益，其中当期变动金额与对当期利润影响金额差异主要原因是外币报表折算采用不同汇率影响所致。 十二、其他 □适用√不适用 董事长致辞 尊敬的股东，大家好！ 2023年中源协和厚积薄发，在研发领域取得了重大突破，全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02注射液已有六个适应症获批临床试验，其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验，治疗特发性肺纤维化的已经有患者入组给药，并获得FDA授予的孤儿药资格认定；参股子公司北京三有利和泽生物科技有限公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎进入Ⅱ期临床试验。间充质干细胞新药申报获批IND共计已达七项，其中处于Ⅱ期临床试验的两项，根据CDE的数据整理，公司间充质干细胞新药申报获批IND数量排名全国第一。我们孵化的合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（源瑞达）获批上市，是首款具有中国完全自主知识产权治疗成人急性淋巴细胞白血病的CAR-T产品，值得自豪。 2023年是中源协和践行“有业绩的创新药公司”的重要开年，精准预防板块稳扎稳打贡献现金流，精准诊断板块锐意进取提升利润，细胞治疗板块加快突破开启新篇。 2024年中源协和将谋新布局，强化经营，迈入新质发展阶段：对于作为企业发展基石的精准预防和精准诊断板块，2024年公司将提升绝对竞争力；对于承载公司未来发展的细胞治疗板块，公司将持续增强研发实力，协同创新，披荆斩棘去获得更广阔的发展空间。 一、成就自己到成就他人 当社会处在一个稳定成熟的发展阶段，更多的人的选择就是完善自己，取得竞争优势去分蛋糕，所谓成就自己；但当我们处在一个新时代、新机遇的路口，你会看到强者去分享，去成就他人将会带动社会更快发展，就像电动车和AI的开源，促进了行业的发展，蛋糕做大速度更快，规模更大，强者依靠创新能力依然保持着竞争优势，形成新生态的共赢，所谓成就他人也成就自己。 如今我们所处的细胞基因治疗行业（CGT）就处在这样一个时代，众多优秀企业在为行业发展贡献力量，我们应共同拥抱这个机遇，不做井底之蛙，打破边界，携手创新，用科技的力量实现“精准医疗造福人类”。 二、发挥核心优势整合布局 无论是医药行业还是资本市场，都进入更为规范的发展阶段，强监管对企业发展提出更高要求，对于核心能力突出、合规运营的企业是好事，那么下一步中源协和就是要通过数字化进一步梳理、完善、加强自身核心能力，从五指张开到握拳出击，形成更强的技术创新、产品创新、营销创新、运营模式创新，通过调整和完善业务布局，实现从“精准预防+精准诊断+细胞治疗”的全产业链到强产业链的提升。 三、提质增效进入高品质发展阶段 2024年企业目标明确，由资深专业人士领头的经营班子带领企业迈入新征程，企业运营要做到提质增效、开源节流；企业发展要充满活力，加大对年轻人培养、加强对优秀人才的吸引；企业创新要营造好创新环境，把科技企业的“硬科技”属性做实；企业业务拓展要借鉴行业经验，专注行业机会；2024年是加快发展新质生产力，进入高品质发展阶段的重要开端。 在此，感谢各位股东的支持，感谢经营层和员工的不懈努力，感谢合作伙伴的鼎力相助，面对未来，让我们坚韧前行，趁势而上，携手共赢！ 中源协和董事长龚虹嘉 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，面对复杂多变的外部环境，公司在董事会的领导下，坚持“协同共振，突破创新”的发展理念，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”的产业布局，坚持“提升研发实力、夯实产品质量、促进融合创新、深耕传统业务”的工作思路，重点开展以下几方面工作： （一）持续推动细胞药物研发申报及临床应用转化，提升公司核心竞争力 公司历来重视细胞临床应用研发，不断完善研发体系，明确研发目标和方向，提升公司研发团队的专业能力和水平，持续加大研发投入，取得了药物申报的新突破和新成果。 公司在干细胞药物申报方面取得新突破，2023年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）和治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染；其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已于2024年3月完成首例受试者入组给药，IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。其余适应症正在进行临床前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗 慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验，目前已有受试者入组给药。 公司参股的合源生物公司自主原研的纳基奥仑赛注射液CNCT19（商品名：源瑞达）于2023年11月正式获NMPA批