科伦药业：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘革新、主管会计工作负责人赖德贵及会计机构负责人（会计主管人员）黄俊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化、市场风险、环保风险、研发创新风险、质量控制风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第三节十一、（四）风险分析及应对”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,590,781,208为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.03元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................12第四节公司治理................................................................................................................................70第五节环境和社会责任...................................................................................................................96第六节重要事项................................................................................................................................96第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................126第八节优先股相关情况...................................................................................................................133第九节债券相关情况.......................................................................................................................133第十节财务报告................................................................................................................................139 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业基本情况 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，根据国家统计局数据，全年规模以上医药制造业工业增加值同比增长3.6%，低于全行业平均水平。中国医药行业政策持续调整，医疗服务和药品的可及性和公平性进一步提升。医药工业在创新驱动、产业链现代化、融入全球产业体系等方面取得了高质量发展。 1.创新和产业化技术持续突破，新增长动能加速壮大。在政策支持下，创新驱动转型成效明显。新药注册申请和临床试验申请增长较快，获批新药数量创新高。 2.出口恢复增长，国际竞争优势凸显。规模以上企业出口增速明显，其中部分化学原料药价格回升，为行业经济指标贡献了力量。跨境技术授权活跃，从交易结构看，除了授权给境外大型制药企业外，境外资本参与的NewCo交易模式成为很多项目的重要选项。中国医药产业升级的战略支点日益明显，中国创新正以更多样的形式、更快速的节奏融入全球版图，并展现出巨大的前景和潜力。 3.部分药品品类销售显著增长。受疾病情况和市场影响，流感治疗相关药物、部分大宗抗生素原料药等，销售增长明显。 4.药品价格下行。2024年第九批国家集采开始执行，第十批集采落地，从国家集采到地方联盟集采，药品、医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。药品价格治理、药品比价和院外药品价格管控政策促使很多品种价格进一步下调。 （二）公司所处的行业地位 科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列“中国医药制造业百强”和“中国制造业500强”，荣登“中国化药企业百强”和“Big Pharma企业创新力十强”等榜单。 公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度 融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。公司合并报表范围内共有6家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康及贵州科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续6次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。 在输液领域，公司全面实施产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋®为国内外首创，拥有270余项专利，不仅比传统输液具有更高的安全性，而且在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，也因此荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过了日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；同时，公司的主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。在输液领域，公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。 在生物发酵和合成生物学领域，公司依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系，成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。生物发酵类产品主要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。在“合成生物学”方面，公司已构建完成“选品-研发-大生产”的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。 在研发创新领域，公司自2013年以来已累计投入近145亿元资金用于研发创新。公司拥有六大国家级创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心。此外，公司还建立了国家级博士后科研工作站。公司先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。截至第十批国家集采，公司累计59个品种（83个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一，能够保障集采产品质量和持续供应。2024年，公司有两款创新药物获 批上市，标志着公司的创新升级完成战略闭环。此外，公司多项创新专利实现海外授权，并持续深化与国际大型医药公司合作，公司的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。 （三）报告期内主要行业政策及影响 1.产业政策 2024年1月，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》。文件指出，要加大产业高质量发展、战略性新兴产业发展等专项对银发经济的支持力度，为发展抗衰老产业指明了方向。 2024年3月，第十四届全国人民代表大会第二次会议上的《政府工作报告》，将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为2024年首要工作任务。与前几年政府工作报告中对“生物医药”的笼统提法不同，“创新药”作为新兴产业的关键环节，首次出现在政府工作报告里，成为新质生产力的重要组成部分。以合成生物为代表的战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。 2024年7月，党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，在医药卫生改革领域推出多项重要举措，旨在促进医疗、医保、医药协同发展与治理，为医药产业高质量发展指明方向。 同月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调全链条强化政策保障，统筹运用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化